Blocage du ganglion sphénopalatin par spray intranasal de lidocaïne dans les chirurgies de turbinectomie partielle (SPG block)
5 juillet 2026 mis à jour par: Ain Shams University
Efficacité du blocage intranasal du ganglion sphénopalatin par spray de lidocaïne pour les chirurgies de turbinectomie partielle
Les chirurgies de turbinectomie nasale sont généralement réalisées en chirurgie ambulatoire, car la plupart des patients sont jeunes et ne présentent pas de comorbidités notables.
Cependant, des considérations particulières sont prises en compte pour les patients âgés ou ceux souffrant d'obésité ou d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Différentes techniques continuent d'évoluer pour améliorer la prise en charge de ces patients, afin de réduire les complications, d'accélérer la récupération après la chirurgie et d'augmenter la satisfaction des patients.
Le blocage du ganglion sphénopalatin par anesthésie locale topique est une technique proposée qui pourrait aider en réduisant la consommation d'opioïdes périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une turbinectomie souffrent généralement de congestion nasale chronique avec un large éventail de symptômes allant des maux de tête et des difficultés respiratoires aux troubles du sommeil et à l'apnée obstructive du sommeil qui pourraient affecter la vie quotidienne.
Habituellement, la chirurgie est réalisée en chirurgie ambulatoire chez les patients sans comorbidités majeures. Les points à prendre en compte pour obtenir un résultat fluide et améliorer la récupération incluent la gestion de la douleur, un meilleur champ chirurgical pour la satisfaction du patient et du chirurgien. Une approche pour atteindre ces objectifs inclut des blocs nerveux régionaux pour l'innervation du nez.
Le bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG) a été testé avec de bons résultats pour bloquer l'innervation autonome et réduire ainsi la douleur et la consommation d'opioïdes. Le blocage du SPG peut être réalisé par de nombreuses approches, soit transnasale soit transorale, mais les deux sont invasives et nécessitent des mains entraînées. L'infiltration locale de lidocaïne sur la muqueuse nasale, soit par spray de lidocaïne soit par une compresse imbibée de lidocaïne, a également été testée dans les chirurgies nasales avec de bons résultats, mais des doutes sur la durée d'action du spray de lidocaïne sont une préoccupation qui pourrait affecter la gestion de la douleur postopératoire. Cibler le SPG de manière non invasive par spray de lidocaïne est une technique proposée qui pourrait offrir une approche plus facile pour ce type de chirurgies. Bien que des préoccupations concernant l'efficacité du spray pour atteindre et bloquer le SPG aient été soulevées auparavant, de nombreuses études ont examiné cette approche pour contrôler les maux de tête ou la névralgie du trijumeau avec un grand succès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Subir une chirurgie de turbinectomie partielle élective
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Temps en salle d'opération supérieur à 90 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne spray
Les patients recevront une anesthésie générale standardisée identique au groupe A. Après intubation et application bilatérale de gouttes nasales décongestionnantes à base de xylométazoline, de la lidocaïne intranasale à 10% en spray sera appliquée bilatéralement, 10 pulvérisations par narine, en dirigeant l'applicateur du spray parallèlement au plancher nasal dans une direction postéro-supérieure jusqu'à sentir une résistance, ciblant la région de la fosse sphéno-palatine.
La dose totale de lidocaïne sera vérifiée pour ne pas dépasser 3 mg/kg de poids corporel absolu.
Tous les patients recevront en plus du paracétamol 1 g IV et du kétorolac 30 mg IV dans 100 mL de sérum physiologique en peropératoire.
Analgésie de secours peropératoire et prise en charge postopératoire comme pour le groupe A.
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Induction et maintien d'une anesthésie générale identiques au bras contrôle.
Après intubation et décongestion nasale bilatérale au xylométazoline : spray de lidocaïne intranasale à 10 %, 10 pulvérisations par narine en bilatéral, dirigé parallèlement au plancher nasal en direction postéro-supérieure jusqu'à rencontrer une résistance, ciblant la fosse sphénopalatine.
Dose totale ne dépassant pas 3 mg/kg de poids corporel absolu.
Analgésie de secours et postopératoire identique au bras contrôle.
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Comparateur actif: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance.
After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously.
All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively.
Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline).
The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists.
Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
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Anesthésie générale standardisée avec fentanyl 2 mcg/kg ABW à l'induction, propofol 1,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg, sévoflurane 1 MAC pour l'entretien, suivie de morphine 0,05 mg/kg ABW après intubation et application d'un décongestionnant nasal.
Fentanyl de sauvetage peropératoire 50 mcg IV en cas de tachycardie ou d'hypertension dépassant 20 % par rapport à la valeur de base, répétable après 10 minutes.
Paracétamol postopératoire 1 g IV toutes les 8 heures et péthidine 50 mg IV pour VAS supérieure à 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses de fentanyl
Délai: Peropératoire
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Dose cumulative totale de fentanyl de sauvetage peropératoire (mcg) administrée en réponse à une tachycardie définie comme une fréquence cardiaque excédant 20 % au-dessus de la valeur de base individuelle ou à une hypertension définie comme une pression artérielle systolique excédant 20 % au-dessus de la valeur de base individuelle, administrée par incréments de 50 mcg par voie intraveineuse et répétable toutes les 10 minutes si le critère déclencheur persiste.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-Douleur), une échelle numérique unidimensionnelle de 10 points allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable ; les scores plus élevés indiquent un pire résultat de douleur.
L'EVA-Douleur sera évaluée à quatre moments prédéfinis : à l'arrivée en salle de réveil, à 2 heures, 6 heures et 12 heures après l'opération, par un évaluateur des résultats en aveugle.
Une analgésie de secours avec de la péthidine 50 mg par voie intraveineuse sera administrée pour un score EVA-Douleur supérieur à 4.
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Jusqu'à 12 heures après l'opération
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Tachycardie peropératoire
Délai: Peropératoire
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Nombre de patients présentant au moins un épisode de fréquence cardiaque dépassant de plus de 20 % la fréquence cardiaque peropératoire de base individuelle, enregistré par surveillance ECG continue avec lectures non invasives documentées toutes les 5 minutes de T0 à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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Hypertension peropératoire
Délai: Peropératoire
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Nombre de patients présentant au moins un épisode de tension artérielle systolique supérieure de plus de 20 % à la tension artérielle systolique de base individuelle, enregistré par surveillance non invasive de la tension artérielle toutes les 5 minutes de T0 à la fin de l'opération
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Peropératoire
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Péthidine Postopératoire Totale
Délai: Jusqu'à 12 heures postopératoires
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Dose cumulative de péthidine en milligrammes administrée par voie intraveineuse en réponse à un score sur l'échelle visuelle analogique supérieur à 4, enregistrée de l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 12 heures après l'opération par un évaluateur des résultats en aveugle
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Jusqu'à 12 heures postopératoires
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Délai d'extubation
Délai: Période postopératoire immédiate
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Temps en minutes entre la fin de la chirurgie et l'extubation trachéale réussie, évalué par l'évaluateur des résultats en aveugle
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Période postopératoire immédiate
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Temps pour un score d'Aldrete ≥9
Délai: Période postopératoire immédiate
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Temps en minutes entre l'extubation trachéale et l'obtention d'un score Aldrete modifié de 9 ou plus, indiquant l'aptitude à sortir de l'unité de soins post-anesthésie, évalué par l'évaluateur des résultats en aveugle
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Période postopératoire immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R239/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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