- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07299669
Auswirkungen der BEMER-Elektromagnetfeld-Intervention auf Schlaf, Spielbereitschaft und Verletzungen bei Spitzensportlern (BEMER-sport)
Die Wirkung der Bio-elektromagnetischen-Energie-Regulations-Therapie (BEMER) auf Schlaf, Spielbereitschaft und Verletzungen bei Spitzensportlern - eine dreifach verbundene randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entgegen häufigen Annahmen erleben Sportler oft unzureichenden Schlaf, insbesondere im Kontext von Wettkampfveranstaltungen. Darüber hinaus berichtet ein erheblicher Anteil der Sportler von schlechter Schlafqualität, möglicherweise verbunden mit häufigen Reisen, intensivem Training, suboptimalen Trainingszeiten und unzureichender Kalorienaufnahme. Sportlerinnen sind besonders anfällig und stehen vor zusätzlichen Herausforderungen wie Rollenkonflikten, Geschlechterdiskriminierung, Körperbildproblemen, erhöhtem Risiko für Essstörungen und negativen Auswirkungen der Menstruation, die alle die Erholung beeinträchtigen können. Eine vielversprechende Intervention zur Verbesserung und Förderung der Erholung ist die Verwendung der niederfrequenten gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF), die das Potenzial gezeigt hat, den Blutfluss zu erhöhen, insbesondere in Mikrogefäßen, und wird daher als Erhöhung der Mikrozirkulation unter anderem in den Skelettmuskeln angenommen. Die Wirksamkeit der PEMF-Therapie bei Sportlern wurde bisher nicht mit einem randomisierten kontrollierten Design untersucht.
In dieser Studie wird eine dreifach verblindete (Teilnehmer, Forscher und Statistiker) randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der Sportlerinnen (N=60) von nationalen (norwegischen) Fußballmannschaften nach einem 1:1-Verhältnis randomisiert entweder einer Placebo-Matratze oder einer PEMF-Matratze zugewiesen werden, unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierung nach Mannschaft. Während einer 4-wöchigen Basisbewertungsphase werden 3 primäre Endpunkte (radargestützte Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz) sowie die Spielfähigkeit (zusammengesetztes Maß aus täglicher Selbstberichterstattung über Müdigkeit, Schlafqualität, Muskelschmerzen, Stress und Stimmung) täglich aufgezeichnet. Diese 3 Endpunkte werden auch speziell für den Tag/die Nacht nach Spielen analysiert (als sekundäre Endpunkte). Andere sekundäre Endpunkte umfassen die Menge (Dauer) des Tiefschlafs, bewertet mit der Schlafradartechnologie, die Schwere von Verletzungen und die empfundene Anstrengungsrate (RPE) nach Training und Spielen.
Die Teilnehmer (N=60) beginnen nach der 4-wöchigen Basisregistrierung eine 10-wöchige Interventionsphase mit täglicher Nutzung der Matratze für 2 (morgens und abends) x 8 Minuten. Das System verfügt über 3 Stufen der PEMF-Intensität (niedrig, mittel, hoch). In den ersten vier Wochen wird die niedrige Intensität verwendet, in den nächsten zwei Wochen die mittlere Intensität, danach (letzte vier Wochen) die hohe Intensität. Diese Interventionsphase wird von einer Neubewertung der primären und sekundären Endpunkte während der letzten 4 Wochen der 10-wöchigen Interventionsphase begleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Bergensregionen
-
Oslo, Norwegen
- Osloregionen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Elite-Fußballspielerin in Norwegen
- Spielt in einem Team, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
• Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BEMER elektromagnetische Energie-Regulations-Therapie
BEMER elektromagnetische Matratze; Woche 1-4 auf niedriger Stufe, Woche 5-6 mittlere Stufe und Woche 7-10 hohe Stufe
|
Die BEMER ist eine Bio-Elektro-Magnetik-Energie-Regulations-Therapie, die eine spezifische Wellenform gepulster elektromagnetischer Felder (PEMF) verwendet, um die Mikrozirkulation um 30 % zu verbessern.
In der vorliegenden Studie wird die Bio-Elektro-Magnetik-Energie-Regulations-Therapie über Matratzen bereitgestellt.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Scheinmatratze
Matratze und Bedienfeld ähnlich der experimentellen Intervention, jedoch ohne elektromagnetische Ausgangssignale
|
Scheinmatratze ohne elektromagnetische Abstrahlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
|
Die Gesamtschlafzeit in der Hauptschlafepisode, bewertet mit dem Schlafradar Somnofy, ausgedrückt in Minuten pro Tag.
Eine hohe Gesamtschlafzeit wird als ein positiveres Ergebnis angesehen als eine niedrigere Gesamtschlafzeit.
|
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention
|
Prozentsatz der Zeit im Bett zwischen dem Schlafbeginn (Licht aus) und dem Aufstehen, in der der Teilnehmer tatsächlich geschlafen hat – bewertet mit dem Schlafradar Somnofy während der Hauptschlafperiode.
Die Messung umfasst den Prozentsatz der Schlafzeit, und höhere Werte (Prozentsatz) gelten als besseres Ergebnis als niedrigere Werte (Prozentsatz). |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention
|
|
Bereitschaft zum Spielen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) bis zu den letzten 4 Wochen der Intervention
|
Tägliche morgendliche Selbstauskunft auf einer adaptierten Version des Hooper-Index (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon & Bachmann, 1995), bestehend aus vier Items zur Erfassung von Müdigkeit, Schlafqualität, Muskelschmerzen und Stress.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet (wobei 7 den schlechtesten Zustand und 1 den besten Zustand darstellt).
Ein zusammengesetzter Tageswert im Bereich von 4 bis 28 wird berechnet – niedrigere Werte sind mit den besten Ergebnissen verbunden.
|
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) bis zu den letzten 4 Wochen der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte Schlafzeit am Tag nach den Spielen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) bis zu den letzten 4 Wochen der Intervention ausschließlich an den Nächten nach Spielen.
|
Gesamtschlafzeit in der Hauptschlafepisode, bewertet mit dem Schlafradar Somnofy am Tag nach den Spielen, ausgedrückt in Minuten pro Tag.
Eine hohe Gesamtschlafzeit wird als positiveres Ergebnis angesehen als eine niedrigere Gesamtschlafzeit.
|
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) bis zu den letzten 4 Wochen der Intervention ausschließlich an den Nächten nach Spielen.
|
|
Schlafeffizienz am Tag nach Spielen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention ausschließlich die Nacht nach Spielen.
|
Prozentsatz der Zeit im Bett zwischen dem Einschlafen (Licht aus) und dem Aufstehen, in der der Teilnehmer tatsächlich geschlafen hat, bewertet mit dem Schlafradar Somnofy während der Hauptschlafperiode - am Tag nach den Spielen.
Die Messung umfasst den Prozentsatz der Schlafzeit, und höhere Werte (Prozentsätze) werden als besseres Ergebnis betrachtet als niedrigere Werte (Prozentsätze).
|
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention ausschließlich die Nacht nach Spielen.
|
|
Tiefschlafdauer
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention
|
Tiefschlafdauer, gemessen mit dem Schlafradar Somnofy während der Hauptschlafperiode, ausgedrückt in Minuten.
Höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse als niedrigere Werte
|
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention
|
|
Rate of perceived exertion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
|
Rate of Perceived Exertion (RPE) nach Training und Spielen, gemessen mit einem einzelnen Item basierend auf der Borg CR-10 Skala (Borg, 1990).
Die Antwortalternativen reichen von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung).
Niedrigere Werte werden als bessere Ergebnisse betrachtet als höhere Werte.
|
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
|
|
Bereitschaft, am Tag nach Spielen spielbereit zu sein
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention, ausschließlich am Tag nach den Spielen.
|
Täglicher morgendlicher Selbstbericht anhand einer angepassten Version des Hooper-Index (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon & Bachmann, 1995), bestehend aus vier Items zur Bewertung von Müdigkeit, Schlafqualität, Muskelschmerzen und Stress.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet (wobei 7 der schlechteste Zustand und 1 der beste Zustand ist). Ein zusammengesetzter täglicher Score im Bereich von 4 bis 28 wird berechnet - niedrigere Werte sind mit den besten Ergebnissen verbunden. |
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Intervention) zu den letzten 4 Wochen der Intervention, ausschließlich am Tag nach den Spielen.
|
|
Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
|
Gesundheitsprobleme werden mit dem Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems-2 bewertet.
Der Fragebogen umfasst vier Items (Ausmaß der Auswirkung von Gesundheitsproblemen auf: 1) Teilnahme am Training, 2) Anpassung des Trainings, 3) Leistung und 4) Schmerzen).
Alle Items haben vier Antwortmöglichkeiten und werden jeweils mit 0-8-17-25 bewertet.
Ein Gesamtscore im Bereich von 0-100 wird berechnet – höhere Werte spiegeln eine höhere Schwere der Gesundheitsprobleme wider.
Das Instrument wird einmal pro Woche angewendet.
|
Veränderung vom Ausgangswert (4 Wochen vor den Interventionen) zu den letzten 4 Wochen der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BeSCN 25/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erholungserholung
-
University of East AngliaAbgeschlossenImplementierung des Enhanced Recovery Pathway
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioidkonsumstörung | Buprenorphin | Grundversorgung | Peer Recovery Coaching | Peer-Recovery-UnterstützerVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutierungGebrechliche ältere Menschen | Degeneration der Wirbelsäule | Prähabilitation | Degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollChina
Klinische Studien zur BEMER elektromagnetische Energie-Regulations-Therapie
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolRekrutierung
-
Eva HeimRekrutierungKomplexe posttraumatische BelastungsstörungSchweiz, Deutschland