A sphenopalatinus ganglion blokkolása intranazális lidokain spray-rel részleges turbinektómiás műtétek során (SPG block)
2026. július 5. frissítette: Ain Shams University
A lidokain sprayvel végzett intranasális sphenopalatinum ganglion blokk hatékonysága részleges turbinektómiás műtétek során
Az orrturbinectomia műtétek általában egy napos sebészeti beavatkozásokként történnek, mivel a legtöbb beteg fiatal és jelentős komorbiditások nélküli.
Mindazonáltal továbbra is figyelembe kell venni az időskori betegeket, illetve azokat, akik elhízásban vagy obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvednek.
Különböző technikák továbbra is fejlődnek, hogy javítsák e betegek kezelését a szövődmények csökkentése, a műtét utáni gyógyulás javítása és a betegelégedettség növelése érdekében.
A sphenopalatinus ganglion blokádjának megcélzása topikális helyi érzéstelenítéssel egy javasolt technika, amely segíthet a perioperatív opioidfogyasztás csökkentésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A turbinektómián átesett betegek általában krónikus orrdugulástól szenvednek, amelynek tünetei széles skálán mozognak a fejfájástól és a légzési nehézségtől az alvászavarokig és az obstruktív alvási apnoéig, amelyek befolyásolhatják a mindennapi életet.
Általában a műtétet napi sebészetként végzik olyan betegeken, akiknek nincsenek súlyos komorbiditásaik. A sima eredmény elérése és a gyógyulás elősegítése érdekében fontos szempontok közé tartozik a fájdalomkezelés, valamint a jobb sebészi terület mind a beteg, mind a sebész elégedettsége érdekében. Ezen célok egyik megközelítése a regionális idegblokkok alkalmazása az orr idegellátására.
A Sphenopalatinum ganglion (SPG) blokkot tesztelték, és jó eredményeket mutatott az autonóm idegellátás blokkolására, valamint a fájdalom és az opioidfogyasztás csökkentésére. Az SPG blokkolásának számos megközelítése létezik, akár transznazálisan, akár transzorálisan, de mindkettő invazív és képzett kezeket igényel. A helyi lidokain infiltrációt az orrnyálkahártyán, akár lidokain spray, akár lidokainnal átitatott géz formájában, szintén tesztelték orrsebészeti beavatkozások során jó eredményekkel, de a lidokain spray hatásának időtartama kétséges, ami befolyásolhatja a posztoperatív fájdalomkezelést. Az SPG nem invazív célzása lidokain spray segítségével javasolt technika, amely könnyebb megközelítést kínálhat az ilyen típusú műtétekhez. Bár korábban felmerültek aggályok a spray hatékonyságával kapcsolatban az SPG elérésében és blokkolásában, számos tanulmány vizsgálta ezt a megközelítést fejfájás vagy trigeminus neuralgia kezelésére nagy sikerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
• Választott részleges turbinektómia műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Vese- vagy májfunkció-zavar
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Műtéti idő több mint 90 perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain spray
A betegek az A csoporttal azonos standardizált általános érzéstelenítésben részesülnek. Az intubációt és a xilometazolin orr-érszűkítő cseppek kétoldali alkalmazását követően intranazális lidokain 10% spray kerül kétoldali alkalmazásra, 10 befújás orrlyukanként, a spray alkalmazóját a nazális padlóval párhuzamosan, postero-superior irányban addig irányítva, amíg ellenállás nem érzékelhető, megcélozva a sphenopalatina fossa területét.
A teljes lidokain dózis nem haladhatja meg a 3 mg/kg ABW-t.
Minden beteg kap továbbá paracetamolt 1 g IV és ketorolakot 30 mg IV 100 mL fiziológiás sóoldatban a műtét során.
Intraoperatív mentő analgesia és posztoperatív kezelés: az A csoport szerint.
|
Az altatás bevezetése és fenntartása megegyezik a kontroll karral.
Az intubáció és a kétoldali xilometazolin orrduguláscsökkentő alkalmazása után: intranazális lidokain 10%-os spray 10 fúvás mindkét orrlyukba, kétoldalt, az orrfenékkel párhuzamosan, postero-superior irányba vezetve, amíg ellenállást nem érez, a sphenopalatina fossa célzásával.
