- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07299669
Effekter av BEMER-elektromagnetfältsintervention på sömn, beredskap att spela och skador hos elitidrottare (BEMER-sport)
Effekten av Bio-elektromagnetisk-energiregleringsbehandling (BEMER) på sömn, spelberedskap och skador hos elitidrottare - en trippelblindad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till skillnad från vanliga antaganden upplever idrottare ofta otillräcklig sömn, särskilt i samband med tävlingar. Dessutom rapporterar en betydande andel idrottare dålig sömnkvalitet, vilket potentiellt kan kopplas till frekventa resor, intensiv träning, suboptimala träningstider och otillräckligt kaloriintag. Kvinnliga idrottare är särskilt utsatta och möter ytterligare utmaningar såsom rollkonflikter, könsdiskriminering, kroppsuppfattningsproblem, ökad risk för ätstörningar och negativ påverkan från menstruation, vilket alla kan hindra återhämtning. En lovande intervention för att förbättra och underlätta återhämtning innefattar användning av lågfrekvent pulserande elektromagnetisk fältterapi (PEMF), som har visat potential att öka blodflödet, särskilt i mikrokärl, och antas därmed öka mikrocirkulationen, bland annat i skelettmusklerna. Effektiviteten av PEMF-terapi hos idrottare har hittills inte undersökts med en randomiserad kontrollerad design.
I denna studie kommer en trippelblind (deltagare, forskare och statistiker) randomiserad kontrollerad studie att genomföras, där kvinnliga idrottare (N=60) från nationella (Norge) fotbollslag slumpmässigt fördelas till att antingen få en placebo-madrass eller en PEMF-madrass baserat på ett 1:1-förhållande, med stratifierad randomisering per lag. Under en baslinjeutvärderingsperiod på 4 veckor kommer 3 primära utfall (radarbedömd total sömntid och sömneffektivitet) samt beredskap att spela (sammanställt mått på daglig självrapportering av trötthet, sömnkvalitet, muskelvärk, stress och humör) att registreras dagligen. Dessa 3 utfall kommer också att analyseras specifikt för dagen/natten efter matcher (som sekundära utfall). Andra sekundära utfall omfattar mängden (varaktigheten) av långsam vågsömn/djup sömn, bedömd med sömnradarteknologi, svårighetsgraden av skador samt upplevd ansträngning (RPE) efter träning och matcher.
Deltagarna (N=60) kommer efter den 4-veckors baslinjeregistreringen att påbörja en 10-veckors interventionsfas som innefattar daglig användning av madrassen i 2 (morgon och kväll) x 8 minuter. Systemet har 3 nivåer av PEMF-intensitet (låg, medel, hög). Under de första fyra veckorna kommer låg intensitet att användas, under de nästföljande två veckorna kommer medelintensitet att användas, och därefter (under de sista fyra veckorna) kommer hög intensitet att användas. Denna interventionsperiod kommer att åtföljas av omvärdering av de primära och sekundära utfallen under de sista 4 veckorna av den 10-veckors interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Bergensregionen
-
Oslo, Norge
- Osloregionen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Kvinnlig elitfotbollsspelare i Norge
- Spelar i ett lag som är villigt att delta i studien
Exklusionskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEMER elektromagnetisk energireglerande terapi
BEMER elektromagnetisk madrass; vecka 1-4 på låg nivå, vecka 5-6 på medelnivå och vecka 7-10 på hög nivå
|
BEMER är bio-elektromagnetisk-energireglerings-terapi som använder en specifik vågform av pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) för att förbättra mikrocirkulationen med 30 %.
I föreliggande studie kommer bio-elektromagnetisk-energireglerings-terapin att tillhandahållas genom madrasser
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-madrass
Madrass och gränssnittspanel liknande den experimentella interventionen, men utan några elektromagnetiska utdatasignaler
|
Sham-madrass utan elektromagnetisk utmatning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömn tid
Tidsram: Förändring från baslinjen (4 veckor före interventionerna) till de sista 4 veckorna av interventionen.
|
Total sömntid i huvudsömnepisoden bedömd med sömnradarn Somnofy, uttryckt i minuter per dag.
Hög total sömntid anses vara ett mer positivt utfall än en lägre total sömntid.
|
Förändring från baslinjen (4 veckor före interventionerna) till de sista 4 veckorna av interventionen.
|
|
Sömnens effektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen (4 veckor före interventionen) till de sista 4 veckorna av interventionen
|
Procentandel av tiden i sängen efter att ögonlocken fallit (lamporna släcks) till uppstigning ur sängen där deltagaren faktiskt sov - bedömd med sömnradarn Somnofy under huvudvilaperioden.
Måttet omfattar procentandelen av tiden som sovandes, och högre värden (procent) anses vara ett bättre resultat än lägre värden (procent).
|
Förändring från baslinjen (4 veckor före interventionen) till de sista 4 veckorna av interventionen
|
|
Beredskap att spela
Tidsram: Förändring från baslinje (4 veckor före intervention) till de sista 4 veckorna av interventionen
|
Daglig morgonsjälvrapport på en anpassad version av Hooper-indexet (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), som består av fyra frågor som bedömer trötthet, sömnkvalitet, muskelömhet och stress.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig skala från 1 till 7 (där 7 är det sämsta tillståndet och 1 är det bästa tillståndet).
Ett sammansatt dagligt resultat som sträcker sig från 4 till 28 beräknas - lägre poäng är förknippade med de bästa resultaten.
|
Förändring från baslinje (4 veckor före intervention) till de sista 4 veckorna av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid dagen efter matcher
Tidsram: Förändring från baseline (4 veckor före interventioner) till de sista 4 veckorna av interventionen, enbart på nätterna efter matcher.
|
Total sömn tid i huvud sömnen episod bedömd med sömnradarn Somnofy dagen efter matcher, uttryckt som minuter per dag.
Hög total sömn tid anses vara ett mer positivt utfall än en lägre total sömn tid.
|
Förändring från baseline (4 veckor före interventioner) till de sista 4 veckorna av interventionen, enbart på nätterna efter matcher.
|
|
Sömnens effektivitet dagen efter matcher
Tidsram: Förändring från baseline (4 veckor före intervention) till de sista 4 veckorna av interventionen, enbart natten efter matcher.
|
Procent av tiden i sängen efter att ögonen slöts (lamporna släcks) till uppstigning från sängen då deltagaren faktiskt sov, bedömd med sömnradarn Somnofy under den huvudsakliga sömnsperioden – dagen efter matcherna.
Mätningen omfattar procentandelen av tiden som man sovit, och högre värden (procent) anses vara ett bättre resultat än lägre värden (procent). |
Förändring från baseline (4 veckor före intervention) till de sista 4 veckorna av interventionen, enbart natten efter matcher.
|
|
Djup sömn varaktighet
Tidsram: Förändring från baseline (4 veckor före interventionen) till de sista 4 veckorna av interventionen
|
Djup sömnvaraktighet bedömd med sömnradarn Somnofy under huvudperioden för sömn, uttryckt i minuter.
Högre värden anses vara bättre resultat än lägre värden |
Förändring från baseline (4 veckor före interventionen) till de sista 4 veckorna av interventionen
|
|
Upplevd ansträngningsgrad
Tidsram: Förändring från baslinjen (4 veckor före interventionerna) till de sista 4 veckorna av interventionen.
|
Upplevd ansträngningsgrad (RPE) efter träning och matcher, mätt med en enkel fråga baserad på Borgs CR-10-skala (Borg, 1990).
Svarsalternativen sträcker sig från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning).
Lägre värden anses vara bättre resultat än högre värden.
|
Förändring från baslinjen (4 veckor före interventionerna) till de sista 4 veckorna av interventionen.
|
|
Beredskap att spela dagen efter matcher
Tidsram: Förändring från baslinje (4 veckor före interventionen) till de sista 4 veckorna av interventionen, uteslutande dagen efter matcher.
|
Daglig morgonsjälvrapportering på en anpassad version av Hooper Index (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), bestående av fyra frågor som bedömer trötthet, sömnkvalitet, muskelvärk och stress.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig skala från 1 till 7 (där 7 är det sämsta tillståndet och 1 är det bästa tillståndet).
Ett sammansatt dagligt poäng från 4 till 28 beräknas - lägre poäng är förknippade med de bästa resultaten.
|
Förändring från baslinje (4 veckor före interventionen) till de sista 4 veckorna av interventionen, uteslutande dagen efter matcher.
|
|
Hälsoproblem
Tidsram: Förändring från baslinjen (4 veckor före interventionerna) till de sista 4 veckorna av interventionen.
|
Hälsoproblem bedöms med Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems-2.
Frågeformuläret har fyra frågor (grad av hälsoproblemens inverkan på: 1) deltagande i träning, 2) modifiering av träning, 3) prestation och 4) smärta).
Alla frågor har fyra svarsalternativ och varje poängsätts 0-8-17-25.
Ett sammansatt resultat mellan 0-100 beräknas – högre siffror återspeglar högre allvarlighetsgrad av hälsoproblemen.
Instrumentet kommer att administreras en gång per vecka.
|
Förändring från baslinjen (4 veckor före interventionerna) till de sista 4 veckorna av interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeSCN 25/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .