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Auswirkungen der BEMER-Elektromagnetfeld-Intervention auf Schlaf, Spielbereitschaft und Verletzungen bei Spitzensportlern (BEMER-sport)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Ståle Pallesen, University of Bergen

Die Wirkung der Bio-elektromagnetischen-Energie-Regulations-Therapie (BEMER) auf Schlaf, Spielbereitschaft und Verletzungen bei Spitzensportlern - eine dreifach verbundene randomisierte kontrollierte Studie

Eliteathletinnen (Fußballspielerinnen) werden zufällig einer von zwei Bedingungen zugeteilt, die aus einer BEMER-Elektromagnetfeldmatratze und einer Scheinmatratze bestehen. Die Matratze soll 8 Minuten jeden Morgen und 8 Minuten jeden Abend im Bett verwendet werden, und zwar über 10 Wochen. Das System verfügt über 3 Intensitätsstufen - niedrig, mittel und hoch. Die niedrige Stufe wird in den ersten 4 Wochen verwendet, die mittlere Stufe in den folgenden 2 Wochen und die hohe Stufe in den letzten 4 Wochen. Die Teilnehmer in der Scheinbedingung haben ein Display und eine Matratze, die identisch aussehen, und folgen dem gleichen Verfahren wie die Teilnehmer in der BEMER-Elektromagnetfeldmatratzenbedingung. Das primäre Ergebnis umfasst die Gesamtschlafzeit und die Schlafeffizienz, die mit einem Schlafradar bewertet werden, sowie die Spielbereitschaft (ein zusammengesetztes Maß aus täglichen Selbstberichten über Müdigkeit, Schlafqualität, Muskelschmerzen, Stress und Stimmung). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Dauer des Tiefschlafs, ebenfalls bewertet mit dem Schlafradar, die Schwere von Verletzungen und die wahrgenommene Anstrengung nach Training und Spielen. Die Baseline-Aufzeichnungen werden 4 Wochen vor der Intervention durchgeführt und die Ergebnisse werden während der letzten 4 Wochen der Intervention erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entgegen häufigen Annahmen erleben Sportler oft unzureichenden Schlaf, insbesondere im Kontext von Wettkampfveranstaltungen. Darüber hinaus berichtet ein erheblicher Anteil der Sportler von schlechter Schlafqualität, möglicherweise verbunden mit häufigen Reisen, intensivem Training, suboptimalen Trainingszeiten und unzureichender Kalorienaufnahme. Sportlerinnen sind besonders anfällig und stehen vor zusätzlichen Herausforderungen wie Rollenkonflikten, Geschlechterdiskriminierung, Körperbildproblemen, erhöhtem Risiko für Essstörungen und negativen Auswirkungen der Menstruation, die alle die Erholung beeinträchtigen können. Eine vielversprechende Intervention zur Verbesserung und Förderung der Erholung ist die Verwendung der niederfrequenten gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF), die das Potenzial gezeigt hat, den Blutfluss zu erhöhen, insbesondere in Mikrogefäßen, und wird daher als Erhöhung der Mikrozirkulation unter anderem in den Skelettmuskeln angenommen. Die Wirksamkeit der PEMF-Therapie bei Sportlern wurde bisher nicht mit einem randomisierten kontrollierten Design untersucht.

In dieser Studie wird eine dreifach verblindete (Teilnehmer, Forscher und Statistiker) randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der Sportlerinnen (N=60) von nationalen (norwegischen) Fußballmannschaften nach einem 1:1-Verhältnis randomisiert entweder einer Placebo-Matratze oder einer PEMF-Matratze zugewiesen werden, unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierung nach Mannschaft. Während einer 4-wöchigen Basisbewertungsphase werden 3 primäre Endpunkte (radargestützte Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz) sowie die Spielfähigkeit (zusammengesetztes Maß aus täglicher Selbstberichterstattung über Müdigkeit, Schlafqualität, Muskelschmerzen, Stress und Stimmung) täglich aufgezeichnet. Diese 3 Endpunkte werden auch speziell für den Tag/die Nacht nach Spielen analysiert (als sekundäre Endpunkte). Andere sekundäre Endpunkte umfassen die Menge (Dauer) des Tiefschlafs, bewertet mit der Schlafradartechnologie, die Schwere von Verletzungen und die empfundene Anstrengungsrate (RPE) nach Training und Spielen.