A teljes dózis nem haladhatja meg a 3 mg/kg ABW értéket.
A mentő és posztoperatív fájdalomcsillapítás megegyezik a kontroll karral.
|
|
Aktív összehasonlító: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance.
After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously.
All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively.
Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline).
The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists.
Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
|
Standardizált általános anesztézia fentanil 2 mcg/ttkg ABW indukciónál, propofol 1,5 mg/ttkg, rokurónium 0,6 mg/ttkg, sevoflurán 1 MAC fenntartására, ezt követően morfin 0,05 mg/ttkg ABW intubáció után és orrdugulásgátló alkalmazása. Intraoperatív mentő fentanil 50 mcg iv tachycardia vagy hipertónia esetén, mely az alapértéket 20%-kal meghaladja, 10 perc elteltével ismételhető. Posztoperatív paracetamol 1 g iv 8 óránként és petidin 50 mg iv, ha a VAS nagyobb, mint 4.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fentanil adagok
Időkeret: Műtét alatti
|
Az összesített kumulatív intraoperatív fentanil mentő dózis (mcg), amelyet tachycardia (szívfrekvencia az egyéni alapérték 20%-át meghaladó emelkedése) vagy hipertónia (szisztolés vérnyomás az egyéni alapérték 20%-át meghaladó emelkedése) esetén adtak be intravénásan, 50 mcg-os lépésekben, és 10 percenként ismételhető, amennyiben a kiváltó feltétel továbbra is fennáll.
|
Műtét alatti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Akár 12 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skála a Fájdalomra (VAS-Pain) segítségével értékeljük, amely egy egydimenziós, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi; a magasabb pontszámok rosszabb fájdalomkimenetelt jeleznek.
A VAS-Pain-t négy előre meghatározott időpontban értékeljük: a felvételi szobába érkezéskor, valamint 2, 6 és 12 órával a műtét után, egy vak kimenetel-értékelő által. Mentő analgézia intravénás 50 mg petidinnel kerül beadásra, ha a VAS-Pain pontszám nagyobb, mint 4. |
Akár 12 órával a műtét után
|
|
Műtét alatti tachycardia
Időkeret: Műtét közbeni
|
Azon betegek száma, akiknél a műtét ideje alatt legalább egy epizódban a szívfrekvencia meghaladta az egyéni kiindulási intraoperatív szívfrekvenciát 20%-kal, folyamatos EKG-monitorozással rögzítve, nem invazív leolvasással dokumentálva 5 percenként T0 időponttól a műtét végéig
|
Műtét közbeni
|
|
Intraoperatív hipertónia
Időkeret: Intraoperatív
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy alkalommal a szisztolés vérnyomás meghaladta az egyéni kiindulási szisztolés vérnyomás 20%-át, rögzítve non-invazív vérnyomásmonitorozással 5 percenként T0-tól a műtét végéig
|
Intraoperatív
|
|
A teljes posztoperatív petidin
Időkeret: Akár 12 órával a műtét után
|
Pethidin kumulatív dózisa milligrammban, intravénásan beadva válaszként a 4-nél nagyobb vizuális analóg skála pontszámra, rögzítve a felépülő szobába érkezéstől a műtét utáni 12 óráig, egy vak kimenetel-értékelő által
|
Akár 12 órával a műtét után
|
|
Extubálásig eltelt idő
Időkeret: Közvetlen posztoperatív időszak
|
Idő percben a műtét végétől a sikeres tracheális extubációig, amit a vak kimenetelértékelő értékel
|
Közvetlen posztoperatív időszak
|
|
Idő az Aldrete-pontszámig ≥9
Időkeret: Immediate postoperative period
|
Idő percben a tracheális extubációtól a módosított Aldrete-pontszám 9 vagy annál magasabb értékének eléréséig, ami a posztanesztéziás osztályról történő elbocsátásra való alkalmasságot jelzi, a vakított kimenetel-értékelő által értékelve
|
Immediate postoperative period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R239/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .