Blockering av Sphenopalatin Ganglion med Intranasal Lidocainspray vid Partiella Turbinektomier (SPG block)
5 juli 2026 uppdaterad av: Ain Shams University
Effekten av intranasal sphenopalatin ganglionblock med lidokainspray för partiella turbinektomier
Näsans turbinektomier utförs vanligtvis som dagkirurgi eftersom de flesta patienter är unga med obetydliga komorbiditeter.
Men hänsyn tas fortfarande till äldre patienter eller de som lider av fetma eller obstruktiv sömnapné (OSA).
Olika tekniker utvecklas fortfarande för att förbättra hanteringen av dessa patienter för att minska komplikationer, förbättra återhämtningen efter operationen och öka patienternas tillfredsställelse.
Att rikta in sig på blockad av ganglion sphenopalatinum genom lokalbedövning med topikal anestesi är en föreslagen teknik som kan hjälpa till genom att minska perioperativ opioidkonsumtion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår turbinektomi lider vanligtvis av kronisk nästäppa med ett brett spektrum av symptom som sträcker sig från huvudvärk och andningssvårigheter till sömnstörningar och obstruktiv sömnapné som kan påverka vardagslivet.
Vanligtvis utförs operationen som dagkirurgi på patienter utan större komorbiditeter. Viktiga punkter för att uppnå ett smidigt resultat och förbättra återhämtningen inkluderar smärtbehandling, ett bättre operationsfält för både patientens och kirurgens tillfredsställelse. Ett tillvägagångssätt för dessa mål inkluderar regionala nervblockader för näsans innervering.
Sphenopalatinganglion (SPG)-blockad testades med goda resultat för att blockera den autonoma innerveringen och efterföljande minskning av smärta och opiatförbrukning. Blockering av SPG har många tillvägagångssätt, antingen transnasalt eller transoralt, men båda är invasiva och kräver tränade händer för att utföras. Lokal infiltration av lidokain över nasslemhinnan, antingen med lidokainspray eller en lidokainindränkt gasbinda, testades också vid näsoperationer med goda resultat, men tvivel om lidokainsprayns verkningslängd är ett bekymmer som kan påverka postoperativ smärtbehandling. Att rikta in sig på SPG icke-invasivt med lidokainspray är en föreslagen teknik som kan erbjuda ett enklare tillvägagångssätt för denna typ av operationer. Även om farhågor om sprayns effektivitet att nå och blockera SPG har framförts tidigare, har många studier undersökt detta tillvägagångssätt för att kontrollera huvudvärk eller trigeminusneuralgi med stor framgång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Genomgår elektiv partiell turbinektomikirurgi
Exklusionskriterier:
- Patientvägran
- Njur- eller leverpåverkan
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi mot något av de läkemedel som används i studien
- Operationstid över 90 min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokainspray
Patienterna kommer att få identisk standardiserad allmän anestesi som grupp A. Efter intubation och bilateral applicering av xylometazolindroppar som avsvällande medel i näsan kommer intranasal lidokain 10%-spray att appliceras bilateralt med 10 puffar per näsborre genom att rikta sprayapplikatorn parallellt med golvet på näsan i en postero-superiör riktning tills motstånd känns, med målet att nå området vid spatlet. {"translated"}
|
Identisk generell anestesiinduktion och underhåll som kontrollarmen.
Efter intubation och bilateralt xylometazolin nässpray: intranasalt lidokain 10% spray 10 sprayningar per näsborre bilateralt, riktat parallellt med näsgolvet i en postero-superior riktning tills motstånd känns, med målet sphenopalatina fossa.
Total dos högst 3 mg/kg ABW.
Identisk räddnings- och postoperativ analgesi som kontrollarmen.
|
|
Aktiv komparator: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance.
After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously.
All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively.
Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline).
The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists.
Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
|
Standardiserad generell anestesi med fentanyl 2 mcg/kg ABW vid induktion, propofol 1,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg, sevofluran 1 MAC för underhåll, följt av morfin 0,05 mg/kg ABW efter intubering och applicering av nässlemhinneavsvällande medel.
Intraoperativ räddningsfentanyl 50 mcg IV vid takykardi eller hypertoni över 20% över baslinjen, repeterbart efter 10 minuter.
Postoperativ paracetamol 1g IV var 8:e timme och petidin 50 mg IV för VAS över 4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fentanyldoser
Tidsram: Intraoperativ
|
Total kumulativ intraoperativ fentanyldos (mcg) som administrerats som räddningsdos vid takykardi definierat som hjärtfrekvens som överstiger 20 % över individuellt baselinevärde eller hypertoni definierat som systoliskt blodtryck som överstiger 20 % över individuellt baselinevärde, givet i ökningar om 50 mcg intravenöst och kan upprepas var 10:e minut om det utlösande kriteriet kvarstår.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala för Smärta (VAS-Smärta), en endimensionell 10-gradig numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan; högre poäng indikerar sämre smärtutfall.
VAS-Smärta kommer att bedömas vid fyra förspecificerade tidpunkter: ankomst till uppvakningsavdelning, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt, av en blindad utvärderare.
Räddningsanalgesi med petidin 50 mg intravenöst kommer att administreras vid VAS-Smärta-poäng > 4.
|
Upp till 12 timmar efter operation
|
|
Intraoperativ takykardi
Tidsram: Intraoperativ.
|
Antal patienter som upplever minst en episod med hjärtfrekvens som överstiger 20% över individuell baslinje intraoperativ hjärtfrekvens, registrerad genom kontinuerlig EKG-övervakning med icke-invasiva avläsningar dokumenterade var 5:e minut från T0 till operations slut
|
Intraoperativ.
|
|
Intraoperativ hypertoni
Tidsram: Intraoperativt
|
Antal patienter som upplever minst en episod av systoliskt blodtryck som överstiger 20 % över individens baslinjesystoliska blodtryck, registrerat med icke-invasiv blodtrycksövervakning var 5:e minut från T0 till operationsslut
|
Intraoperativt
|
|
Total postoperativ petidin
Tidsram: Upp till 12 timmar postoperativt
|
Cumulative dose of pethidine in milligrams administered intravenously in response to Visual Analogue Scale score greater than 4, recorded from recovery room arrival to 12 hours postoperatively by a blinded outcomes assessor
|
Upp till 12 timmar postoperativt
|
|
Tid till extubation
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Tid i minuter från operationsslutet till framgångsrik trakeal extubation, bedömd av blindad utfallsbedömare
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Tid till Aldrete-poäng ≥9
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Tid i minuter från trakeal extubation till uppnående av ett modifierat Aldrete-poäng på 9 eller högre, vilket indikerar beredskap för utskrivning från post-anestesi avdelningen, bedömd av den blindade utvärderaren
|
Omedelbar postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R239/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .