Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokering af Sphenopalatine Ganglion ved Intranasal Lidocaine Spray i Partielle Turbinektomi-operationer (SPG block)

25. april 2026 opdateret af: Ain Shams University

Effektiviteten af intranasal sphenopalatine ganglionblokade ved brug af lidocainspray til partielle turbinektomikirurgier

Næseturbinektomi-operationer udføres normalt som dagkirurgiske indgreb, da de fleste patienter er unge uden bemærkelsesværdige komorbiditeter. Der tages dog stadig hensyn til patienter i høj alder eller dem, der lider af fedme eller obstruktiv søvnapnø (OSA). Forskellige teknikker udvikles stadig for at forbedre håndteringen af disse patienter for at reducere komplikationer, forbedre genopretningen efter operationen og øge patienttilfredsheden. Målrettet blokering af ganglion sphenopalatinum ved topikal lokalbedøvelse er en foreslået teknik, der kan hjælpe ved at reducere perioperativ opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår turbinektomi, lider normalt af kronisk næsetæthed med et bredt spektrum af symptomer, der spænder fra hovedpine og åndedrætsbesvær til søvnforstyrrelser og obstruktiv søvnapnø, der kan påvirke dagligdagen.

Normalt udføres operationen som en dagsoperation hos patienter uden større komorbiditeter. Vigtige punkter for at opnå et problemfrit forløb og forbedre rekonvalescensen omfatter smertehåndtering, et bedre operationsfelt for både patientens og kirurgens tilfredshed. En tilgang til disse mål inkluderer regionale nerveblokader for næsens innervering.

Sphenopalatine ganglion (SPG)-blokade blev testet med gode resultater for at blokere den autonome innervering og efterfølgende reducere smerter og opioidforbrug. Blokering af SPG har mange tilgange, enten transnasal eller transoral, men begge er invasive og kræver trænede hænder. Lokal infiltration af lidokain over næseslimhinden, enten med lidokainspray eller en lidokaingennemblødt gaze, blev også testet i næseoperationer med gode resultater, men tvivl om varigheden af lidokainsprayens virkning er en bekymring, der kan påvirke den postoperative smertehåndtering. Målrettet ikke-invasiv blokering af SPG med lidokainspray er en foreslået teknik, der kan tilbyde en lettere tilgang til denne type operationer. Selvom bekymringer om sprayens effektivitet til at nå og blokere SPG er blevet rejst før, har mange undersøgelser undersøgt denne tilgang til at kontrollere hovedpine eller trigeminusneuralgi med stor succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Under planlagt delvis turbinektomi-operation

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning
  • Nyresvigt eller leversvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for et af de lægemidler, der anvendes i studiet
  • Operationslængde over 90 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: balanceret anæstesi
Patienterne vil få standardiseret generel anæstesi: fentanyl 2 mcg/kg aktuel kropsvægt (AKV) ved induktion, propofol 1,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran 1 MAC til vedligeholdelse. Efter intubation og bilateral påføring af xylometazolin næsedekongestionsdråber vil morfin 0,05 mg/kg AKV blive administreret intravenøst. Alle patienter vil desuden få paracetamol 1g IV og ketorolac 30 mg IV i 100 mL normalt saltvand intraoperativt. Intraoperativ redningsanalgesi: fentanyl 50 mcg IV vil blive administreret ved takykardi (puls over 20% over individuel baseline) eller hypertension (systolisk blodtryk over 20% over individuel baseline). Redningsdosis vil blive gentaget efter 10 minutter, hvis det hæmodynamiske responskriterium fortsætter. Postoperativt vil pethidin 50 mg IV blive administreret for VAS-score større end 4. Fast paracetamol 1g IV gives hver 8. time i op til 48 timer postoperativt eller indtil udskrivelse.
Medicin: Balanceret anæstesi
Standardiseret generel anæstesi med fentanyl 2 mcg/kg ABW ved induktion, propofol 1,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg, sevofluran 1 MAC til vedligeholdelse, efterfulgt af morfin 0,05 mg/kg ABW efter intubation og nasal dekongestant applikation. Intraoperativ redningsfentanyl 50 mcg IV ved takykardi eller hypertension over 20% over baseline, kan gentages efter 10 minutter. Postoperativ paracetamol 1 g IV hver 8. time og petidin 50 mg IV for VAS større end 4.
Eksperimentel: Lidocain spray
Patienterne vil modtage identisk standardiseret generel anæstesi som gruppe A. Efter intubation og bilateral applikation af xylometazolin næsedekongesterende dråber, vil intranasal lidocain 10% spray blive påført bilateralt 10 pust per næsebor ved at rette sprayapplikatoren parallelt med næsegulvet i en postero-superior retning, indtil modstand mærkes, målrettet regionen af sphenopalatina fossa. Total lidocain dosis vil blive verificeret for ikke at overstige 3 mg/kg ABW. Alle patienter vil desuden modtage paracetamol 1g IV og ketorolac 30 mg IV i 100 mL normalt saltvand intraoperativt. Intraoperativ redningsanalgesi og postoperativ håndtering som gruppe A.
Medicin: Lidocain spray
Identisk generel anæstesiinduktion og -vedligeholdelse som kontrolarmen. Efter intubation og bilateral xylometazolin nasal dekongestion: intranasal lidocain 10% spray 10 pust per næsebor bilateralt, rettet parallelt med næsebunden i en postero-superior retning, indtil modstand mærkes, målrettet sphenopalatin fossa. Total dosis må ikke overstige 3 mg/kg ABW. Identisk rednings- og postoperativ analgesi som kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl-doser
Tidsramme: Intraoperative
Den samlede kumulative intraoperative fentanyl-redningsdosis (mcg) administreret som reaktion på takykardi defineret som hjertefrekvens over 20% over individuel baseline eller hypertension defineret som systolisk blodtryk over 20% over individuel baseline, givet i trin på 50 mcg intravenøst og gentagelig hvert 10. minut, hvis det udløsende kriterium fortsætter.
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score
Tidsramme: Op til 12 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vurderes ved hjælp af Visual Analogue Scale for Pain (VAS-Pain), en unidimensional 10-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte; højere scores indikerer dårligere smerteudfald.
\nVAS-Pain vil blive vurderet på fire forudbestemte tidspunkter: ankomst til opvågningsafdeling, 2 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt, af en blindet resultatbedømmer.
\nRedningsanalgesi med pethidin 50 mg intravenøst administreres for VAS-Pain score >4.
Op til 12 timer postoperativt
Intraoperativ takykardi
Tidsramme: Intraoperativ
Antal patienter, der oplever mindst én episode med hjertefrekvens over 20% over individuel baseline intraoperativ hjertefrekvens, registreret ved kontinuerlig EKG-overvågning med ikke-invasive målinger dokumenteret hvert 5. minut fra T0 til slutningen af operationen
Intraoperativ
Intraoperativ hypertension
Tidsramme: Intraoperativ
Antal patienter, der oplever mindst én episode med systolisk blodtryk over 20 % over individuel baseline systolisk blodtryk, registreret ved non-invasiv blodtryksmonitorering hvert 5. minut fra T0 til operationsafslutning
Intraoperativ
Total postoperativ petidin
Tidsramme: Op til 12 timer postoperativt
Kumulativ dosis af petidin i milligram administreret intravenøst som reaktion på Visual Analog Scale score over 4, registreret fra ankomst til opvågningsafdelingen til 12 timer postoperativt af en blindet resultatbedømmer
Op til 12 timer postoperativt
Tid til ekstubation
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Tid i minutter fra operationsslutning til vellykket ekstubering af trachea, vurderet af den blindede resultatevaluator
Umiddelbar postoperativ periode
Tid til Aldrete-score ≥ 9
Tidsramme: Den umiddelbare postoperative periode
Tid i minutter fra tracheal ekstubation til opnåelse af en modificeret Aldrete-score på 9 eller derover, hvilket indikerer klarhed til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen, vurderet af den blindede resultatbedømmer
Den umiddelbare postoperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R239/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Turbinatkirurgi

Kliniske forsøg med Balanceret anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner