Blokkering av Sphenopalatine Ganglion med Intranasal Lidokain Spray i Partielle Turbinektomioperasjoner (SPG block)
5. juli 2026 oppdatert av: Ain Shams University
Effekt av intranasal sphenopalatin ganglionblokkade med lidokain spray for partielle turbinektomioperasjoner
Neseturbinektomier utføres vanligvis som dagkirurgiske inngrep ettersom de fleste pasienter er unge med ukompliserte komorbiditeter.
Det tas imidlertid fortsatt hensyn til eldre pasienter eller de som lider av fedme eller obstruktiv søvnapné (OSA).
Forskjellige teknikker utvikles fortsatt for å forbedre håndteringen av disse pasientene for å redusere komplikasjoner, fremme bedring etter operasjon og øke pasienttilfredsheten.
Å rette seg mot sphenopalatine ganglions blokkering ved lokalbedøvelse med topisk anestesi er en foreslått teknikk som kan hjelpe ved å redusere perioperativ opioidforbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår turbinektomi lider vanligvis av kronisk nesetetthet med et bredt spekter av symptomer som varierer fra hodepine og pustevansker til søvnforstyrrelser og obstruktiv søvnapné som kan påvirke dagliglivet.
Vanligvis utføres kirurgien som døgnkirurgi hos pasienter uten større komorbiditeter. Viktige punkter for å oppnå et problemfritt forløp og bedre rekonvalesens inkluderer smertehåndtering og et bedre kirurgisk felt for både pasientens og kirurgens tilfredshet. En tilnærming for å oppnå disse målene er regional nerveblokkade for neseinnervasjonen.
Sphenopalatine ganglion (SPG)-blokk ble testet med gode resultater for å blokkere autonom innervasjon og dermed redusere smerter og opioidforbruk. Blokkering av SPG kan gjøres på flere måter, enten transnasalt eller transoralt, men begge er invasive og krever erfarenhet. Lokal infiltrering av lidokain over nesemhinna, enten med lidokainspray eller en lidokaingjennomvåt gaze, ble også testet i neseoperasjoner med gode resultater, men tvil om varigheten av lidokainsprayens virkning er en bekymring som kan påvirke postoperativ smertehåndtering. Målet med SPG ikke-invasivt med lidokainspray er en foreslått teknikk som kan tilby en enklere tilnærming for denne type operasjoner. Selv om det er reist bekymringer om sprayens effektivitet for å nå og blokkere SPG, har mange studier undersøkt denne tilnærmingen for å kontrollere hodepine eller trigeminusnevralgi med stor suksess.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Gjennomgår elektiv partiell turbinektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientavslag
- Nyresvikt eller leversvikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot noen av legemidlene som brukes i studien
- Operasjonstid over 90 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokainspray
Pasientene vil få identisk standardisert generell anestesi som gruppe A. Etter intubasjon og bilateral applikasjon av xylometazolin nesedekongestive dråper, vil intranasal lidokain 10% spray påføres bilateralt med 10 spray per nesebor ved å rette sprayapplikatoren parallelt med nesebunnen i en posterøs-superior retning til motstand føles, for å målrette regionen av sphenopalatinal fossen.
Total lidokaindose vil verifiseres til å ikke overstige 3 mg/kg ABW.
Alle pasientene vil i tillegg få paracetamol 1g IV og ketorolak 30 mg IV i 100 mL normalt saltvann intraoperativt.
Intraoperativ redningsanalgesi og postoperativ behandling som gruppe A.
|
Identisk generell anestesiinduksjon og -vedlikehold som kontrollarmen.
Etter intubasjon og bilateral xylometazolin nasal dekongestant: intranasal lidokain 10% spray 10 puffs per nesebor bilateralt, rettet parallelt med neseets gulv i en postero-superior retning til motstand føles, målrettet mot sphenopalatine fossa.
Total dose ikke overstige 3 mg/kg ABW.
Identisk rednings- og postoperativ smertelindring som kontrollarmen.
|
|
Aktiv komparator: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance.
After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously.
All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively.
Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline).
The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists.
Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
|
Standardisert generell anestesi med fentanyl 2 mcg/kg ABW ved induksjon, propofol 1,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg, sevofluran 1 MAC for vedlikehold, etterfulgt av morfin 0,05 mg/kg ABW etter intubasjon og påføring av nesedekongestant.
Intraoperativ redningsfentanyl 50 mcg IV ved takykardi eller hypertensjon over 20% over baseline, gjentakbart etter 10 minutter.
Postoperativ paracetamol 1 g IV hver 8. time og petidin 50 mg IV for VAS høyere enn 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl-doser
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total kumulativ intraoperativ fentanyl-redningsdose (mcg) administrert som respons på takykardi definert som hjertefrekvens over 20 % over individuell baseline eller hypertensjon definert som systolisk blodtrykk over 20 % over individuell baseline, gitt i doser på 50 mcg intravenøst og gjentatt hvert 10. minutt hvis utløsningskriteriet vedvarer.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Opptil 12 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten i løpet av det postoperative forløpet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale for Pain (VAS-Pain), en endimensjonal numerisk skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten; høyere skår indikerer dårligere smerteutfall.
VAS-Pain vil bli vurdert på fire forhåndsspesifiserte tidspunkter: ankomst til oppvåkningsavdelingen, 2 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt, av en blindet resultatmåler.
Rescue-analgesi med petidin 50 mg intravenøst vil bli administrert ved VAS-Pain-skår større enn 4.
|
Opptil 12 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ takykardi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall pasienter som opplever minst én episode med hjertefrekvens som overskrider 20% over individets baseline intraoperative hjertefrekvens, registrert ved kontinuerlig EKG-overvåking med ikke-invasive avlesninger dokumentert hvert 5. minutt fra T0 til slutt på operasjon
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ hypertensjon
Tidsramme: Intraoperativ
|
Antall pasienter som opplever minst én episode med systolisk blodtrykk over 20 % over individuelt baseline systolisk blodtrykk, registrert ved ikke-invasiv blodtrykksmåling hvert 5. minutt fra T0 til operasjonsslutt
|
Intraoperativ
|
|
Totalt postoperativ petidin
Tidsramme: Opptil 12 timer postoperativt
|
Cumulative dose of pethidine in milligrams administered intravenously in response to Visual Analogue Scale score greater than 4, recorded from recovery room arrival to 12 hours postoperatively by a blinded outcomes assessor
|
Opptil 12 timer postoperativt
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Tid i minutter fra slutten av kirurgi til vellykket trakeal ekstubering, vurdert av den blindede utfallsvurdereren
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
|
Tid til Aldrete-score ≥9
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Tid i minutter fra trakeal ekstubering til oppnåelse av en modifisert Aldrete-skår på 9 eller høyere, som indikerer klarhet for utskrivning fra postanestesiavdelingen, vurdert av den blindede utfallsvurderer
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R239/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .