- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07299669
Effetti dell'Intervento con Campo Elettromagnetico BEMER sul Sonno, sulla Disponibilità al Gioco e sugli Infortuni negli Atleti d'Élite (BEMER-sport)
L'Effetto della Terapia di Regolazione Bio-elettromagnetica (BEMER) sul Sonno, sulla Prontezza al Gioco e sugli Infortuni negli Atleti d'Elite - uno Studio Randomizzato Controllato in Triplo Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contrariamente alle ipotesi comuni, gli atleti spesso sperimentano un sonno insufficiente, specialmente nel contesto di eventi competitivi. Inoltre, una percentuale significativa di atleti riporta una scarsa qualità del sonno, potenzialmente legata a viaggi frequenti, allenamenti intensi, orari di allenamento subottimali e un apporto calorico inadeguato. Le atlete sono particolarmente suscettibili, affrontando sfide aggiuntive come conflitti di ruolo, discriminazione di genere, preoccupazioni per l'immagine corporea, aumento del rischio di disturbi alimentari e impatto negativo delle mestruazioni, tutti fattori che possono ostacolare il recupero. Un intervento promettente per migliorare e facilitare il recupero comporta l'uso della terapia a campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza (PEMF), che ha dimostrato il potenziale di aumentare il flusso sanguigno, specialmente nei microvasi, e si presume quindi che aumenti la microcircolazione, tra l'altro nei muscoli scheletrici. L'efficacia della terapia PEMF negli atleti finora non è stata investigata utilizzando un disegno randomizzato controllato.
In questo studio, verrà condotto uno studio randomizzato controllato triplo cieco (partecipanti, ricercatori e statistico), con atlete (N=60) di squadre di calcio nazionali (Norvegia) assegnate casualmente per ricevere un materasso placebo o un materasso PEMF in base a un rapporto 1:1, utilizzando una randomizzazione stratificata per squadra. Durante un periodo di valutazione di base di 4 settimane, 3 esiti primari (tempo totale di sonno ed efficienza del sonno valutati con radar) e la prontezza a giocare (misura composita di autovalutazione giornaliera di affaticamento, qualità del sonno, indolenzimento muscolare, stress e umore) saranno registrati quotidianamente. Questi 3 esiti saranno analizzati anche specificamente per il giorno/notte successivi alle partite (come esiti secondari). Altri esiti secondari comprendono la quantità (durata) del sonno a onde lente/profondo, valutata con la tecnologia radar del sonno, la gravità degli infortuni e il tasso di sforzo percepito (RPE) dopo allenamenti e partite.
I partecipanti (N=60) dopo le 4 settimane di registrazione di base inizieranno una fase di intervento di 10 settimane che prevede l'uso giornaliero del materasso per 2 volte (mattina e sera) x 8 minuti. Il sistema ha 3 livelli di intensità PEMF (bassa, media, alta). Le prime quattro settimane verrà utilizzata l'intensità bassa, le due successive verrà utilizzata l'intensità media, successivamente (ultime quattro settimane) verrà utilizzata l'intensità alta. Questo periodo di intervento sarà accompagnato da una rivalutazione degli esiti primari e secondari durante le ultime 4 settimane del periodo di intervento di 10 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Bergensregionen
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Oslo, Norvegia
- Osloregionen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Giocatrice di calcio d'élite in Norvegia
- Gioca in una squadra disposta a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di regolazione energetica elettromagnetica BEMER
Materasso elettromagnetico BEMER; settimana 1-4 a livello basso, settimana 5-6 a livello medio e settimana 7-10 a livello alto
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La BEMER è una terapia di regolazione dell'energia bio-elettromagnetica che utilizza una forma d'onda specifica di campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per migliorare la microcircolazione del 30%.
Nel presente studio, la terapia di regolazione dell'energia bio-elettromagnetica sarà fornita attraverso materassi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Materasso fittizio
Materasso e pannello di interfaccia simili all'intervento sperimentale, ma senza alcun segnale di output elettromagnetico
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Materasso fittizio senza emissione elettromagnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale (4 settimane prima degli interventi) alle ultime 4 settimane dell'intervento.
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Tempo totale di sonno nell'episodio di sonno principale valutato con il radar del sonno Somnofy, espresso in minuti al giorno.
Un tempo totale di sonno elevato è considerato un risultato più positivo rispetto a un tempo totale di sonno inferiore. |
Variazione dal basale (4 settimane prima degli interventi) alle ultime 4 settimane dell'intervento.
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle ultime 4 settimane dell'intervento
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Percentuale di tempo trascorso a letto, dal momento di coricarsi (luci spente) all'alzarsi dal letto, durante il quale il partecipante ha dormito - valutata con il radar del sonno Somnofy durante il periodo di sonno principale.
