Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del Ganglio Sfenopalatino mediante Spray Intranasale di Lidocaina negli Interventi di Turbinectomia Parziale (SPG block)

25 aprile 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Efficacia del Blocco Intranasale del Ganglio Sfenopalatino tramite Spray di Lidocaina per Chirurgie di Turbinectomia Parziale

Gli interventi di turbinectomia nasale vengono solitamente eseguiti come interventi in day surgery poiché la maggior parte dei pazienti è giovane e senza comorbilità significative.
Tuttavia, si presta comunque attenzione ai pazienti anziani o a quelli affetti da obesità o apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Diverse tecniche si stanno ancora evolvendo per migliorare la gestione di questi pazienti, ridurre le complicazioni, favorire il recupero post-operatorio e aumentare la soddisfazione del paziente.
Il blocco del ganglio sfenopalatino tramite anestesia locale topica è una tecnica proposta che potrebbe aiutare riducendo il consumo di oppioidi peri-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a turbinectomia soffrono solitamente di congestione nasale cronica con un ampio spettro di sintomi che vanno dal mal di testa e dalla difficoltà respiratoria ai disturbi del sonno e all'apnea ostruttiva del sonno che potrebbero influenzare la vita quotidiana.

Di solito l'intervento viene eseguito come chirurgia diurna in pazienti senza comorbilità maggiori. I punti di preoccupazione per ottenere un esito regolare e migliorare il recupero includono la gestione del dolore, un campo chirurgico migliore per la soddisfazione sia del paziente che del chirurgo. Un approccio per questi obiettivi include i blocchi nervosi regionali per l'innervazione del naso.

Il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) è stato testato con buoni risultati per bloccare l'innervazione autonoma e conseguentemente ridurre il dolore e il consumo di oppioidi. Il blocco dell'SPG ha molti approcci, sia transnasali che transorali, ma entrambi sono invasivi e richiedono mani esperte per essere eseguiti. L'infiltrazione locale di lidocaina sulla mucosa nasale, sia tramite spray di lidocaina che tramite garza imbevuta di lidocaina, è stata anche testata negli interventi nasali con buoni risultati, ma i dubbi sulla durata d'azione dello spray di lidocaina sono una preoccupazione che potrebbe influenzare la gestione del dolore post-operatorio. Il targeting non invasivo dell'SPG tramite spray di lidocaina è una tecnica proposta che potrebbe offrire un approccio più semplice per questo tipo di interventi. Sebbene siano state sollevate preoccupazioni sull'efficacia dello spray nel raggiungere e bloccare l'SPG, molti studi hanno esaminato questo approccio per controllare il mal di testa o la nevralgia del trigemino con grande successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Sottoporsi a chirurgia elettiva di turbinectomia parziale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Insufficienza renale o epatica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Tempo in sala operatoria superiore a 90 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia bilanciata
I pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata: fentanil 2 mcg/kg di peso corporeo effettivo (ABW) all'induzione, propofol 1,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano 1 MAC per il mantenimento. Dopo l'intubazione e l'applicazione bilaterale di gocce nasali decongestionanti a base di xilometazolina, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg ABW per via endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno inoltre paracetamolo 1 g EV e ketorolac 30 mg EV in 100 mL di soluzione fisiologica durante l'intervento. Analgesia di salvataggio intraoperatoria: fentanil 50 mcg EV sarà somministrato in risposta a tachicardia (frequenza cardiaca superiore del 20% rispetto al basale individuale) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore del 20% rispetto al basale individuale). La dose di salvataggio verrà ripetuta dopo 10 minuti se persiste il criterio di risposta emodinamica. Nel periodo postoperatorio verrà somministrata petidina 50 mg EV per un punteggio VAS maggiore di 4. Il paracetamolo regolare 1 g EV verrà somministrato ogni 8 ore per un massimo di 48 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione.
Droga: Anestesia bilanciata
Anestesia generale standardizzata con fentanil 2 mcg/kg ABW all'induzione, propofol 1,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, sevoflurano 1 MAC per il mantenimento, seguita da morfina 0,05 mg/kg ABW dopo intubazione e applicazione di decongestionante nasale. Fentanil di salvataggio intraoperatorio 50 mcg EV per tachicardia o ipertensione superiore al 20% rispetto al basale, ripetibile dopo 10 minuti. Paracetamolo postoperatorio 1 g EV ogni 8 ore e petidina 50 mg EV per VAS maggiore di 4.
Sperimentale: Spray di lidocaina
I pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata identica al Gruppo A. Dopo l'intubazione e l'applicazione bilaterale di gocce nasali decongestionanti di xilometazolina, verrà applicato spray intranasale di lidocaina al 10% bilateralmente, 10 puff per narice, dirigendo l'applicatore spray parallelamente al pavimento nasale in direzione postero-superiore fino a quando non si avverte resistenza, mirando alla regione della fossa sfenopalatina. La dose totale di lidocaina sarà verificata per non superare i 3 mg/kg di peso corporeo attuale. Tutti i pazienti riceveranno inoltre paracetamolo 1 g EV e ketorolac 30 mg EV in 100 mL di soluzione fisiologica durante l'intervento. La analgesia di salvataggio intraoperatoria e la gestione postoperatoria come nel gruppo A.
Droga: Spray di lidocaina
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale identici al braccio di controllo.
Dopo intubazione e decongestionante nasale bilaterale con xilometazolina: spray di lidocaina intranasale al 10% 10 spruzzi per narice bilateralmente, diretti parallelamente al pavimento nasale in direzione postero-superiore fino a sentire resistenza, mirando alla fossa sfenopalatina.
Dose totale non superiore a 3 mg/kg di peso corporeo ideale.
Analgesia di salvataggio e post-operatoria identica al braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dose totale cumulativa intraoperatoria di fentanil di salvataggio (mcg) somministrata in risposta a tachicardia definita come frequenza cardiaca superiore del 20% rispetto al basale individuale o ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica superiore del 20% rispetto al basale individuale, somministrata in incrementi di 50 mcg per via endovenosa e ripetibile ogni 10 minuti se il criterio scatenante persiste.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS-Dolore), una scala numerica unidimensionale a 10 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile; punteggi più alti indicano un peggior esito del dolore. La VAS-Dolore sarà valutata in quattro momenti prestabiliti: all'arrivo in sala di risveglio, a 2 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento, da un valutatore degli esiti in cieco. L'analgesia di salvataggio con petidina 50 mg per via endovenosa sarà somministrata per un punteggio VAS-Dolore superiore a 4.
Fino a 12 ore dopo l'intervento
Tachicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di pazienti che manifestano almeno un episodio di frequenza cardiaca superiore del 20% rispetto alla frequenza cardiaca intraoperatoria individuale di base, registrato tramite monitoraggio ECG continuo con letture non invasive documentate ogni 5 minuti dal T0 alla fine dell'intervento
Intraoperatorio
Ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di pazienti che hanno sperimentato almeno un episodio di pressione arteriosa sistolica superiore del 20% rispetto al basale individuale, registrato mediante monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna ogni 5 minuti da T0 a fine intervento
Intraoperatorio
Pethidina Postoperatoria Totale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore post-operatorie
Dose cumulativa di petidina in milligrammi somministrata per via endovenosa in risposta a un punteggio della Scala Analogica Visiva maggiore di 4, registrata dall'arrivo in sala risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico da un valutatore degli esiti in cieco
Fino a 12 ore post-operatorie
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
Tempo in minuti dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione tracheale riuscita, valutato dall'osservatore in cieco degli esiti
Periodo postoperatorio immediato
Tempo per il punteggio Aldrete ≥9
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
Tempo in minuti dalla estubazione tracheale al raggiungimento di un punteggio di Aldrete modificato pari o superiore a 9, indicante la prontezza per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia, valutato dall'osservatore degli esiti in cieco
Periodo postoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R239/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dei turbinati

Prove cliniche su Anestesia bilanciata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi