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Efficacia dell'Aromaterapia alla Lavanda sulla Riduzione dell'Ansia e del Dolore durante Procedure Otorinolaringoiatriche in Stato di Veglia

9 dicembre 2025 aggiornato da: Ankona Ghosh, Cedars-Sinai Medical Center

Efficacia dell'Aromaterapia alla Lavanda sulla Riduzione dell'Ansia e del Dolore Durante Procedure Otorinolaringoiatriche in Stato di Veglia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aromaterapia alla lavanda in pazienti adulti sottoposti a procedure otorinolaringoiatriche in stato di veglia in ambito ambulatoriale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'aromaterapia alla lavanda aiuta a ridurre l'ansia e/o il dolore e a migliorare il comfort del paziente durante le procedure otorinolaringoiatriche in stato di veglia in ambulatorio?
  • I pazienti trovano soggettivamente l'aromaterapia rilassante e/o benefica durante la procedura?

I ricercatori confronteranno l'aromaterapia alla lavanda con un placebo (un liquido inodore) per verificare se l'aromaterapia alla lavanda aiuta a migliorare il comfort del paziente durante la procedura in stato di veglia.

I partecipanti:

  • Saranno sottoposti alla procedura programmata con aromaterapia alla lavanda o placebo per tutta la durata della procedura
  • Compileranno un breve questionario, inferiore a 1 minuto, sia prima che dopo la procedura, descrivendo i loro livelli di ansia, dolore e impressioni soggettive sull'aromaterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center Otolaryngology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni che si sottopongono a procedure otorinolaringoiatriche in regime ambulatoriale in stato di veglia
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai profumi
  • Assunzione di FANS sistemici o altri farmaci antidolorifici sistemici entro 48 ore
  • Assunzione regolare di ansiolitici, ipnotici, antistaminici sedativi, antidepressivi entro 4 settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aromaterapia alla Lavanda
I partecipanti saranno esposti all'aromaterapia alla lavanda su una pallina di cotone prima della procedura, e poi con un diffusore durante la durata della procedura
Altro: Aromaterapia alla Lavanda
Olio essenziale di lavanda su batuffolo di cotone e in diffusore per aromaterapia
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno esposti a un liquido inodore placebo, su una pallina di cotone prima della procedura, e poi con un diffusore durante la durata della procedura
Altro: Placebo Aromaterapia
Soluzione salina su batuffolo di cotone e in diffusore per aromaterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella scala analogica visiva dell'ansia, misurata su una scala di 10 cm
Lasso di tempo: Baseline, Periprocedurale e Immediatamente dopo la procedura
Una scala analogica visiva da 10 cm è ampiamente utilizzata per misurare l'ansia procedurale, valutata da 0 a 10, dove 10 rappresenta il livello più alto di ansia. Il paziente fornirà un segno verticale sopra il proprio livello di ansia. Questo numero misurato in mm (0-100) verrà registrato sia immediatamente prima della procedura, sia dopo la procedura, dove il paziente registrerà il proprio livello medio di ansia durante la procedura. La variazione tra pre-procedura e post-procedura verrà registrata per ciascun paziente e confrontata tra i gruppi di aromaterapia alla lavanda e placebo. Anche i valori medi e mediani pre-procedura e post-procedura verranno confrontati tra i gruppi.
Baseline, Periprocedurale e Immediatamente dopo la procedura
Scala Likert del dolore, misurata su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello medio di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile) in un questionario post-procedurale
Immediatamente dopo la procedura
Miglioramento soggettivo della scala Likert con dolore, misurato su una scala da 1 a 5
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Ai pazienti verrà chiesto nel questionario post-procedura se hanno percepito che l'aromaterapia ha aiutato a gestire il dolore durante la procedura, su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impresioni soggettive dell'aromaterapia alla lavanda, misurate sulla scala Likert e in formato Sì/No nel questionario post-procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

Ai pazienti verrà chiesto in un questionario post-procedurale le loro impressioni soggettive riguardo all'aromaterapia alla lavanda o al placebo. Le domande saranno delineate come segue:

Hai trovato l'aromaterapia rilassante durante la procedura?

1 2 3 4 5 (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo)

Hai trovato il profumo gradevole? 1 2 3 4 5 (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo)

Utilizzi regolarmente aromaterapia o oli essenziali? Sì No

Hai mai utilizzato aromaterapia o oli essenziali in passato? Sì No

Quanto è probabile che consiglieresti l'aromaterapia a futuri pazienti sottoposti a procedure in stato di veglia?

1 2 3 4 5 (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo)
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ankona Ghosh, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi con altri ricercatori per proteggere la privacy dei pazienti, poiché questi pazienti saranno sottoposti a procedure in stato di veglia in un'unica sede, e quindi i loro risultati potrebbero essere identificati anche dopo l'anonimizzazione o la de-identificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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