Die Teilnehmer (N=60) beginnen nach der 4-wöchigen Basisregistrierung eine 10-wöchige Interventionsphase mit täglicher Nutzung der Matratze für 2 (morgens und abends) x 8 Minuten. Das System verfügt über 3 Stufen der PEMF-Intensität (niedrig, mittel, hoch). In den ersten vier Wochen wird die niedrige Intensität verwendet, in den nächsten zwei Wochen die mittlere Intensität, danach (letzte vier Wochen) die hohe Intensität. Diese Interventionsphase wird von einer Neubewertung der primären und sekundären Endpunkte während der letzten 4 Wochen der 10-wöchigen Interventionsphase begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen
        • Bergensregionen
      • Oslo, Norwegen
        • Osloregionen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Elite-Fußballspielerin in Norwegen
  • Spielt in einem Team, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEMER elektromagnetische Energie-Regulations-Therapie
BEMER elektromagnetische Matratze; Woche 1-4 auf niedriger Stufe, Woche 5-6 mittlere Stufe und Woche 7-10 hohe Stufe
Die BEMER ist eine Bio-Elektro-Magnetik-Energie-Regulations-Therapie, die eine spezifische Wellenform gepulster elektromagnetischer Felder (PEMF) verwendet, um die Mikrozirkulation um 30 % zu verbessern. In der vorliegenden Studie wird die Bio-Elektro-Magnetik-Energie-Regulations-Therapie über Matratzen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • BEMER
Schein-Komparator: Scheinmatratze
Matratze und Bedienfeld ähnlich der experimentellen Intervention, jedoch ohne elektromagnetische Ausgangssignale
Scheinmatratze ohne elektromagnetische Abstrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
Die Gesamtschlafzeit in der Hauptschlafepisode, bewertet mit dem Schlafradar Somnofy, ausgedrückt in Minuten pro Tag. Eine hohe Gesamtschlafzeit wird als ein positiveres Ergebnis angesehen als eine niedrigere Gesamtschlafzeit.
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention
Prozentsatz der Zeit im Bett zwischen dem Schlafbeginn (Licht aus) und dem Aufstehen, in der der Teilnehmer tatsächlich geschlafen hat – bewertet mit dem Schlafradar Somnofy während der Hauptschlafperiode.
Die Messung umfasst den Prozentsatz der Schlafzeit, und höhere Werte (Prozentsatz) gelten als besseres Ergebnis als niedrigere Werte (Prozentsatz).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention
Bereitschaft zum Spielen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) bis zu den letzten 4 Wochen der Intervention
Tägliche morgendliche Selbstauskunft auf einer adaptierten Version des Hooper-Index (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon & Bachmann, 1995), bestehend aus vier Items zur Erfassung von Müdigkeit, Schlafqualität, Muskelschmerzen und Stress. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet (wobei 7 den schlechtesten Zustand und 1 den besten Zustand darstellt). Ein zusammengesetzter Tageswert im Bereich von 4 bis 28 wird berechnet – niedrigere Werte sind mit den besten Ergebnissen verbunden.
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) bis zu den letzten 4 Wochen der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafzeit am Tag nach den Spielen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) bis zu den letzten 4 Wochen der Intervention ausschließlich an den Nächten nach Spielen.
Gesamtschlafzeit in der Hauptschlafepisode, bewertet mit dem Schlafradar Somnofy am Tag nach den Spielen, ausgedrückt in Minuten pro Tag. Eine hohe Gesamtschlafzeit wird als positiveres Ergebnis angesehen als eine niedrigere Gesamtschlafzeit.
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) bis zu den letzten 4 Wochen der Intervention ausschließlich an den Nächten nach Spielen.
Schlafeffizienz am Tag nach Spielen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention ausschließlich die Nacht nach Spielen.
Prozentsatz der Zeit im Bett zwischen dem Einschlafen (Licht aus) und dem Aufstehen, in der der Teilnehmer tatsächlich geschlafen hat, bewertet mit dem Schlafradar Somnofy während der Hauptschlafperiode - am Tag nach den Spielen. Die Messung umfasst den Prozentsatz der Schlafzeit, und höhere Werte (Prozentsätze) werden als besseres Ergebnis betrachtet als niedrigere Werte (Prozentsätze).
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention ausschließlich die Nacht nach Spielen.
Tiefschlafdauer
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention
Tiefschlafdauer, gemessen mit dem Schlafradar Somnofy während der Hauptschlafperiode, ausgedrückt in Minuten. Höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse als niedrigere Werte
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention
Rate of perceived exertion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
Rate of Perceived Exertion (RPE) nach Training und Spielen, gemessen mit einem einzelnen Item basierend auf der Borg CR-10 Skala (Borg, 1990). Die Antwortalternativen reichen von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung). Niedrigere Werte werden als bessere Ergebnisse betrachtet als höhere Werte.
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
Bereitschaft, am Tag nach Spielen spielbereit zu sein
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention, ausschließlich am Tag nach den Spielen.
Täglicher morgendlicher Selbstbericht anhand einer angepassten Version des Hooper-Index (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon & Bachmann, 1995), bestehend aus vier Items zur Bewertung von Müdigkeit, Schlafqualität, Muskelschmerzen und Stress.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet (wobei 7 der schlechteste Zustand und 1 der beste Zustand ist).
Ein zusammengesetzter täglicher Score im Bereich von 4 bis 28 wird berechnet - niedrigere Werte sind mit den besten Ergebnissen verbunden.
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention, ausschließlich am Tag nach den Spielen.
Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
Gesundheitsprobleme werden mit dem Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems-2 bewertet. Der Fragebogen umfasst vier Items (Ausmaß der Auswirkung von Gesundheitsproblemen auf: 1) Teilnahme am Training, 2) Anpassung des Trainings, 3) Leistung und 4) Schmerzen). Alle Items haben vier Antwortmöglichkeiten und werden jeweils mit 0-8-17-25 bewertet. Ein Gesamtscore im Bereich von 0-100 wird berechnet – höhere Werte spiegeln eine höhere Schwere der Gesundheitsprobleme wider. Das Instrument wird einmal pro Woche angewendet.
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeSCN 25/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständiger Datensatz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem 1. Januar 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem Doktortitel und relevanter Vorbildung können auf das Material zugreifen. Um das Material zu erhalten, müssen sie den Studienleiter kontaktieren. Ihnen wird das Studienprotokoll zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erholungserholung

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