Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino por Spray Intranasal de Lidocaína em Cirurgias de Turbinectomia Parcial (SPG block)
5 de julho de 2026 atualizado por: Ain Shams University
Eficácia do Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino Intranasal com Spray de Lidocaína em Cirurgias de Turbinectomia Parcial
As cirurgias de turbinectomia nasal são geralmente realizadas como cirurgias de ambulatório, uma vez que a maioria dos pacientes é jovem e não apresenta comorbidades relevantes.
No entanto, ainda existem considerações para pacientes de idade avançada ou aqueles que sofrem de obesidade ou apneia obstrutiva do sono (AOS).
Diferentes técnicas continuam a evoluir para melhorar o tratamento desses pacientes, reduzir as complicações, melhorar a recuperação após a cirurgia e aumentar a satisfação do paciente.
O bloqueio do gânglio esfenopalatino por anestesia local tópica é uma técnica proposta que pode ajudar a diminuir o consumo de opioides no período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes submetidos a turbinectomia geralmente sofrem de congestão nasal crónica com um amplo espetro de sintomas, desde dores de cabeça e dificuldade respiratória até perturbações do sono e apneia obstrutiva do sono que podem afetar a vida diária.
Normalmente, a cirurgia é realizada como cirurgia de ambulatório em doentes sem comorbilidades graves. Os pontos de preocupação para alcançar um resultado suave e melhorar a recuperação incluem o controlo da dor e um melhor campo cirúrgico para a satisfação tanto do doente como do cirurgião. Uma abordagem para estes objetivos inclui bloqueios nervosos regionais para a inervação do nariz.
O bloqueio do gânglio esfenopalatino (GEP) foi testado com bons resultados para bloquear a inervação autonómica e, subsequentemente, diminuir a dor e o consumo de opioides. O bloqueio do GEP tem muitas abordagens, seja transnasal ou transoral, mas ambas são invasivas e requerem mãos treinadas para serem realizadas. A infiltração local de lidocaína sobre a mucosa nasal, seja por spray de lidocaína ou por gaze embebida em lidocaína, também foi testada em cirurgias nasais com bons resultados, mas as dúvidas sobre a duração da ação do spray de lidocaína são uma preocupação que pode afetar o controlo da dor pós-operatória. A abordagem não invasiva do GEP por spray de lidocaína é uma técnica proposta que pode oferecer uma abordagem mais fácil para este tipo de cirurgias. Embora tenham sido levantadas preocupações sobre a eficácia do spray em alcançar e bloquear o GEP, muitos estudos examinaram esta abordagem para controlar dores de cabeça ou neuralgia do trigémeo com grande sucesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Submeter-se a cirurgia electiva de turbinectomia parcial
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Insuficiência renal ou hepática
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- Tempo de cirurgia superior a 90 min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray de lidocaína
Os pacientes receberão anestesia geral padronizada idêntica ao Grupo A. Após intubação e aplicação bilateral de gotas descongestionantes nasais de xilometazolina, será aplicada lidocaína intranasal a 10% em spray, bilateralmente, 10 doses por narina, direcionando o aplicador do spray paralelo ao assoalho nasal em direção postero-superior até sentir resistência, visando a região da fossa esfenopalatina.
A dose total de lidocaína será verificada para não exceder 3 mg/kg de peso corporal absoluto.
Todos os pacientes receberão adicionalmente paracetamol 1g EV e cetorolaco 30 mg EV em 100 mL de soro fisiológico durante o intraoperatório.
Analgesia de resgate intraoperatória e manejo pós-operatório conforme grupo A.
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Indução e manutenção da anestesia geral idênticas ao braço de controlo.
Após intubação e descongestionante nasal bilateral com xilometazolina: spray de lidocaína intranasal a 10%, 10 pulverizações por narina bilateralmente, direcionado paralelamente ao pavimento nasal em direção póstero-superior até sentir resistência, visando a fossa esfenopalatina.
Dose total não exceder 3 mg/kg de peso corporal absoluto.
Analgesia de resgate e pós-operatória idêntica ao braço de controlo.
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Comparador Ativo: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance.
After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously.
All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively.
Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline).
The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists.
Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
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Anestesia geral padronizada com fentanilo 2 mcg/kg de peso corporal real (ABW) na indução, propofol 1,5 mg/kg, rocurónio 0,6 mg/kg, sevoflurano 1 CAM para manutenção, seguido de morfina 0,05 mg/kg por ABW após intubação e aplicação de descongestionante nasal.
Fentanilo de resgate intraoperatório 50 mcg IV para taquicardia ou hipertensão superiores a 20% acima da linha de base, repetível após 10 minutos.
Paracetamol pós-operatório 1g IV a cada 8 horas e petidina 50 mg IV para EVN superior a 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses de fentanilo
Prazo: Intraoperatório
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Dose cumulativa total intraoperatória de resgate de fentanilo (mcg) administrada em resposta a taquicardia definida como frequência cardíaca excedendo 20% acima do valor basal individual ou hipertensão definida como pressão arterial sistólica excedendo 20% acima do valor basal individual, administrada em incrementos de 50 mcg por via intravenosa e repetível a cada 10 minutos se o critério desencadeador persistir.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Até 12 horas após a operação
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Visual Analógica para Dor (VAS-Dor), uma escala numérica unidimensional de 10 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável; pontuações mais altas indicam pior resultado de dor.
A VAS-Dor será avaliada em quatro momentos pré-especificados: chegada à sala de recuperação, 2 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia, por um avaliador de resultados cego. Analgesia de resgate com petidina 50 mg intravenosa será administrada para uma pontuação VAS-Dor superior a 4. |
Até 12 horas após a operação
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Taquicardia Intraoperatória
Prazo: In-operatório
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Número de pacientes que experienciam pelo menos um episódio de frequência cardíaca superior a 20% acima da frequência cardíaca intraoperatória individual de base, registado por monitorização contínua de ECG com leituras não invasivas documentadas a cada 5 minutos desde T0 até ao final da cirurgia
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In-operatório
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Hipertensão Intraoperatória
Prazo: Intraoperatorio
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Número de pacientes que experienciam pelo menos um episódio de pressão arterial sistólica excedendo 20% acima da pressão arterial sistólica basal individual, registada por monitorização não invasiva da pressão arterial a cada 5 minutos desde T0 até ao final da cirurgia
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Intraoperatorio
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Petidina Pós-Operatória Total
Prazo: Até 12 horas pós-operatório
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Dose cumulativa de petidina em miligramas administrada por via intravenosa em resposta a uma pontuação na Escala Visual Analógica superior a 4, registada desde a chegada à sala de recobro até 12 horas após a cirurgia por um avaliador de resultados cego
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Até 12 horas pós-operatório
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Tempo de Extubação
Prazo: Pós-operatório imediato
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Tempo em minutos desde o final da cirurgia até a extubação traqueal bem-sucedida, avaliado pelo avaliador de desfechos cego
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Pós-operatório imediato
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Tempo para o Score de Aldrete ≥9
Prazo: Período pós-operatório imediato
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Tempo em minutos desde a extubação traqueal até a obtenção de um escore de Aldrete modificado de 9 ou superior, indicando prontidão para alta da unidade de cuidados pós-anestésicos, avaliado pelo avaliador de resultados cego
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Período pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R239/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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