Блокада клиновидно-нёбного ганглия интраназальным спреем лидокаина при частичных турбинэктомиях (SPG block)
5 июля 2026 г. обновлено: Ain Shams University
Эффективность интраназальной блокады крылонебного ганглия спреем лидокаина при частичных турбинэктомиях
Операции по турбинэктомии носа обычно выполняются в режиме дневного стационара, так как большинство пациентов — молодые люди без значимых сопутствующих заболеваний.
Однако при этом учитываются особенности пациентов пожилого возраста или страдающих ожирением или обструктивным апноэ сна (ОАС).
Различные методики продолжают развиваться, чтобы улучшить ведение таких пациентов, снизить количество осложнений, ускорить восстановление после операции и повысить удовлетворенность пациентов.
Блокировка клиновидно-нёбного узла с помощью местной анестезии — это предлагаемая методика, которая может помочь за счёт снижения потребления опиоидов в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, переносящие турбинэктомию, обычно страдают от хронической заложенности носа с широким спектром симптомов, от головной боли и затруднения дыхания до нарушений сна и обструктивного апноэ во сне, которые могут повлиять на повседневную жизнь.
Обычно операция проводится в условиях дневного стационара у пациентов без серьезных сопутствующих заболеваний. Вопросы, требующие внимания для достижения гладкого исхода и ускорения восстановления, включают управление болью, создание лучшего операционного поля для удовлетворения как пациента, так и хирурга. Один из подходов для достижения этих целей включает регионарные нервные блокады для иннервации носа.
Блокада клиновидно-нёбного ганглия (SPG) была протестирована с хорошими результатами для блокирования вегетативной иннервации и последующего уменьшения боли и потребления опиоидов. Блокада SPG имеет множество подходов, как трансназальных, так и трансоральных, но оба являются инвазивными и требуют опытных рук. Локальная инфильтрация лидокаина на слизистую оболочку носа, будь то спрей с лидокаином или марля, пропитанная лидокаином, также тестировалась при операциях на носу с хорошими результатами, но сомнения относительно продолжительности действия спрея с лидокаином вызывают опасения, что это может повлиять на послеоперационное обезболивание. Неинвазивное воздействие на SPG с помощью спрея с лидокаином предлагается как техника, которая может предложить более простой подход для такого типа операций. Хотя ранее возникали опасения относительно эффективности спрея для достижения и блокировки SPG, многие исследования изучили этот подход для контроля головной боли или невралгии тройничного нерва с большим успехом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, которым планируется проведение плановой частичной турбинэктомии
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Нарушение функции почек или печени
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
- Время операции более 90 минут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спрей лидокаина
Пациенты получат идентичную стандартизированную общую анестезию, как и группа A. После интубации и двустороннего применения сосудосуживающих капель с ксилометазолином, интраназально будет нанесён 10% лидокаин спрей по 10 впрыскиваний в каждую ноздрю, направляя аппликатор параллельно полу носовой полости в задне-верхнем направлении до появления сопротивления, для достижения области крылонёбной ямки.
Общая доза лидокаина не должна превышать 3 мг\/кг фактической массы тела.
Интраоперационно все пациенты дополнительно получат парацетамол 1 г в\/в и кеторолак 30 мг в\/в в 100 мл физиологического раствора.
Интраоперационная анальгезия для снятия боли и послеоперационное ведение, как в группе A.
|
Индукция и поддержание общей анестезии идентичны контрольной группе.
После интубации и билатерального применения ксилометазолина для деконгестии носа: интраназальное введение лидокаина 10% спрей по 10 впрыскиваний в каждую ноздрю билатерально, направляя спрей параллельно полу носовой полости в задне-верхнем направлении до появления сопротивления, с целевой областью клиновидно-нёбной ямки.
Общая доза не должна превышать 3 мг/кг ABW.
Обезболивание в послеоперационном периоде и резервная анальгезия идентичны контрольной группе.
|
|
Активный компаратор: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance.
After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously.
All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively.
Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline).
The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists.
Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
|
Стандартная общая анестезия с фентанилом 2 мкг/кг ABW при индукции, пропофолом 1,5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг, севофлураном 1 МАК для поддержания, с последующим введением морфина 0,05 мг/кг ABW после интубации и назального сосудосуживающего средства.
Интраоперационно резервный фентанил 50 мкг в/в при тахикардии или гипертензии более чем на 20% выше исходного уровня, повторяется через 10 минут. Послеоперационно парацетамол 1 г в/в каждые 8 часов и петидин 50 мг в/в при ВАШ более 4. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозы фентанила
Временное ограничение: (строка)Интраоперационный
|
Суммарная кумулятивная интраоперационная спасательная доза фентанила (мкг), введенная в ответ на тахикардию, определяемую как частота сердечных сокращений, превышающая на 20% индивидуальный исходный уровень, или артериальную гипертензию, определяемую как систолическое артериальное давление, превышающее на 20% индивидуальный исходный уровень, вводится приращениями по 50 мкг внутривенно и может повторяться каждые 10 минут, если сохраняется вызывающий критерий.
|
(строка)Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы боли (VAS-Pain), одномерной 10-балльной числовой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль; более высокие баллы указывают на худший исход боли.
VAS-Pain будет оцениваться в четыре заранее определенных момента времени: по прибытии в послеоперационную палату, через 2, 6 и 12 часов после операции, слепым оценщиком результатов.
Спасательное обезболивание петидином 50 мг внутривенно будет вводиться при балле VAS-Pain более 4.
|
До 12 часов после операции
|
|
Интраоперационная тахикардия
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Число пациентов, испытавших хотя бы один эпизод частоты сердечных сокращений, превышающей более чем на 20% индивидуальный исходный уровень интраоперационной ЧСС, зарегистрированный с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ с неинвазивными измерениями, документированными каждые 5 минут от T0 до конца операции
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная артериальная гипертензия
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество пациентов, у которых зарегистрирован хотя бы один эпизод систолического артериального давления, превышающего на 20% индивидуальное исходное систолическое артериальное давление, зафиксированный методом неинвазивного мониторинга артериального давления каждые 5 минут с момента T0 до окончания операции
|
Интраоперационный
|
|
Суммарный послеоперационный петидин
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Кумулятивная доза петидина в миллиграммах, введенная внутривенно при оценке по визуальной аналоговой шкале более 4 баллов, зарегистрированная с момента поступления в палату пробуждения до 12 часов после операции ослепленным оценщиком результатов
|
До 12 часов после операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период
|
Время в минутах от окончания операции до успешной экстубации трахеи, оцененное ослеплённым оценщиком исходов
|
Непосредственный послеоперационный период
|
|
Время до достижения оценки по шкале Алдрете ≥9
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период
|
Время в минутах с момента экстубации трахеи до достижения модифицированной оценки Альдрете 9 или выше, указывающей на готовность к выписке из палаты посленаркозного наблюдения, оцененное ослепленным оценщиком исходов
|
Непосредственный послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R239/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .