エリートアスリートにおけるBEMER電磁界介入が睡眠、プレー準備状態、および傷害に及ぼす影響 (BEMER-sport)
バイオ電磁エネルギー調整療法（BEMER）のエリートアスリートにおける睡眠、競技準備状態、および外傷への影響 - 三重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
一般的な仮定に反して、アスリートは特に競技会の文脈において、睡眠不足を経験することが多いです。さらに、多くのアスリートが睡眠の質の低さを報告しており、これは頻繁な移動、激しいトレーニング、最適でないトレーニング時間、および不十分なカロリー摂取に関連している可能性があります。女性アスリートは特に影響を受けやすく、役割の衝突、性別による差別、身体イメージへの懸念、摂食障害のリスクの増加、月経による悪影響などの追加的な課題に直面しており、これらすべてが回復を妨げる可能性があります。回復を向上させ促進する有望な介入法として、低周波パルス電磁場（PEMF）療法の使用があります。この療法は、特に微小血管における血流を増加させる可能性が示されており、そのため骨格筋などにおける微小循環を増加させると考えられています。これまでに、PEMF療法のアスリートにおける効果はランダム化比較試験を用いて調査されていません。
本研究では、三重盲検（参加者、研究者、統計学者）ランダム化比較試験が実施されます。ノルウェーのナショナルサッカーチームに所属する女性アスリート（N=60）を対象に、チームによる層別化ランダム化を用いて、1:1の比率でプラセボマットレスまたはPEMFマットレスのいずれかを受けるように無作為に割り当てます。4週間のベースライン評価期間中、3つの主要アウトカム（レーダーで評価された総睡眠時間と睡眠効率）、およびプレー準備状態（疲労、睡眠の質、筋肉痛、ストレス、気分の日次自己報告の複合指標）が毎日記録されます。これらの3つのアウトカムは、試合後の日/夜（二次アウトカムとして）についても特に分析されます。その他の二次アウトカムには、睡眠レーダー技術で評価される徐波睡眠/深い睡眠の量（持続時間）、傷害の重症度、およびトレーニングと試合後の主観的運動強度（RPE）が含まれます。
参加者（N=60）は、4週間のベースライン登録後に、10週間の介入フェーズを開始します。このフェーズでは、毎日マットレスを朝と夕方の2回、各8分間使用します。システムには3つのPEMF強度レベル（低、中、高）があります。最初の4週間は低強度を使用し、次の2週間は中強度を使用し、その後（最後の4週間）は高強度を使用します。この介入期間中、10週間の介入期間の最後の4週間に主要および二次アウトカムの再評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Bergensregionen
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Oslo、ノルウェー
- Osloregionen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上であること
- ノルウェーで活動する女性エリートサッカー選手であること
- 研究に参加することにチームが同意していること
除外基準：
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEMER電磁エネルギー調節療法
BEMER電磁マットレス; 第1週～第4週は低レベル、第5週～第6週は中レベル、第7週～第10週は高レベル
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BEMERは、特定の波形のパルス電磁場（PEMF）を使用して微小循環を30％改善するバイオ・エレクトリック・マグネティクス・エネルギー・レギュレーション療法です。
本研究では、バイオ・エレクトリック・マグネティクス・エネルギー・レギュレーション療法はマットレスを通じて提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムマットレス
実験的介入と類似したマットレスおよびインターフェースパネルですが、電磁出力信号は一切含まれていません
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電磁出力なしの偽マットレス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：介入開始前のベースライン（介入4週間前）から介入期間の最終4週間までの変化。
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睡眠レーダーSomnofyで評価された主睡眠エピソードの総睡眠時間。1日あたりの分数で表されます。
総睡眠時間が長いことは、総睡眠時間が短い場合よりもより良い結果と見なされます。
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介入開始前のベースライン（介入4週間前）から介入期間の最終4週間までの変化。
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睡眠効率
時間枠：介入前のベースライン（介入開始4週間前）から介入期間の最終4週間までの変化
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参加者が実際に睡眠をとった、消灯（照明を消す）から起床までの時間の割合 - メイン睡眠期間中に睡眠レーダーSomnofyで評価。
この測定値は、睡眠中の時間の割合を含み、値（割合）が高いほど低い値（割合）よりも良好な結果と見なされます。
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介入前のベースライン（介入開始4週間前）から介入期間の最終4週間までの変化
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プレー準備完了
時間枠：介入開始前のベースライン（介入開始4週間前）から介入期間の最後の4週間までの変化
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毎朝、Hooper Index（Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995）を適応させたバージョンによる自己報告を行い、疲労、睡眠の質、筋肉痛、ストレスの4項目を評価します。
各項目は1から7までの7段階で評価され（7が最も悪い状態、1が最も良い状態）、4から28までの複合日次スコアが計算されます。低いスコアが最良の結果に関連付けられます。
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介入開始前のベースライン（介入開始4週間前）から介入期間の最後の4週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試合翌日の総睡眠時間
時間枠：介入前のベースライン（介入の4週間前）から、試合後の夜のみを対象とした介入期間の最後の4週間までの変化。
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試合翌日の睡眠レーダーSomnofyで評価された主睡眠エピソードにおける総睡眠時間を、1日あたりの分数で表したものです。
総睡眠時間が長いことは、総睡眠時間が短い場合よりもより良い結果と見なされます。
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介入前のベースライン（介入の4週間前）から、試合後の夜のみを対象とした介入期間の最後の4週間までの変化。
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試合翌日の睡眠効率
時間枠：介入開始前（介入の4週間前）から介入の最後の4週間まで、試合直後の夜に限定した変化。
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睡眠レーダーSomnofyを用いて評価された、メイン睡眠期間（試合翌日）における、就寝（消灯後）から起床までの間に参加者が実際に眠っていた時間の割合。
この測定値は眠っていた時間の割合を表し、値（割合）が高い方が低い値（割合）よりも良い結果と見なされます。
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介入開始前（介入の4週間前）から介入の最後の4週間まで、試合直後の夜に限定した変化。
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深い睡眠の持続時間
時間枠：介入前ベースライン（介入の4週間前）から介入の最後の4週間までの変化
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主要睡眠期間における睡眠レーダーSomnofyを用いて評価した深い睡眠の持続時間（分単位で表示）。
値が高いほど、値が低い場合よりも良好な結果と見なされます。
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介入前ベースライン（介入の4週間前）から介入の最後の4週間までの変化
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自覚的運動強度
時間枠：ベースライン（介入前4週間）から介入期間の最後の4週間までの変化
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ボルグCR-10スケール（Borg, 1990）に基づく単一項目で測定された、トレーニングおよび試合後の主観的運動強度（RPE）の割合。
回答の選択肢は0（まったくきつくない）から10（最大限のきつさ）までの範囲である。
低い値は高い値よりも良好な結果と見なされる。
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ベースライン（介入前4週間）から介入期間の最後の4週間までの変化
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試合翌日のプレー準備
時間枠：ベースライン（介入前4週間）から介入期間の最後の4週間までの変化を、試合翌日に限定して評価します。
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Hooper Index（Hooper、Mackinnon、Howard、Gordon、& Bachmann、1995）の適応版を用いた毎朝の自己報告。疲労、睡眠の質、筋肉痛、ストレスの4項目を評価します。
各項目は1から7までの7段階で評価され（7が最悪の状態、1が最良の状態）、4から28の範囲で合成日次スコアが算出されます。低いスコアが最良の結果に関連しています。
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ベースライン（介入前4週間）から介入期間の最後の4週間までの変化を、試合翌日に限定して評価します。
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健康問題
時間枠：介入開始前のベースライン（介入の4週間前）から介入期間の最後の4週間までの変化
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健康問題は、オスロスポーツ外傷研究センター健康問題質問票-2で評価されます。
この質問票には4つの項目があります（健康問題の影響度：1）トレーニングへの参加、2）トレーニングの修正、3）パフォーマンス、4）痛み）。
すべての項目には4つの回答選択肢があり、それぞれ0-8-17-25で採点されます。
0〜100の範囲の総合スコアが算出され、数値が高いほど健康問題の重症度が高いことを示します。
このツールは週に1回実施されます。
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介入開始前のベースライン（介入の4週間前）から介入期間の最後の4週間までの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ståle Pallesen, PhD、University of Bergen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
資料を入手するには、主任研究者（PI）に連絡する必要があります。
彼らには研究プロトコルが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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