Blokkering van het ganglion sphenopalatinum door intranasale lidocaïne-spray bij gedeeltelijke turbinectomie-operaties (SPG block)
5 juli 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University
Effectiviteit van intranasale sphenopalatiene ganglionblokkade door lidocaïne spray voor partiële turbinectomiechirurgieën
Nasale turbinectomieën worden meestal uitgevoerd als dagbehandelingen, aangezien de meeste patiënten jong zijn zonder noemenswaardige comorbiditeiten.
Er wordt echter nog steeds rekening gehouden met oudere patiënten of patiënten met obesitas of obstructieve slaapapneu (OSA).
Er worden nog steeds verschillende technieken ontwikkeld om de behandeling van deze patiënten te verbeteren, complicaties te verminderen, het herstel na de operatie te bevorderen en de patiënttevredenheid te verhogen.
Het blokkeren van het ganglion sphenopalatinum met lokale oppervlakteanesthesie is een voorgestelde techniek die kan helpen door het peri-operatieve opioïdenverbruik te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een turbinectomie ondergaan, hebben meestal last van chronische neusverstopping met een breed scala aan symptomen, variërend van hoofdpijn en ademhalingsmoeilijkheden tot slaapstoornissen en obstructieve slaapapneu die het dagelijks leven kunnen beïnvloeden.
Meestal wordt de operatie uitgevoerd als dagbehandeling bij patiënten zonder ernstige comorbiditeiten. Belangrijke aandachtspunten voor een soepel verloop en sneller herstel zijn pijnbestrijding en een beter operatieveld voor zowel patiënttevredenheid als chirurgtevredenheid. Een aanpak voor deze doelen omvat regionale zenuwblokkades voor de innervatie van de neus.
Sphenopalatine ganglion (SPG)-blokkade werd getest met goede resultaten voor het blokkeren van de autonome innervatie en de daaruit voortvloeiende vermindering van pijn en opioïdengebruik. Het blokkeren van het SPG kan op vele manieren, zowel transnasaal als transoraal, maar beide zijn invasief en vereisen geoefende handen. Lokaal infiltreren van lidocaïne over het neusslijmvlies, hetzij door lidocaïnespray of een in lidocaïne gedrenkt gaasje, werd ook getest bij neusoperaties met goede resultaten, maar twijfels over de werkingsduur van lidocaïnespray zijn een zorg die de postoperatieve pijnbestrijding kan beïnvloeden. Het niet-invasief richten op het SPG met lidocaïnespray is een voorgestelde techniek die een eenvoudigere aanpak voor dit type operaties kan bieden. Hoewel er eerder zorgen waren geuit over de effectiviteit van de spray om het SPG te bereiken en te blokkeren, hebben veel onderzoeken deze aanpak onderzocht om hoofdpijn of trigeminusneuralgie te beheersen met groot succes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Onder electieve partiële turbinectomiechirurgie
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt
- Nier- of leverfunctiestoornis
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Allergie voor een van de in de studie gebruikte medicijnen
- OK-tijd meer dan 90 min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïnespray
Patiënten krijgen identieke gestandaardiseerde algemene anesthesie als Groep A. Na intubatie en bilaterale toepassing van xylometazoline neusdecongestivumdruppels, zal bilateraal intranasale lidocaïne 10% spray worden aangebracht, 10 pufjes per neusgat door de sprayapplicator parallel aan de neusbodem in posterieur-superieure richting te richten tot weerstand wordt gevoeld, gericht op de regio van de sphenopalatine fossa.
De totale lidocaïnedosis zal worden geverifieerd om niet hoger te zijn dan 3 mg/kg ABW.
Alle patiënten krijgen bovendien intraoperatief paracetamol 1g IV en ketorolac 30 mg IV in 100 mL normale zoutoplossing.
Intraoperatieve rescue-analgesie en postoperatief management als groep A.
|
Identieke algemene anesthesie-inductie en -handhaving als de controlegroep.
Na intubatie en bilaterale xylometazoline neusdecongestivum: intranasale lidocaïne 10% spray, 10 pufjes per neusgat bilateraal, parallel aan de neusbodem in posterieur-superieure richting tot weerstand wordt gevoeld, gericht op de fossa sphenopalatina.
Totale dosis niet overschrijden 3 mg/kg ABW.
Identieke rescue- en postoperatieve analgesie als de controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance.
After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously.
All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively.
Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline).
The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists.
Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
|
Gestandaardiseerde algemene anesthesie met fentanyl 2 mcg/kg ABW bij inductie, propofol 1,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg, sevofluraan 1 MAC voor onderhoud, gevolgd door morfine 0,05 mg/kg ABW na intubatie en toediening van nasaal decongestivum.
Intraoperatieve rescue fentanyl 50 mcg IV bij tachycardie of hypertensie >20% boven baseline, herhaalbaar na 10 minuten.
Postoperatief paracetamol 1 g IV elke 8 uur en pethidine 50 mg IV bij VAS >4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fentanyldosering
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Total cumulative intraoperative fentanyl rescue dose (mcg) administered in response to tachycardia defined as heart rate exceeding 20% above individual baseline or hypertension defined as systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline, given in increments of 50 mcg intravenously and repeatable every 10 minutes if the triggering criterion persists.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
{
"Visual analog Score": "Visuele analoge score"
}
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS-Pijn), een unidimensionale 10-punts numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op een slechtere pijnuitkomst.
VAS-Pijn zal worden beoordeeld op vier vooraf gespecificeerde tijdstippen: aankomst op de uitslaapkamer, 2 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief, door een geblindeerde beoordelaar.
Reddingsanalgesie met pethidine 50 mg intraveneus zal worden toegediend bij een VAS-Pijn-score hoger dan 4.
|
Tot 12 uur na de operatie
|
|
Intraoperatieve tachycardie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal patiënten dat ten minste één episode van hartslag ervaart die meer dan 20% boven de individuele baseline intraoperatieve hartslag ligt, geregistreerd door continue ECG-monitoring met niet-invasieve metingen die elke 5 minuten worden gedocumenteerd van T0 tot einde operatie
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal patiënten bij wie ten minste één episode van systolische bloeddruk optreedt die hoger is dan 20% boven de individuele uitgangssystolische bloeddruk, geregistreerd door niet-invasieve bloeddrukmeting om de 5 minuten van T0 tot het einde van de operatie
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatief totaal toegediende pethidine
Tijdsspanne: Tot 12 uur postoperatief
|
Cumulatieve dosis van pethidine in milligrammen intraveneus toegediend in respons op een Visual Analogue Scale-score groter dan 4, geregistreerd van aankomst op de uitslaapkamer tot 12 uur postoperatief door een geblindeerde uitkomstenbeoordelaar
|
Tot 12 uur postoperatief
|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Directe postoperatieve periode
|
Tijd in minuten van einde operatie tot succesvolle tracheale extubatie, beoordeeld door de geblindeerde uitkomstbeoordelaar
|
Directe postoperatieve periode
|
|
Tijd tot Aldrete-score ≥9
Tijdsspanne: Direct postoperatieve periode
|
De tijd in minuten vanaf tracheale extubatie tot het bereiken van een gemodificeerde Aldrete-score van 9 of hoger, wat aangeeft dat de patiënt gereed is voor ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling, beoordeeld door de geblindeerde uitkomstbeoordelaar
|
Direct postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R239/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .