Efekty intervence elektromagnetického pole BEMER na spánek, připravenost ke hře a zranění u elitních sportovců (BEMER-sport)
Vliv terapie bio-elektromagnetické energetické regulace (BEMER) na spánek, připravenost ke hře a zranění u elitních sportovců - trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Matrace se bude používat v posteli po dobu 8 minut každé ráno a 8 minut každý večer po dobu 10 týdnů.
Systém má 3 úrovně intenzity - nízkou, střední a vysokou.
Nízká úroveň bude použita po dobu prvních 4 týdnů, střední úroveň po následující 2 týdny a vysoká úroveň po poslední 4 týdny.
Ti ve falešných podmínkách mají displej a matraci vypadající identicky a postupují stejně jako ti v podmínce BEMER elektromagnetické matrace.
Primární výsledek zahrnuje celkovou dobu spánku a účinnost spánku hodnocenou spánkovým radarem, stejně jako připravenost ke hře (kompozitní měření denního sebehodnocení únavy, kvality spánku, svalové bolesti, stresu a nálady).
Sekundární výsledky zahrnují délku hlubokého spánku, také hodnocenou spánkovým radarem, závažnost zranění a míru vnímaného úsilí po tréninku a zápasech.
Základní registrace se provádějí po dobu 4 týdnů před intervencí a výsledky se registrují během posledních 4 týdnů intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na rozdíl od běžných předpokladů sportovci často trpí nedostatečným spánkem, zejména v kontextu soutěžních událostí. Navíc významná část sportovců uvádí špatnou kvalitu spánku, potenciálně spojenou s častým cestováním, intenzivním tréninkem, nevhodnými časy tréninku a nedostatečným kalorickým příjmem. Sportovkyně jsou obzvláště náchylné a čelí dalším výzvám, jako jsou konflikty rolí, genderová diskriminace, obavy o tělesný vzhled, zvýšené riziko poruch příjmu potravy a negativní dopady menstruace, což vše může bránit regeneraci. Slibným zásahem ke zlepšení a usnadnění regenerace je použití terapie nízkofrekvenčním pulzním elektromagnetickým polem (PEMF), která prokázala potenciál zvýšit průtok krve, zejména v mikrocévách, a předpokládá se, že zvyšuje mikrocirkulaci, mimo jiné ve skeletálních svalech. Účinnost terapie PEMF u sportovců dosud nebyla zkoumána pomocí randomizovaného kontrolovaného designu.
V této studii bude provedeno trojitě zaslepené (účastníci, výzkumníci a statistik) randomizované kontrolované hodnocení, přičemž sportovkyně (N=60) z národních (norských) fotbalových týmů budou náhodně rozděleny k používání buď placebo matrace, nebo PEMF matrace v poměru 1:1 pomocí stratifikované randomizace podle týmu. Během výchozího hodnotícího období 4 týdnů budou denně zaznamenávány 3 primární výsledky (celková doba spánku a účinnost spánku hodnocená radarem) a připravenost ke hře (složená míra denního sebehodnocení únavy, kvality spánku, bolestivosti svalů, stresu a nálady). Tyto 3 výsledky budou analyzovány také specificky pro den/noc po zápasech (jako sekundární výsledky). Mezi další sekundární výsledky patří množství (doba trvání) pomalého/spánku hlubokého spánku, hodnocené technologií spánkového radaru, závažnost zranění a míra vnímané námahy (RPE) po tréninku a zápasech.
Účastníci (N=60) po 4týdenní výchozí registraci zahájí 10týdenní intervenční fázi zahrnující denní používání matrace po 2 (ráno a večer) x 8 minut. Systém má 3 úrovně intenzity PEMF (nízká, střední, vysoká). První čtyři týdny bude použita nízká intenzita, další dva týdny střední intenzita a poté (poslední čtyři týdny) vysoká intenzita. Toto intervenční období bude doprovázeno přehodnocením primárních a sekundárních výsledků během posledních 4 týdnů 10týdenního intervenčního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Bergensregionen
-
Oslo, Norsko
- Osloregionen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Elitní fotbalistka v Norsku
- Hráčka v týmu ochotném účastnit se studie
Kriteria pro vyloučení:
• Žádné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BEMER elektromagnetická energeticko-regulační terapie
BEMER elektromagnetická matrace; týden 1-4 na nízké úrovni, týden 5-6 na střední úrovni a týden 7-10 na vysoké úrovni
|
BEMER je bio-elektro-magnetická-energetická-regulační terapie, která využívá specifický tvar pulzního elektromagnetického pole (PEMF) ke zlepšení mikrocirkulace o 30 %.
V této studii bude bio-elektro-magnetická-energetická-regulační terapie poskytována prostřednictvím matrací
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná matrace
Matrace a panel rozhraní podobný experimentálnímu zásahu, ale bez jakýchkoli elektromagnetických výstupních signálů
|
Falešná matrace bez elektromagnetického výkonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před zahájením intervencí) k posledním 4 týdnům intervence.
|
Celková doba spánku v hlavní epizodě spánku hodnocená pomocí spánkového radaru Somnofy, vyjádřeno jako minuty za den.
Vysoká celková doba spánku je považována za pozitivnější výsledek než nižší celková doba spánku.
|
Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před zahájením intervencí) k posledním 4 týdnům intervence.
|
|
Efektivita spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence
|
Procento času stráveného v posteli od usnutí (zhasnutí světel) do vstávání z postele, kdy účastník spal – hodnoceno pomocí spánkového radaru Somnofy během hlavního spánkového období.
Tato míra zahrnuje procento času, kdy účastník spal, a vyšší hodnoty (procenta) jsou považovány za lepší výsledek než nižší hodnoty (procenta). |
Změna od výchozího stavu (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence
|
|
Připravenost hrát
Časové okno: Změna od výchozího stavu (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence
|
Denní ranní sebehodnocení pomocí upravené verze Hooperova indexu (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), obsahující čtyři položky hodnotící únavu, kvalitu spánku, bolestivost svalů a stres.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 1 do 7 (kde 7 představuje nejhorší stav a 1 nejlepší stav).
Vypočítá se souhrnné denní skóre v rozmezí od 4 do 28 – nižší skóre odpovídá nejlepším výsledkům.
|
Změna od výchozího stavu (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas spánku den po zápasech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před zásahy) k posledním 4 týdnům zásahu výhradně v noci po zápasech.
|
Celková doba spánku během hlavního spánkového cyklu měřená pomocí spánkového radaru Somnofy následující den po zápasech, vyjádřená v minutách za den.
Vysoká celková doba spánku je považována za pozitivnější výsledek než nižší celková doba spánku.
|
Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před zásahy) k posledním 4 týdnům zásahu výhradně v noci po zápasech.
|
|
Účinnost spánku den po zápasech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence výhradně v noci následující po zápasech.
|
Procento času v posteli od usnutí (zhasnutí světel) do vstávání z postele, během kterého účastník spal, hodnoceno pomocí spánkového radaru Somnofy během hlavního spánkového období - den po zápasech.
Míra zahrnuje procento času stráveného spánkem a vyšší hodnoty (procenta) jsou považovány za lepší výsledek než nižší hodnoty (procenta).
|
Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence výhradně v noci následující po zápasech.
|
|
Délka hlubokého spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence
|
Délka hlubokého spánku hodnocená pomocí spánkového radaru Somnofy během hlavního spánkového období, vyjádřená v minutách.
Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky než nižší hodnoty. |
Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence
|
|
Míra vnímaného úsilí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence.
|
Míra vnímané námahy (RPE) po tréninku a zápasech měřená jedinou položkou na základě Borgovy stupnice CR-10 (Borg, 1990).
Možnosti odpovědí se pohybují od 0 (žádná námaha) do 10 (maximální námaha).
Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky než vyšší hodnoty.
|
Změna od výchozí hodnoty (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence.
|
|
Připravenost hrát den po zápasech
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence, výhradně v den po zápasech.
|
Každodenní ranní sebehodnocení na upravené verzi Hooperova indexu (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), obsahující čtyři položky hodnotící únavu, kvalitu spánku, bolestivost svalů a stres.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 do 7 (kde 7 je nejhorší stav a 1 je nejlepší stav). Vypočítá se složené denní skóre v rozmezí od 4 do 28 - nižší skóre je spojeno s nejlepšími výsledky. |
Změna oproti výchozí hodnotě (4 týdny před intervencí) k posledním 4 týdnům intervence, výhradně v den po zápasech.
|
|
Zdravotní problémy
Časové okno: Změna od výchozího stavu (4 týdny před zásahem) k posledním 4 týdnům zásahu.
|
Zdravotní problémy jsou hodnoceny pomocí dotazníku Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems-2.
Dotazník obsahuje čtyři položky (míra dopadu zdravotního problému na: 1) účast na tréninku, 2) úpravu tréninku, 3) výkon a 4) bolest).
Všechny položky mají čtyři možnosti odpovědí a každá je hodnocena 0-8-17-25.
Vypočítá se složené skóre v rozmezí 0-100 – vyšší čísla odrážejí vyšší závažnost zdravotního problému.
Nástroj bude podáván jednou týdně.
|
Změna od výchozího stavu (4 týdny před zásahem) k posledním 4 týdnům zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeSCN 25/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .