Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego za pomocą donosowego sprayu lidokainy w operacjach częściowej turbinektomii (SPG block)

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność donosowej blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego za pomocą sprayu z lidokainą w chirurgii częściowej turbinektomii

Operacje turbinoplastyki nosowej są zwykle wykonywane jako zabiegi jednodniowe, ponieważ większość pacjentów to młodzi ludzie bez istotnych chorób współistniejących. Należy jednak wziąć pod uwagę pacjentów w podeszłym wieku oraz osoby cierpiące na otyłość lub obturacyjny bezdech senny (OBS). Różne techniki wciąż ewoluują, aby lepiej radzić sobie z tymi pacjentami, zmniejszyć powikłania, przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji i zwiększyć satysfakcję pacjentów. Blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego za pomocą miejscowego znieczulenia jest proponowaną techniką, która może pomóc poprzez zmniejszenie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani turbinektomii zwykle cierpią na przewlekłą niedrożność nosa z szerokim spektrum objawów, od bólu głowy i trudności w oddychaniu po zaburzenia snu i obturacyjny bezdech senny, które mogą wpływać na codzienne życie.

Zwykle operacja jest przeprowadzana jako chirurgia jednodniowa u pacjentów bez poważnych chorób współistniejących. Punkty wymagające uwagi dla osiągnięcia gładkiego wyniku i przyspieszenia rekonwalescencji obejmują zarządzanie bólem, lepsze pole operacyjne dla zadowolenia zarówno pacjenta, jak i chirurga. Jednym z podejść do tych celów są regionalne blokady nerwowe dla unerwienia nosa.

Blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego (SPG) została przetestowana z dobrymi wynikami w blokowaniu unerwienia autonomicznego i późniejszym zmniejszeniu bólu i zużycia opioidów. Blokada SPG ma wiele podejść, zarówno przez nos, jak i przez usta, ale oba są inwazyjne i wymagają wykwalifikowanych rąk do wykonania. Infiltracja miejscowa lidokainą na błonie śluzowej nosa, czy to za pomocą aerozolu z lidokainą, czy nasączonego lidokainą gazy, również była testowana w operacjach nosa z dobrymi wynikami, ale wątpliwości dotyczące czasu działania aerozolu z lidokainą są problemem, który może wpływać na pooperacyjne zarządzanie bólem. Niejawazyjne celowanie w SPG za pomocą aerozolu z lidokainą jest proponowaną techniką, która może oferować łatwiejsze podejście do tego typu operacji. Chociaż wcześniej podnoszono obawy dotyczące skuteczności aerozolu w docieraniu i blokowaniu SPG, wiele badań zbadało to podejście w kontrolowaniu bólu głowy lub neuralgii trójdzielnej z dużym sukcesem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Pacjent poddawany planowej częściowej turbinektomii

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Czas trwania zabiegu operacyjnego dłuższy niż 90 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray lidokainowy
Pacjenci otrzymają identyczne standardowe znieczulenie ogólne jak grupa A. Po intubacji i obustronnym podaniu kropli donosowych ksylometazoliny, zostanie zastosowany donosowo lidokaina 10% spray obustronnie, 10 dawek na nozdrze, kierując aplikator sprayu równolegle do dna nosa w kierunku tylno-górnym aż do wyczucia oporu, celując w obszar dołu klinowo-podniebiennego. Całkowita dawka lidokainy zostanie zweryfikowana, aby nie przekroczyć 3 mg/kg mc. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 1 g i.v. oraz ketorolak 30 mg i.v. w 100 ml roztworu soli fizjologicznej śródoperacyjnie. Analgezja ratunkowa śródoperacyjna i postępowanie pooperacyjne jak w grupie A.
Lek: Spray lidokainy
Taka sama indukcja i utrzymanie znieczulenia ogólnego jak w grupie kontrolnej.
Po intubacji i obustronnym podaniu ksylometazoliny jako środka obkurczającego śluzówkę nosa: donosowa lidokaina 10% w sprayu, 10 dawek do każdego nozdrza obustronnie, kierowane równolegle do dna nosa w kierunku tylno-górnym do oporu, celując w dół klinowo-podniebienny.
Całkowita dawka nieprzekraczająca 3 mg/kg masy ciała.
Taka sama analgezja ratunkowa i pooperacyjna jak w grupie kontrolnej.
Aktywny komparator: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance. After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously. All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively. Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline). The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists. Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
Lek: Znieczulenie zrównoważone
Znieczulenie ogólne według standardowego schematu: fentanyl 2 mcg/kg ABW w momencie indukcji, propofol 1,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg, sewofluran 1 MAC w ramach podtrzymania, a następnie morfina 0,05 mg/kg ABW po intubacji i zastosowaniu środka obkurczającego błonę śluzową nosa.
Śródoperacyjnie fentanyl 50 mcg IV w przypadku tachykardii lub nadciśnienia tętniczego przekraczającego 20% wartości wyjściowych, z możliwością powtórzenia po 10 minutach.
Po operacji paracetamol 1 g IV co 8 godzin oraz petydyna 50 mg IV przy VAS powyżej 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita skumulowana śródoperacyjna dawka ratunkowa fentanylu (mcg) podawana w odpowiedzi na tachykardię zdefiniowaną jako częstość akcji serca przekraczająca 20% powyżej indywidualnej wartości wyjściowej lub nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi przekraczające 20% powyżej indywidualnej wartości wyjściowej, podawana w dawkach 50 mcg dożylnie i możliwa do powtórzenia co 10 minut, jeśli kryterium wyzwalające utrzymuje się.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 12 godzin po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS-Pain), jednowymiarowej 10-punktowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik bólowy. VAS-Pain będzie oceniana w czterech z góry określonych punktach czasowych: po przybyciu na salę pooperacyjną, po 2 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po operacji, przez zaślepionego oceniającego wyniki. Analgezja doraźna z petydyną 50 mg dożylnie będzie podawana przy wyniku VAS-Pain większym niż 4.
Do 12 godzin po operacji
Tachykardia śródoperacyjna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba pacjentów doświadczających co najmniej jednego epizodu częstości akcji serca przekraczającej o 20% indywidualną wyjściową śródoperacyjną częstość akcji serca, zarejestrowana przez ciągłe monitorowanie EKG z nieinwazyjnymi odczytami dokumentowanymi co 5 minut od T0 do zakończenia operacji
śródoperacyjny
Nadciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba pacjentów doświadczających co najmniej jednego epizodu skurczowego ciśnienia tętniczego przekraczającego o 20% indywidualną wartość wyjściową skurczowego ciśnienia tętniczego, rejestrowana przez nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego co 5 minut od T0 do końca zabiegu
Śródoperacyjny
Całkowita pooperacyjna petydyna
Ramy czasowe: Do 12 godzin po operacji
Skumulowana dawka petydyny w miligramach podana dożylnie w odpowiedzi na wynik w skali VAS (Visual Analogue Scale) większy niż 4, rejestrowana od momentu przybycia na salę pooperacyjną do 12 godzin po operacji przez zaślepionego asesora wyników
Do 12 godzin po operacji
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio po operacji
Czas w minutach od zakończenia operacji do udanej ekstubacji dotchawiczej, oceniany przez zaślepionego oceniającego wyniki
Okres bezpośrednio po operacji
Czas do uzyskania wyniku Aldrete ≥9
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny
Czas w minutach od ekstubacji tchawicy do osiągnięcia zmodyfikowanego wskaźnika Aldrete wynoszącego 9 lub więcej, wskazującego gotowość do wypisu z oddziału opieki poanestetycznej, oceniany przez zaślepionego asesora wyników
Okres bezpośrednio pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R239/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia małżowin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj