Efeitos da Intervenção com Campo Eletromagnético BEMER no Sono, Prontidão para Jogar e Lesões em Atletas de Elite (BEMER-sport)
O Efeito da Terapia de Regulação de Bio-energia Electromagnética (BEMER) no Sono, Preparação para Jogar e Lesões em Atletas de Elite - um Ensaio Randomizado Controlado Triplamente Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário do que se poderia supor, os atletas frequentemente experienciam sono insuficiente, particularmente no contexto de eventos competitivos. Além disso, uma proporção significativa de atletas reporta má qualidade de sono, potencialmente ligada a viagens frequentes, treino intenso, horários de treino subóptimos e ingestão calórica inadequada. As atletas femininas são especialmente suscetíveis, enfrentando desafios adicionais como conflitos de papéis, discriminação de género, preocupações com a imagem corporal, risco aumentado de perturbações alimentares e impacto negativo da menstruação, tudo o que pode dificultar a recuperação. Uma intervenção promissora para melhorar e facilitar a recuperação envolve o uso de terapia de campo eletromagnético pulsado de baixa frequência (PEMF), que demonstrou potencial para aumentar o fluxo sanguíneo, particularmente nos microvasos, e como tal, presume-se que aumente a microcirculação, entre outros, nos músculos esqueléticos. A eficácia da terapia PEMF em atletas ainda não foi investigada através de um desenho controlado randomizado.
Neste estudo, será realizado um ensaio controlado randomizado triplo-cego (participantes, investigadores e estatístico), com atletas femininas (N=60) de equipas nacionais de futebol (Noruega) sendo aleatoriamente designadas para receber um colchão placebo ou um colchão PEMF numa proporção de 1:1, utilizando randomização estratificada por equipa. Durante um período de avaliação de base de 4 semanas, 3 resultados primários (tempo total de sono e eficiência do sono avaliados por radar) e a prontidão para jogar (medida composta do autorrelato diário de fadiga, qualidade do sono, dor muscular, stress e humor) serão registados diariamente. Estes 3 resultados serão também analisados especificamente para o dia/noite após os jogos (como resultados secundários). Outros resultados secundários incluem a quantidade (duração) de sono de ondas lentas/sono profundo, avaliada com a tecnologia de radar de sono, a gravidade das lesões e a taxa de esforço percebido (RPE) após treinos e jogos.
Os participantes (N=60), após o registo de base de 4 semanas, iniciarão uma fase de intervenção de 10 semanas, envolvendo o uso diário do colchão durante 2 (manhã e noite) x 8 minutos. O sistema tem 3 níveis de intensidade PEMF (baixa, média, alta). Nas primeiras quatro semanas será usada a intensidade baixa, nas duas seguintes a intensidade média e, posteriormente (nas últimas quatro semanas), a intensidade alta. Este período de intervenção será acompanhado por uma reavaliação dos resultados primários e secundários durante as últimas 4 semanas do período de intervenção de 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Bergensregionen
-
Oslo, Noruega
- Osloregionen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Jogadora de futebol de elite feminina na Noruega
- A jogar numa equipa disposta a participar no estudo
Critérios de Exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de regulação de energia eletromagnética BEMER
Colchão eletromagnético BEMER; semana 1-4 em nível baixo, semana 5-6 em nível médio e semana 7-10 em nível alto
|
O BEMER é uma terapia de bio-regulação eletromagnética que utiliza uma forma de onda específica de campo eletromagnético pulsado (PEMF) para melhorar a microcirculação em 30%.
No presente estudo, a terapia de bio-regulação eletromagnética será fornecida através de colchões
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Colchão-simulado
Colchão e painel de interface semelhantes à intervenção experimental, mas sem quaisquer sinais de saída eletromagnéticos
|
Colchão simulado sem saída eletromagnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de sono
Prazo: Alteração desde a linha de base (4 semanas antes das intervenções) até às últimas 4 semanas da intervenção.
|
Tempo total de sono no episódio de sono principal avaliado com o radar de sono Somnofy, expresso em minutos por dia.
Um tempo total de sono elevado é considerado um resultado mais positivo do que um tempo total de sono mais baixo. |
Alteração desde a linha de base (4 semanas antes das intervenções) até às últimas 4 semanas da intervenção.
|
|
Eficiência do sono
Prazo: Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção
|
Percentagem de tempo na cama após o adormecimento (luzes apagadas) até ao levantar da cama em que o participante efetivamente dormiu - avaliado com o radar de sono Somnofy durante o período principal de sono.
A medida compreende a percentagem de tempo em que se está a dormir, e valores mais elevados (percentagem) são considerados um resultado melhor do que valores mais baixos (percentagem). |
Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção
|
|
Prontidão para jogar
Prazo: Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção
|
Auto-relatório diário matinal numa versão adaptada do Índice de Hooper (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), compreendendo quatro itens que avaliam fadiga, qualidade do sono, dor muscular e stresse.
Cada item é avaliado numa escala de 7 pontos, de 1 a 7 (onde 7 representa o pior estado e 1 o melhor estado).
É calculada uma pontuação diária composta, entre 4 e 28 - pontuações mais baixas estão associadas aos melhores resultados.
|
Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de sono no dia após os jogos
Prazo: Alteração desde a linha de base (4 semanas antes das intervenções) para as últimas 4 semanas da intervenção exclusivamente nas noites após os jogos.
|
Tempo total de sono no episódio de sono principal avaliado com o radar de sono Somnofy no dia seguinte aos jogos, expresso em minutos por dia.
Um tempo total de sono elevado é considerado um resultado mais positivo do que um tempo total de sono mais baixo.
|
Alteração desde a linha de base (4 semanas antes das intervenções) para as últimas 4 semanas da intervenção exclusivamente nas noites após os jogos.
|
|
Eficiência do sono no dia seguinte aos jogos
Prazo: Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção, exclusivamente na noite após os jogos.
|
Percentagem de tempo na cama desde o adormecer (apagar das luzes) até ao levantar da cama em que o participante efetivamente dormiu, avaliada com o radar de sono Somnofy durante o período de sono principal - o dia seguinte aos jogos.
A medida compreende a percentagem de tempo em que se esteve a dormir, sendo que valores mais elevados (percentagem) são considerados um resultado melhor do que valores mais baixos (percentagem).
|
Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção, exclusivamente na noite após os jogos.
|
|
Duração do sono profundo
Prazo: Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção
|
Duração do sono profundo avaliada com o radar de sono Somnofy durante o período principal de sono, expressa em minutos.
Valores mais elevados são considerados melhores resultados do que valores mais baixos
|
Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção
|
|
Taxa de esforço percebido
Prazo: Alteração desde o início (4 semanas antes das intervenções) até às últimas 4 semanas da intervenção.
|
Taxa de Esforço Percebido (RPE) após treinos e jogos, medida através de um item único baseado na escala Borg CR-10 (Borg, 1990).
As alternativas de resposta variam de 0 (sem esforço) a 10 (esforço máximo).
Valores mais baixos são considerados melhores resultados do que valores mais altos.
|
Alteração desde o início (4 semanas antes das intervenções) até às últimas 4 semanas da intervenção.
|
|
Prontidão para jogar no dia seguinte aos jogos
Prazo: Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção, exclusivamente no dia após os jogos.
|
Autoavaliação diária matinal numa versão adaptada do Índice de Hooper (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), que compreende quatro itens que avaliam a fadiga, a qualidade do sono, a dor muscular e o stresse. Cada item é classificado numa escala de 7 pontos, de 1 a 7 (onde 7 é o pior estado e 1 é o melhor estado). É calculada uma pontuação diária composta entre 4 e 28 – pontuações mais baixas estão associadas aos melhores resultados.
|
Alteração desde a linha de base (4 semanas antes da intervenção) até às últimas 4 semanas da intervenção, exclusivamente no dia após os jogos.
|
|
Problemas de saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base (4 semanas antes das intervenções) até às últimas 4 semanas da intervenção.
|
Os problemas de saúde são avaliados com o Questionário do Centro de Investigação de Traumatismos Desportivos de Oslo sobre Problemas de Saúde-2.
O questionário tem quatro itens (grau de impacto do problema de saúde em: 1) participação no treino, 2) modificação do treino, 3) desempenho e 4) dor).
Todos os itens têm quatro alternativas de resposta e cada uma é pontuada com 0-8-17-25.
É calculada uma pontuação composta entre 0-100 - números mais elevados refletem maior gravidade do problema de saúde.
O instrumento será administrado uma vez por semana.
|
Alteração desde a linha de base (4 semanas antes das intervenções) até às últimas 4 semanas da intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeSCN 25/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter o material, precisam de contactar o investigador principal.
Ser-lhes-á fornecido o protocolo do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .