Влияние электромагнитного вмешательства BEMER на сон, готовность к игре и травмы у элитных спортсменов (BEMER-sport)
Влияние терапии биоэлектромагнитной регуляции энергии (BEMER) на сон, готовность к игре и травмы у элитных спортсменов – тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопреки распространённым предположениям, спортсмены часто испытывают недостаток сна, особенно в контексте соревновательных мероприятий. Кроме того, значительная доля спортсменов сообщает о плохом качестве сна, что потенциально связано с частыми поездками, интенсивными тренировками, неоптимальным временем тренировок и недостаточным потреблением калорий. Спортсменки особенно подвержены этому, сталкиваясь с дополнительными проблемами, такими как ролевые конфликты, гендерная дискриминация, проблемы с образом тела, повышенный риск нарушений питания и негативное влияние менструации, всё это может препятствовать восстановлению. Перспективным вмешательством для улучшения и облегчения восстановления является использование терапии низкочастотным импульсным электромагнитным полем (ПЭМП), которая продемонстрировала потенциал для увеличения кровотока, особенно в микрососудах, и, как предполагается, увеличивает микроциркуляцию, в том числе в скелетных мышцах. Эффективность терапии ПЭМП у спортсменов до сих пор не исследовалась с использованием рандомизированного контролируемого дизайна.
В этом исследовании будет проведено тройное слепое (участники, исследователи и статистик) рандомизированное контролируемое испытание, в котором спортсменки (N=60) из национальных (Норвегия) футбольных команд будут случайным образом распределены для получения либо матраса-плацебо, либо матраса с ПЭМП в соотношении 1:1 с использованием стратифицированной рандомизации по командам. В течение базового оценочного периода в 4 недели 3 первичных исхода (общее время сна и эффективность сна, оценённые радаром) и готовность к игре (композитная мера ежедневного самоотчёта об усталости, качестве сна, болезненности мышц, стрессе и настроении) будут регистрироваться ежедневно. Эти 3 исхода также будут проанализированы специально для дня/ночи после матчей (как вторичные исходы). Другие вторичные исходы включают количество (продолжительность) медленного сна/глубокого сна, оценённого с помощью технологии радара сна, тяжесть травм и уровень воспринимаемого напряжения (УВН) после тренировок и матчей.
Участники (N=60) после 4-недельной базовой регистрации начнут 10-недельную фазу вмешательства, включающую ежедневное использование матраса по 2 раза (утром и вечером) по 8 минут. Система имеет 3 уровня интенсивности ПЭМП (низкий, средний, высокий). Первые четыре недели будет использоваться низкая интенсивность, следующие две — средняя интенсивность, после чего (последние четыре недели) будет использоваться высокая интенсивность. Этот период вмешательства будет сопровождаться повторной оценкой первичных и вторичных исходов в течение последних 4 недель 10-недельного периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Bergensregionen
-
Oslo, Норвегия
- Osloregionen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Женщина-футболистка элитного уровня в Норвегии
- Играет в команде, готовой принять участие в исследовании
Критерии исключения:
• Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BEMER-терапия электромагнитной энергорегуляции
BEMER электромагнитный матрас; неделя 1-4 на низком уровне, неделя 5-6 средний уровень и неделя 7-10 высокий уровень
|
BEMER — это биоэлектрическая магнитная энергорегулирующая терапия, которая использует специфическую форму импульсного электромагнитного поля (ПЭМП) для улучшения микроциркуляции на 30%.
В данном исследовании биоэлектрическая магнитная энергорегулирующая терапия будет предоставляться через матрасы.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-матрас
Матрац и интерфейсная панель, аналогичные экспериментальному вмешательству, но без каких-либо электромагнитных выходных сигналов
|
Имитационный матрас без электромагнитного излучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательств) к последним 4 неделям вмешательства.
|
Общее время сна в основном эпизоде сна, оцененное с помощью радара сна Somnofy, выраженное в минутах в день.
Высокое общее время сна считается более положительным результатом, чем низкое общее время сна.
|
Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательств) к последним 4 неделям вмешательства.
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательства) до последних 4 недель вмешательства
|
Процент времени в постели от момента выключения света до подъема с постели, в течение которого участник спал – оценивался с помощью сонного радара Somnofy в течение основного периода сна.
Показатель включает процент времени, проведенного во сне, и более высокие значения (проценты) считаются лучшим результатом, чем более низкие значения (проценты).
|
Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательства) до последних 4 недель вмешательства
|
|
Готовность к игре
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательства) до последних 4 недель вмешательства
|
Ежедневный утренний самоотчет по адаптированной версии индекса Хупера (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), состоящий из четырех пунктов, оценивающих усталость, качество сна, мышечную боль и стресс.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7 (где 7 — наихудшее состояние, а 1 — наилучшее состояние).
Рассчитывается сводный ежедневный балл в диапазоне от 4 до 28 — более низкие баллы соответствуют наилучшим результатам.
|
Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательства) до последних 4 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна в день после матчей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (за 4 недели до вмешательств) до последних 4 недель вмешательства исключительно в ночи после матчей.
|
Общее время сна в основном эпизоде сна, оцененное с помощью сонного радара Somnofy в день после матчей, выраженное в минутах в день.
Высокое общее время сна считается более благоприятным исходом, чем более низкое общее время сна.
|
Изменение от исходного уровня (за 4 недели до вмешательств) до последних 4 недель вмешательства исключительно в ночи после матчей.
|
|
Эффективность сна на следующий день после матчей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательства) к последним 4 неделям вмешательства исключительно в ночь после матчей.
|
Процент времени в постели после отключения света (выключения освещения) до подъема с постели, в течение которого участник действительно спал, оцененный с помощью сонного радара Somnofy в течение основного периода сна — в день после матчей.
Показатель включает процент времени, проведенного во сне, и более высокие значения (проценты) считаются лучшим результатом по сравнению с более низкими значениями (процентами). |
Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательства) к последним 4 неделям вмешательства исключительно в ночь после матчей.
|
|
Продолжительность глубокого сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (за 4 недели до вмешательства) до последних 4 недель вмешательства
|
Продолжительность глубокого сна, оцененная с помощью радара сна Somnofy в течение основного периода сна, выраженная в минутах.
Более высокие значения считаются лучшими результатами по сравнению с более низкими значениями.
|
Изменение от исходного уровня (за 4 недели до вмешательства) до последних 4 недель вмешательства
|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (за 4 недели до вмешательств) до последних 4 недель вмешательства.
|
Субъективная оценка нагрузки (СОН) после тренировок и матчей, измеряемая по одному пункту на основе шкалы Борга CR-10 (Borg, 1990).
Варианты ответов варьируются от 0 (отсутствие нагрузки) до 10 (максимальная нагрузка).
Более низкие значения считаются лучшими результатами по сравнению с более высокими значениями.
|
Изменение от исходного уровня (за 4 недели до вмешательств) до последних 4 недель вмешательства.
|
|
Готовность к игре на следующий день после матчей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (за 4 недели до вмешательства) до последних 4 недель вмешательства, исключительно на следующий день после матчей.
|
Ежедневный утренний самоотчет по адаптированной версии индекса Хупера (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), состоящий из четырех пунктов, оценивающих усталость, качество сна, болезненность мышц и стресс.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7 (где 7 соответствует наихудшему состоянию, а 1 — наилучшему).
Рассчитывается составной ежедневный балл в диапазоне от 4 до 28 — более низкие баллы связаны с наилучшими результатами.
|
Изменение от исходного уровня (за 4 недели до вмешательства) до последних 4 недель вмешательства, исключительно на следующий день после матчей.
|
|
Проблемы со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательств) к последним 4 неделям вмешательства.
|
Проблемы со здоровьем оцениваются с помощью Опросника Исследовательского центра спортивных травм Осло по проблемам со здоровьем-2.
Опросник содержит четыре пункта (степень влияния проблем со здоровьем на: 1) участие в тренировках, 2) изменение тренировок, 3) работоспособность и 4) боль).
Все пункты имеют четыре варианта ответа, и каждый оценивается от 0-8-17-25.
Рассчитывается суммарный балл в диапазоне от 0 до 100 — более высокие значения отражают более высокую степень тяжести проблем со здоровьем.
Инструмент будет применяться один раз в неделю.
|
Изменение от исходного уровня (4 недели до вмешательств) к последним 4 неделям вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeSCN 25/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .