Osittaisten turbinatoimien leikkauksissa sphenopalatiinisen gangliokin estäminen intranasaalisella lidokainisuihkeella (SPG block)
sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University
Lidokainisuihkeen aiheuttaman nenänielun sphenopalatiinisen hermosolmun lohkon teho osittaiseen turbinektomiaan
Nenäluu- eli turbinaattileikkaukset tehdään yleensä päiväkirurgisesti, koska useimmat potilaat ovat nuoria ja heillä ei ole merkittäviä sairauksia.
Vanhuudesta kärsiville potilaille tai niille, joilla on ylipainoa tai obstruktiivista uniapneaa (OSA), on kuitenkin otettava huomioon erityiset seikat.
Eri tekniikoita kehitetään edelleen, jotta näiden potilaiden hoitoa voidaan parantaa, komplikaatioita vähentää, leikkauksen jälkeistä toipumista nopeuttaa ja potilastyytyväisyyttä lisätä.
Sfenopalatiinisen hermosolmun (sphenopalatine ganglion) kohdistettu paikallispuudutus on ehdotettu tekniikka, joka voi auttaa vähentämään perioperatiivista opioidien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka käyvät turbinektomian läpi, kärsivät yleensä kroonisesta nenän tukkoisuudesta, jolla on laaja kirjo oireita päänsärystä ja hengitysvaikeuksista unihäiriöihin ja obstruktiiseen uniapneaan, jotka voivat vaikuttaa arkeen.
Leikkaus tehdään yleensä päiväkirurgisesti potilaille, joilla ei ole merkittäviä komorbiditeetteja. Tasaisen tuloksen ja toipumisen tehostamisen kannalta tärkeitä seikkoja ovat kivunhallinta sekä parempi leikkauskenttä potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden takaamiseksi. Yksi lähestymistapa näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on alueelliset hermoblokat nenän hermottumiselle.
Sphenopalatini-ganglion (SPG) -blokkia testattiin hyvillä tuloksilla autonomisen hermottumuksen estämiseksi ja sitä kautta kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi. SPG:n esto voidaan tehdä monin tavoin joko transnasaalisesti tai transoraalisesti, mutta molemmat ovat invasiivisia ja vaativat koulutettuja käsiä. Paikallisesti nenän limakalvolle infiltroituvaa lidokaiinia joko lidokainisuihkeena tai lidokaiinilla kyllästettynä sideharsonäytteellä on myös testattu nenäleikkauksissa hyvillä tuloksilla, mutta epäilykset lidokainisuihkeen vaikutuksen kestosta ovat huolenaihe, joka saattaa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. SPG:n ei-invasiivinen kohdentaminen lidokainisuihkeella on ehdotettu tekniikka, joka saattaa tarjota helpomman lähestymistavan tällaisiin leikkauksiin. Vaikka suihkeen tehokkuuteen päästä SPG:hen ja estää se on aiemmin esitetty epäilyksiä, monet tutkimukset ovat tarkastelleet tätä lähestymistapaa päänsäryn tai trigeminusneuralgian hallintaan suurella menestyksellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Suunniteltu osittainen turbinektomia-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana tai imettävät naiset
- Allergia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
- Leikkausaika yli 90 min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: <void fn="call-parameters"><parameter id="lidocain_spray"><type semantics="article"><semiotic-class>implementation</semiotic-class></type><rl-qualifier type="instr" identifier="delivery-spec"><rl-qualifier type="case" identifier="medicinal-product-name"><symbol name="Xylocaine">lidokaiinisumuute<span class="manufacturer"> (Orion Pharma)</span></symbol></rl-qualifier></rl-qualifier></parameter></void>
Potilaat saavat identtisen standardoidun yleisanestesian kuten ryhmä A. Intuboinnin ja molemminpuolisen ksylometatsoliini-nenän dekongestanttisuihkeen annon jälkeen annetaan nenänensisäistä lidokaiini 10% -suihketta molemminpuolisesti 10 suihketta/nielu suuntaamalla suihkeen annostelupää nenänpohjan suuntaisesti ylös-taaksepäin, kunnes vastus tuntuu, tähdäten sphenopalatiinifossan alueelle.
Lidokaiinin kokonaisannoksen varmistetaan jäävän alle 3 mg/kg ABW.
Kaikki potilaat saavat lisäksi leikkauksen aikana parasetamolia 1 g IV ja ketorolaakkia 30 mg IV 100 ml:n normaalisuolaliuoksessa.
Leikkauksensisäinen pelastuskivunhoito ja leikkauksenjälkeinen hoito kuten ryhmällä A.
|
Identinen yleisanestesian induktio ja ylläpito kuin kontrollihaarassa.
Intubaation ja bilateraalisen ksylometatsoliini nenän verisuonia supistavan lääkkeen jälkeen: intranasaalinen lidokaiini 10% suihke 10 suihkaus per sieraimeen bilateraalisesti, suunnattu nenäpohjan suuntaisesti posteriosuperioriseen suuntaan, kunnes tuntuu vastusta, tavoittaen sphenopalatine kuoppaan.
Kaikki annokset eivät saa ylittää 3 mg/kg todellista ruumiinpainoa.
Samat pelastus- ja postoperatiiviset kivunhoitomenetelmät kuin kontrollihaarassa.
|
|
Active Comparator: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance.
After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously.
All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively.
Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline).
The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists.
Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
|
Standardisoitu yleisanestesia fentanyylillä 2 mcg/kg ABW induktiossa, propofolilla 1,5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg, sevofluraanilla 1 MAC ylläpitoon, jota seuraa morfiini 0,05 mg/kg ABW intubaation ja nenän dekongestantin annon jälkeen.
Leikkauksensisäinen rescue-fentanyyli 50 mcg iv takykardiaan tai hypertensioon yli 20 % yli lähtötason, toistettavissa 10 minuutin kuluttua.
Leikkauksen jälkeinen parasetamoli 1 g iv joka 8. tunti ja petidiiniä 50 mg iv, kun VAS on yli 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyyliannokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen
|
Leikkauksensisäisen fentanyylin (mcg) kokonaiskumulatiivinen pelastusannos, joka annetaan vasteen takykardiaan (määriteltynä sykkeen ylittäessä 20 % yksilöllisestä perustasosta) tai hypertensioon (määriteltynä systolisen verenpaineen ylittäessä 20 % yksilöllisestä perustasosta), annettuna 50 mikrogramman lisäyksinä laskimoon ja toistettavissa 10 minuutin välein, jos laukaiseva kriteeri jatkuu.
|
Leikkauksen aikainen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasteikko (VAS)
Aikaikkuna: Enintään 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun intensiteettiä arvioidaan käyttämällä kipua mittaavaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS-Pain), joka on yksiulotteinen 10-pisteinen numeerinen asteikko (0–10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kivun voimakkuutta.
VAS-Pain arvioidaan neljässä ennalta määrätyssä aikapisteessä: heräämössä saavuttaessa, 2 tunnin, 6 tunnin ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta, sokkoutetun lopputulosarvioijan toimesta.
Pelastuskivun hoitona annetaan petidiiniä 50 mg suonensisäisesti, jos VAS-Pain-pistemäärä on yli 4.
|
Enintään 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksenaikainen takykardia
Aikaikkuna: Leikkauksenaikainen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy vähintään yksi jakso, jossa syke ylittää 20 % yksilöllisen lähtötason leikkauksensisäisen sykkeen yläpuolella, dokumentoituna jatkuvalla EKG-seurannalla, jossa ei-invasiiviset lukemat tallennetaan 5 minuutin välein T0:sta leikkauksen loppuun
|
Leikkauksenaikainen
|
|
Leikkauksenaikainen verenpainetauti
Aikaikkuna: Leikkauksenaikainen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy vähintään yksi systolisen verenpaineen jakso, joka ylittää 20 % yksilöllisestä lähtötason systolisesta verenpaineesta, mitattuna non-invasiivisella verenpainemittauksella 5 minuutin välein T0:sta leikkauksen loppuun
|
Leikkauksenaikainen
|
|
Pethidiinin kokonaisannos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Petidiinin kumulatiivinen annos milligrammoina laskimonsisäisesti annettuna vasteena Visual Analogue Scale -pisteytykseen, joka on suurempi kuin 4, tallennettuna heräämöön saapumisesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen, sokean tulosten arvioijan toimesta
|
Jopa 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
<string>Ekstubaatioon kuluva aika</string>
Aikaikkuna: ((Aikainen) leikkauksen jälkeinen aika
|
Leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen henkitorven ekstubaatioon kulunut aika minuutteina, sokkoutetun tulosten arvioijan arvioimana
|
((Aikainen) leikkauksen jälkeinen aika
|
|
Aldrete-pisteiden aika ≥9
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Aika minuutteina henkitorven ekstubaatiosta muunnetun Aldrete-pistemäärän 9 tai sitä korkeamman pistemäärän saavuttamiseen, mikä osoittaa valmiutta kotiutua heräämöstä, arvioituna sokkoutetun tutkimusarvioijan toimesta
|
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R239/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .