A BEMER elektromágneses mező intervenció hatásai a kiváló sportolók alvására, játékra való felkészültségére és sérüléseire (BEMER-sport)
A bio-elektromágneses-energia-szabályozó terápia (BEMER) hatása az alvásra, a játékra való felkészültségre és a sérülésekre elit sportolóknál – háromszor vak, randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános feltételezésekkel ellentétben a sportolók gyakran tapasztalnak elégtelen alvást, különösen versenyhelyzetekben. Továbbá a sportolók jelentős része rossz alvásminőséget jelent, ami potenciálisan összefügghet a gyakori utazásokkal, intenzív edzésekkel, optimálisnál rosszabb edzésidőpontokkal és nem megfelelő kalóriabevitellel. A női sportolók különösen érzékenyek, további kihívásokkal szembesülve, mint például szerepkonfliktusok, nemi diszkrimináció, testképzavarok, megnövekedett evészavar-kockázat és a menstruáció negatív hatásai, amelyek mind akadályozhatják a regenerációt. A regeneráció javítására és elősegítésére egy ígéretes beavatkozás az alacsony frekvenciájú impulzusos elektromágneses mező (PEMF) terápia alkalmazása, amely potenciálisan növeli a véráramlást, különösen a mikrokerekekben, és így feltételezhetően fokozza a mikrokeringést, többek között a vázizmokban. A PEMF terápia hatékonyságát sportolókban eddig még nem vizsgálták randomizált kontrollált kísérlettel.
Ebben a tanulmányban háromszor vak (résztvevők, kutatók és statisztikus) randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek, ahol a nemzeti (norvég) labdarúgócsapatok női sportolóit (N=60) véletlenszerűen osztják be vagy placebó matracra vagy PEMF-matracra 1:1 arányban, csapat szerinti rétegzett randomizációt alkalmazva. Egy 4 hetes alapvonal-értékelési időszak alatt 3 elsődleges eredményváltozót (radarral mért teljes alvási idő és alvás-hatékonyság) és a játékra való felkészültséget (a napi önbevallásos fáradtság, alvásminőség, izomláz, stressz és hangulat összetett mérőszáma) rögzítenek naponta. Ezt a 3 eredményváltozót külön is elemezni fogják a mérkőzéseket követő nap/éjszaka vonatkozásában (mint másodlagos eredményváltozók). Más másodlagos eredményváltozók közé tartozik a lassú hullámú alvás/mélyalvás mennyisége (időtartama), amelyet az alvásradar technológiával értékelnek, a sérülések súlyossága, valamint az érzékelt erőfeszítés mértéke (RPE) az edzések és mérkőzések után.
A résztvevők (N=60) a 4 hetes alapvonal-rögzítést követően megkezdik egy 10 hetes intervenciós szakaszt, amely naponta 2 (reggel és este) x 8 perces matrachasználatot foglal magában. A rendszernek 3 PEMF-intenzitásszintje van (alacsony, közepes, magas). Az első négy héten az alacsony intenzitást használják, a következő két héten a közepes intenzitást, majd (az utolsó négy héten) a magas intenzitást. Ezt az intervenciós időszakot kíséri az elsődleges és másodlagos eredményváltozók újraértékelése a 10 hetes intervenciós időszak utolsó 4 hetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Bergensregionen
-
Oslo, Norvégia
- Osloregionen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Női elit labdarúgó Norvégiában
- Olyan csapatban játszik, amely hajlandó részt venni a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
• Nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BEMER elektromágneses-energia-szabályozó terápia
BEMER elektromágneses matrac; 1-4. hét alacsony szinten, 5-6. hét közepes szinten és 7-10. hét magas szinten
|
A BEMER bio-elektromágneses-energia-szabályozó terápia egy speciális impulzusos elektromágneses mező (PEMF) hullámformáját használja, hogy 30%-kal javítsa a mikrokeringést.
A jelen vizsgálatban a bio-elektromágneses-energia-szabályozó terápiát matracokon keresztül biztosítják.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham-matrac
Matrac és interfész panel hasonló a kísérleti beavatkozáshoz, de mindenféle elektromágneses kimeneti jel nélkül
|
Hamis matrac elektromágneses kibocsátás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: Az alapvonalhoz képest (az intervenciók előtt 4 héttel) bekövetkezett változás az intervenció utolsó 4 hetében.
|
A fő alvási epizód teljes alvási ideje, amelyet a Somnofy alvásradárral értékeltek, naponta percekben kifejezve.
A magas teljes alvási idő pozitívabb eredménynek tekinthető, mint az alacsonyabb teljes alvási idő.
|
Az alapvonalhoz képest (az intervenciók előtt 4 héttel) bekövetkezett változás az intervenció utolsó 4 hetében.
|
|
Alvás hatékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (4 héttel az intervenció előtt) képest az intervenció utolsó 4 hetében
|
Az ágyban töltött idő százalékos aránya a lefekvés (világítás kikapcsolása) után az ágyból felkelésig, amikor a résztvevő aludt - a fő alvási periódus alatt a Somnofy alvásradarral értékelve.
A mérőszám az alvással töltött idő százalékos arányát tartalmazza, és a magasabb értékek (százalékok) jobb eredménynek minősülnek, mint az alacsonyabb értékek (százalékok).
|
Változás a kiindulási értékhez (4 héttel az intervenció előtt) képest az intervenció utolsó 4 hetében
|
|
Játékra való felkészültség
Időkeret: A változás az intervenció előtti 4 hét alapértékétől az intervenció utolsó 4 hetéig
|
Naponta reggel önjelentés a Hooper-index (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995) adaptált változatán, amely négy elemet tartalmaz a fáradtság, alvásminőség, izomfájdalom és stressz értékelésére.
Minden elemet egy 1-től 7-ig terjedő 7-fokozatú skálán értékelnek (ahol a 7 a legrosszabb állapotot, az 1 pedig a legjobb állapotot jelenti).
Egy 4 és 28 közötti összetett napi pontszámot számítanak ki - az alacsonyabb pontszámok a legjobb eredményekhez kapcsolódnak.
|
A változás az intervenció előtti 4 hét alapértékétől az intervenció utolsó 4 hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérkőzéseket követő napon mért összes alvásidő
Időkeret: Az alapértékhez képest (a beavatkozások előtti 4 hét) a beavatkozás utolsó 4 hete alatt kizárólag a meccsek utáni éjszakákon bekövetkezett változás.
|
A fő alvási epizódban töltött teljes alvási idő, amelyet a meccsek utáni napon a Somnofy alvási radarral mértek, naponta percekben kifejezve.
A magas teljes alvási időt pozitívabb eredménynek tekintik, mint az alacsonyabb teljes alvási időt.
|
Az alapértékhez képest (a beavatkozások előtti 4 hét) a beavatkozás utolsó 4 hete alatt kizárólag a meccsek utáni éjszakákon bekövetkezett változás.
|
|
Alvás hatékonysága a meccset követő napon
Időkeret: A változás a kiindulási értékhez (intervenció előtt 4 héttel) képest az intervenció utolsó 4 hete alatt kizárólag a mérkőzéseket követő éjszakákon.
|
A fő alvási periódusban - a meccsek utáni napon - a Somnofy alvást követő radarral értékelt alvási idő százalékos aránya, amelyet a résztvevő az ágyban töltött idő alatt aludt, az alvás megkezdése (fények kikapcsolása) után az ágyból való felkelésig.
A mérték az alvásban töltött idő százalékos arányát tartalmazza, és a magasabb értékek (százalék) jobb eredménynek számítanak, mint az alacsonyabb értékek (százalék).
|
A változás a kiindulási értékhez (intervenció előtt 4 héttel) képest az intervenció utolsó 4 hete alatt kizárólag a mérkőzéseket követő éjszakákon.
|
|
Mély alvás időtartama
Időkeret: A kiindulási értékhez (a beavatkozást megelőző 4 hét) képest bekövetkezett változás a beavatkozás utolsó 4 hete alatt
|
A mélyalvás időtartama a Somnofy alvásradárral értékelve a fő alvási periódus alatt, percekben kifejezve.
A magasabb értékek jobb eredményeknek minősülnek, mint az alacsonyabbak.
|
A kiindulási értékhez (a beavatkozást megelőző 4 hét) képest bekövetkezett változás a beavatkozás utolsó 4 hete alatt
|
|
Érzékelt erőfeszítés mértéke
Időkeret: A változás a kiindulási értékhez képest (az intervenciók előtti 4 hét) és az intervenció utolsó 4 hete között.
|
Az érzékelt erőfeszítés mértéke (RPE) az edzés és mérkőzések után, amelyet egyetlen kérdés alapján mértek a Borg CR-10 skála (Borg, 1990) segítségével.
A válaszlehetőségek 0-tól (nincs erőfeszítés) 10-ig (maximális erőfeszítés) terjednek.
Az alacsonyabb értékeket jobb eredményeknek tekintik, mint a magasabb értékeket.
|
A változás a kiindulási értékhez képest (az intervenciók előtti 4 hét) és az intervenció utolsó 4 hete között.
|
|
Készenlét a mérkőzések utáni napon való játékra
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (4 héttel a beavatkozás előtt) a beavatkozás utolsó 4 hetében, kizárólag a meccsek utáni napon.
|
Napi reggeli önbevallás a Hooper Index (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995) adaptált változatán, amely négy elemet tartalmaz a fáradtság, az alvásminőség, az izomláz és a stressz értékelésére.
Minden elemet egy 1-től 7-ig terjedő 7-fokozatú skálán értékelnek (ahol a 7 a legrosszabb állapotot, az 1 pedig a legjobb állapotot jelenti). Egy 4-től 28-ig terjedő összetett napi pontszámot számítanak ki - az alacsonyabb pontszámok a legjobb eredményekhez kapcsolódnak. |
Változás a kiindulási értékhez képest (4 héttel a beavatkozás előtt) a beavatkozás utolsó 4 hetében, kizárólag a meccsek utáni napon.
|
|
Egészségügyi problémák
Időkeret: A változás a kiindulási értékhez (a beavatkozások előtti 4 hét) képest a beavatkozás utolsó 4 hetében.
|
Az egészségi problémákat az Oslo Sports Trauma Research Center Egészségi Problémák Kérdőív-2-vel értékelik.
A kérdőív négy tételt tartalmaz (az egészségi probléma hatásának mértéke a következőkre: 1) részvétel az edzésen, 2) edzés módosítása, 3) teljesítmény, és 4) fájdalom).
Minden tételnél négy válaszlehetőség áll rendelkezésre, és mindegyik 0-8-17-25 pontértékkel rendelkezik.
Egy 0-100 tartományú összetett pontszámot számítanak ki - a magasabb számok nagyobb egészségi probléma súlyosságot tükröznek.
Az eszközt hetente egyszer alkalmazzák.
|
A változás a kiindulási értékhez (a beavatkozások előtti 4 hét) képest a beavatkozás utolsó 4 hetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeSCN 25/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .