部分的下甲介切除術における経鼻的リドカインスプレーによる翼口蓋神経節ブロック (SPG block)
2026年7月5日 更新者：Ain Shams University
部分的下鼻甲切除術におけるリドカイン噴霧による経鼻的蝶口蓋神経節ブロックの有効性
鼻甲介切除術は、ほとんどの患者が合併症のない若年者であるため、通常日帰り手術として行われます。
しかし、高齢者や肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）に苦しむ患者への配慮は依然として必要です。
合併症を減らし、術後の回復を促進し、患者満足度を高めるために、これらの患者に対応する技術は進化し続けています。
局所麻酔による蝶口蓋神経節ブロックは、周術期のオピオイド消費量を減らすのに役立つ可能性がある提案された技術です。
調査の概要
詳細な説明
タービネクトミーを受ける患者は、通常、慢性の鼻閉に悩まされており、頭痛や呼吸困難から睡眠障害や閉塞性睡眠時無呼吸症候群まで、日常生活に影響を与える可能性のある幅広い症状を呈します。
通常、この手術は、重篤な併存疾患のない患者において日帰り手術として行われます。 良好な結果を達成し、回復を促進するための懸念点には、疼痛管理、患者と外科医の両方の満足度のための良好な手術視野が含まれます。 これらの目標を達成するための一つのアプローチとして、鼻の神経支配に対する領域神経ブロックがあります。
蝶口蓋神経節（SPG）ブロックは、自律神経支配を遮断し、それに続く疼痛とオピオイド消費量の減少に良好な結果をもたらすことが試験されました。 SPGの遮断には、経鼻的または経口的な多くのアプローチがありますが、いずれも侵襲的であり、熟練した手技を必要とします。リドカイン噴霧またはリドカインを浸したガーゼによる鼻粘膜への局所浸潤リドカインも、良好な結果をもたらす鼻手術で試験されましたが、リドカイン噴霧の作用持続時間に関する疑問は、術後疼痛管理に影響を与える可能性のある懸念事項です。リドカイン噴霧による非侵襲的なSPGターゲティングは、この種の手術により容易なアプローチを提供する可能性のある提案技術です。 噴霧がSPGに到達して遮断する効果に関する懸念は以前に提起されましたが、多くの研究がこのアプローチを頭痛や三叉神経痛の制御のために検討し、大きな成功を収めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain shams university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
• 選択的下鼻甲介切除術を受けること
除外基準：
- 患者の拒否
- 腎臓または肝臓の障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 本研究で使用される薬剤へのアレルギー
- 手術時間が90分を超える場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインスプレー
患者はグループAと同じ標準化された全身麻酔を受ける。挿管後、キシロメタゾリン鼻粘膜充血除去点鼻薬を両側に適用し、鼻腔内リドカイン10%スプレーを各鼻孔に10プッシュずつ、スプレーアプリケーターを鼻腔底と平行に後上方向に抵抗を感じるまで挿入し、蝶口蓋窩領域を目標にして適用する。総リドカイン投与量は3 mg/kg ABWを超えないことを確認する。すべての患者はさらに術中にパラセタモール1g静注およびケトロラク30 mg静注を100 mL生理食塩水で投与される。術中レスキュー鎮痛および術後管理はグループAと同様。
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対照群と同じ全身麻酔導入および維持。
挿管後、両側鼻孔にキシロメタゾリン鼻腔充血除去スプレーを使用後：intranasal lidocaine 10% spray 10 puffs per nostril bilaterally（鼻底に平行で、スフェノパラタイン窩を標的として、抵抗を感じるまで後上方に向けて片側鼻孔あたり10嗅ぎ）。 総用量はABW 1kgあたり3mgを超えない。 対照群と同じレスキューおよび術後鎮痛。 |
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アクティブコンパレータ：balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance.
After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously.
All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively.
Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline).
The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists.
Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
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導入時にフェンタニル2μg/kg ABW、プロポフォール1.5 mg/kg、ロクロニウム0.6 mg/kg、維持にセボフルラン1 MACを用いた標準化全身麻酔。その後、挿管および鼻粘膜収縮薬投与後にモルヒネ0.05 mg/kg ABWを投与。
術中頻脈または高血圧がベースラインの20%超の場合、フェンタニル50 μg IVをレスキューとして投与（10分間隔で繰り返し可能）。
術後はパラセタモール1g IVを8時間ごと、VAS 4超の場合ペチジン50 mg IVを投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニル用量
時間枠：術中（じゅちゅう）
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総累積術中フェンタニルレスキュー投与量（mcg）：心拍数が個別ベースラインの20％以上増加した頻脈、または収縮期血圧が個別ベースラインの20％以上増加した高血圧と定義される状態に応じて、50mcgの静脈内投与を随時行い、トリガー基準が持続する場合には10分ごとに繰り返し投与可能。
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術中（じゅちゅう）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスコア
時間枠：術後最大12時間
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術後疼痛強度は、Visual Analogue Scale for Pain (VAS-Pain) を用いて評価する。VAS-Painは、0から10の範囲の単一次元10点数値スケールであり、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示し、スコアが高いほど悪い転帰を示す。
VAS-Painは、盲検化された転帰評価者により、術後4つの事前に指定された時点（回復室到着時、術後2時間、6時間、12時間）で評価される。
VAS-Painスコアが4より大きい場合、レスキュー鎮痛としてペチジン50 mgを静脈内投与する。
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術後最大12時間
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術中頻脈
時間枠：術中
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非侵襲的測定による継続的ECGモニタリングで記録され、T0から手術終了まで5分ごとに文書化された、術中心拍数が個人のベースライン心拍数を20%以上超えるエピソードを少なくとも1回経験した患者数
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術中
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Intraoperative Hypertension
時間枠：術中の
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非侵襲的血圧モニタリングによりT0から手術終了まで5分ごとに記録された、個々のベースライン収縮期血圧を20%超えて上昇するエピソードを少なくとも1回経験した患者数
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術中の
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（術後ペチジン総投与量）
時間枠：術後最大12時間
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術後回復室到着から12時間後までに、盲検化されたアウトカム評価者が記録した、Visual Analogue Scaleスコアが4を超える場合に静脈内投与されたペチジンの累積投与量（ミリグラム）
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術後最大12時間
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抜管までの時間
時間枠：手術直後の期間
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手術終了から盲検化されたアウトカム評価者により評価された気管チューブ抜管成功までの時間（分）
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手術直後の期間
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Aldreteスコアが9以上になるまでの時間
時間枠：術直後期間
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気管抜管から修正Aldreteスコア9以上、すなわち術後麻酔回復室からの退室準備状態に至るまでの時間（分単位）、盲検化されたアウトカム評価者により評価
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術直後期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (実際)
2026年5月25日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月5日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。