La misura comprende la percentuale di tempo trascorso dormendo e valori più elevati (percentuale) sono considerati un esito migliore rispetto a valori più bassi (percentuale). |
Variazione rispetto al basale (4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle ultime 4 settimane dell'intervento
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Pronto a giocare
Lasso di tempo: Variazione dal basale (4 settimane prima dell'intervento) alle ultime 4 settimane dell'intervento
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Auto-relazione giornaliera mattutina su una versione adattata dell'Indice di Hooper (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), comprendente quattro voci che valutano affaticamento, qualità del sonno, dolore muscolare e stress.
Ogni voce è valutata su una scala a 7 punti che va da 1 a 7 (dove 7 rappresenta lo stato peggiore e 1 lo stato migliore).
Viene calcolato un punteggio giornaliero composito compreso tra 4 e 28 - punteggi più bassi sono associati ai migliori esiti.
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Variazione dal basale (4 settimane prima dell'intervento) alle ultime 4 settimane dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata totale del sonno il giorno successivo alle partite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (4 settimane prima degli interventi) alle ultime 4 settimane dell'intervento esclusivamente nelle notti successive alle partite.
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Tempo totale di sonno nell'episodio di sonno principale valutato con il radar del sonno Somnofy il giorno successivo alle partite, espresso in minuti al giorno.
Un tempo totale di sonno elevato è considerato un risultato più positivo rispetto a un tempo totale di sonno inferiore. |
Variazione rispetto al basale (4 settimane prima degli interventi) alle ultime 4 settimane dell'intervento esclusivamente nelle notti successive alle partite.
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Efficienza del sonno il giorno successivo alle partite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (4 settimane prima dell'intervento) alle ultime 4 settimane dell'intervento esclusivamente la notte successiva alle partite.
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Percentuale di tempo trascorsa a letto dall'addormentamento (luci spente) all'alzata dal letto in cui il partecipante ha effettivamente dormito, valutata con il radar del sonno Somnofy durante il periodo di sonno principale - il giorno successivo alle partite.
La misura comprende la percentuale di tempo trascorsa dormendo e valori più alti (percentuale) sono considerati un risultato migliore rispetto a valori più bassi (percentuale).
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Variazione rispetto al basale (4 settimane prima dell'intervento) alle ultime 4 settimane dell'intervento esclusivamente la notte successiva alle partite.
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Durata del sonno profondo
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline (4 settimane prima dell'intervento) alle ultime 4 settimane dell'intervento
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Durata del sonno profondo valutata con il radar del sonno Somnofy durante il periodo di sonno principale, espressa in minuti.
Valori più elevati sono considerati risultati migliori rispetto a valori più bassi
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Variazione dalla baseline (4 settimane prima dell'intervento) alle ultime 4 settimane dell'intervento
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Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (4 settimane prima degli interventi) fino alle ultime 4 settimane dell'intervento.
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Tasso di Sforzo Percepito (RPE) dopo l'allenamento e le partite misurato da un singolo elemento basato sulla scala Borg CR-10 (Borg, 1990).
Le alternative di risposta vanno da 0 (nessuno sforzo) a 10 (sforzo massimo).
Valori più bassi sono considerati risultati migliori rispetto a valori più alti.
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Variazione rispetto al basale (4 settimane prima degli interventi) fino alle ultime 4 settimane dell'intervento.
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Pronto a giocare il giorno dopo le partite
Lasso di tempo: Variazione dal basale (4 settimane prima dell'intervento) alle ultime 4 settimane dell'intervento, esclusivamente il giorno dopo le partite.
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Auto-segnalazione giornaliera mattutina su una versione adattata dell'Indice di Hooper (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), comprendente quattro elementi che valutano affaticamento, qualità del sonno, indolenzimento muscolare e stress.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 1 a 7 (dove 7 rappresenta lo stato peggiore e 1 lo stato migliore).
Viene calcolato un punteggio giornaliero composito compreso tra 4 e 28 - punteggi più bassi sono associati ai risultati migliori.
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Variazione dal basale (4 settimane prima dell'intervento) alle ultime 4 settimane dell'intervento, esclusivamente il giorno dopo le partite.
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Problemi di salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (4 settimane prima degli interventi) rispetto alle ultime 4 settimane dell'intervento.
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I problemi di salute vengono valutati con il Questionario sui Problemi di Salute del Centro di Ricerca sui Traumi Sportivi di Oslo-2.
Il questionario ha quattro elementi (grado di impatto del problema di salute su: 1) partecipazione all'allenamento, 2) modifica dell'allenamento, 3) prestazione e 4) dolore).
Tutti gli elementi hanno quattro alternative di risposta e ciascuno viene valutato 0-8-17-25.
Viene calcolato un punteggio composito compreso tra 0 e 100 - numeri più alti riflettono una maggiore gravità del problema di salute.
Lo strumento sarà somministrato una volta alla settimana.
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Variazione rispetto al basale (4 settimane prima degli interventi) rispetto alle ultime 4 settimane dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeSCN 25/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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