Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji pola elektromagnetycznego BEMER na sen, gotowość do gry i kontuzje u sportowców elity (BEMER-sport)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ståle Pallesen, University of Bergen

Wpływ terapii regulacji bio-elektromagnetycznej (BEMER) na sen, gotowość do gry i kontuzje u sportowców elitarnych – potrójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane

Elitarne sportsmenki (piłkarki nożne) zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: materaca z polem elektromagnetycznym BEMER lub materaca pozorowanego. Materac ma być używany w łóżku przez 8 minut każdego ranka i 8 minut każdego wieczoru przez 10 tygodni. System posiada 3 poziomy intensywności: niski, średni i wysoki. Poziom niski będzie używany przez pierwsze 4 tygodnie, poziom średni przez kolejne 2 tygodnie, a poziom wysoki przez ostatnie 4 tygodnie. Osoby w warunku pozorowanym mają wyświetlacz i materac wyglądające identycznie oraz stosują tę samą procedurę co osoby w warunku materaca z polem elektromagnetycznym BEMER. Główny wynik obejmuje całkowity czas snu i skuteczność snu oceniane za pomocą radaru snu, a także gotowość do gry (złożona miara codziennego samoopisu zmęczenia, jakości snu, bólu mięśni, stresu i nastroju). Wyniki drugorzędne obejmują czas trwania snu głębokiego również oceniany za pomocą radaru snu, nasilenie urazów oraz odczuwany wysiłek po treningach i meczach. Rejestracje wyjściowe przeprowadza się przez 4 tygodnie przed interwencją, a wyniki rejestruje się w ciągu ostatnich 4 tygodni interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wbrew powszechnym założeniom, sportowcy często doświadczają niewystarczającej ilości snu, szczególnie w kontekście zawodów sportowych. Ponadto znaczna część sportowców zgłasza słabą jakość snu, co może być związane z częstymi podróżami, intensywnym treningiem, nieoptymalnymi godzinami treningów i niewystarczającym spożyciem kalorii. Sportsmenki są szczególnie narażone, napotykając dodatkowe wyzwania, takie jak konflikty ról, dyskryminacja ze względu na płeć, problemy z obrazem ciała, zwiększone ryzyko zaburzeń odżywiania oraz negatywny wpływ miesiączki, co może utrudniać regenerację. Obiecującą interwencją w celu poprawy i ułatwienia regeneracji jest zastosowanie terapii niskoczęstotliwościowym pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF), która wykazała potencjał w zwiększaniu przepływu krwi, szczególnie w mikro naczyniach krwionośnych, i w związku z tym zakłada się, że zwiększa mikrokrążenie, między innymi w mięśniach szkieletowych. Skuteczność terapii PEMF u sportowców nie została dotychczas zbadana przy użyciu randomizowanego kontrolowanego projektu.

W tym badaniu zostanie przeprowadzone potrójnie ślepe (uczestnicy, badacze i statystyk) randomizowane badanie kontrolowane, w którym sportsmenki (N=60) z narodowych (Norwegia) drużyn piłkarskich zostaną losowo przydzielone do otrzymania materaca placebo lub materaca PEMF w stosunku 1:1, z zastosowaniem randomizacji warstwowej według drużyny. Podczas 4-tygodniowego okresu oceny wyjściowej, 3 główne wyniki (całkowity czas snu i efektywność snu oceniane za pomocą radaru) oraz gotowość do gry (złożona miara codziennych samoocen zmęczenia, jakości snu, bólu mięśni, stresu i nastroju) będą rejestrowane codziennie. Te 3 wyniki będą również analizowane szczególnie w dniu/nocy po meczach (jako wyniki drugorzędne). Inne wyniki drugorzędne obejmują ilość (czas trwania) snu wolnofalowego/głębokiego, ocenianego za pomocą technologii radaru snu, ciężkość urazów oraz wskaźnik odczuwanego wysiłku (RPE) po treningach i meczach.

Uczestniczki (N=60) po 4-tygodniowej rejestracji wyjściowej rozpoczną 10-tygodniową fazę interwencji, obejmującą codzienne używanie materaca przez 2 (rano i wieczorem) x 8 minut. System ma 3 poziomy intensywności PEMF (niski, średni, wysoki). Przez pierwsze cztery tygodnie będzie używana niska intensywność, przez następne dwa średnia intensywność, a następnie (ostatnie cztery tygodnie) wysoka intensywność. Ten okres interwencji będzie połączony z ponowną oceną wyników pierwszorzędnych i drugorzędnych podczas ostatnich 4 tygodni 10-tygodniowego okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Bergensregionen
      • Oslo, Norwegia
        • Osloregionen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek minimum 18 lat
  • Kobieta będąca elitarną piłkarką nożną w Norwegii
  • Gra w zespole gotowym wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia regulacji energii elektromagnetycznej BEMER
Materac elektromagnetyczny BEMER; tydzień 1-4 na niskim poziomie, tydzień 5-6 na średnim poziomie i tydzień 7-10 na wysokim poziomie
Urządzenie: BEMER terapia regulacji energii elektromagnetycznej
BEMER to terapia bio-elektro-magnetycznej regulacji energii, która wykorzystuje specyficzny przebieg pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) do poprawy mikrocyrkulacji o 30%. W niniejszym badaniu terapia bio-elektro-magnetycznej regulacji energii będzie dostarczana za pomocą materacy
Inne nazwy:
  • BEMER
Pozorny komparator: Materac pozorowany
Materac i panel interfejsu podobny do interwencji eksperymentalnej, ale bez żadnych elektromagnetycznych sygnałów wyjściowych
Urządzenie: Sham (Brak Leczenia)
Maty pozorowanej bez emisji elektromagnetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencjami) do ostatnich 4 tygodni interwencji.
Całkowity czas snu w głównym epizodzie snu oceniany za pomocą radaru snu Somnofy, wyrażony w minutach na dzień. Wysoki całkowity czas snu jest uważany za bardziej pozytywny wynik niż niższy całkowity czas snu.
Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencjami) do ostatnich 4 tygodni interwencji.
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji
Procent czasu spędzonego w łóżku od momentu wyłączenia światła do wstania z łóżka, w którym uczestnik faktycznie spał – oceniane za pomocą radaru snu Somnofy podczas głównego okresu snu. Miara obejmuje procent czasu spędzonego na śnie, a wyższe wartości (procentowe) są uważane za lepszy wynik niż niższe wartości (procentowe).
Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji
Gotowość do gry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji
Codzienne poranne samodzielne raportowanie na podstawie zmodyfikowanej wersji Indeksu Hoopera (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), obejmujące cztery pozycje oceniające zmęczenie, jakość snu, ból mięśni i stres.
Każda pozycja jest oceniana w skali 7-stopniowej od 1 do 7 (gdzie 7 oznacza najgorszy stan, a 1 najlepszy stan).
Obliczany jest złożony dzienny wynik w zakresie od 4 do 28 - niższe wyniki są związane z najlepszymi rezultatami.
Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu w dniu po meczach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencjami) do ostatnich 4 tygodni interwencji wyłącznie w noce po meczach.
Całkowity czas snu w głównym epizodzie snu oceniany za pomocą radaru snu Somnofy dzień po meczach, wyrażony w minutach na dzień. Wysoki całkowity czas snu jest uważany za bardziej pozytywny wynik niż niższy całkowity czas snu.
Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencjami) do ostatnich 4 tygodni interwencji wyłącznie w noce po meczach.
Skuteczność snu następnego dnia po meczach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji wyłącznie w nocy po meczach.
Procent czasu spędzonego w łóżku od momentu wyłączenia światła do wstania, w którym uczestnik faktycznie spał, oceniany za pomocą radaru snu Somnofy podczas głównego okresu snu – w dniu następującym po meczach.
Miernik obejmuje procent czasu spędzonego we śnie, a wyższe wartości (procentowe) są uważane za lepsze wyniki niż niższe wartości (procentowe).
Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji wyłącznie w nocy po meczach.
Czas trwania głębokiego snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji
Czas trwania głębokiego snu oceniany za pomocą radaru snu Somnofy podczas głównego okresu snu, wyrażony w minutach. Wyższe wartości są uważane za lepsze wyniki niż niższe wartości
Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji
Wskaźnik odczuwalnego wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencjami) do ostatnich 4 tygodni interwencji.
Wskaźnik subiektywnego wysiłku (RPE) po treningu i meczach mierzony za pomocą pojedynczego elementu opartego na skali Borga CR-10 (Borg, 1990). Możliwe odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek). Niższe wartości są uważane za lepsze wyniki niż wyższe wartości.
Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencjami) do ostatnich 4 tygodni interwencji.
Gotowość do gry następnego dnia po meczach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji, wyłącznie w dniu po meczach.
Codzienne poranne samoopisanie na podstawie zmodyfikowanej wersji Indeksu Hoopera (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), obejmujące cztery pozycje oceniające zmęczenie, jakość snu, bolesność mięśni i stres. Każda pozycja jest oceniana w skali 7-stopniowej od 1 do 7 (gdzie 7 oznacza najgorszy stan, a 1 najlepszy stan). Obliczany jest złożony dzienny wynik w zakresie od 4 do 28 - niższe wyniki są związane z najlepszymi rezultatami.
Zmiana od wartości początkowej (4 tygodnie przed interwencją) do ostatnich 4 tygodni interwencji, wyłącznie w dniu po meczach.
Problemy zdrowotne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencjami) do ostatnich 4 tygodni interwencji.
Problemy zdrowotne są oceniane za pomocą Kwestionariusza Problemów Zdrowotnych Oslo Sports Trauma Research Center-2. Kwestionariusz zawiera cztery pozycje (stopień wpływu problemu zdrowotnego na: 1) uczestnictwo w treningu, 2) modyfikację treningu, 3) wydajność oraz 4) ból). Wszystkie pozycje mają cztery alternatywy odpowiedzi, a każda z nich jest oceniana w skali 0-8-17-25. Obliczany jest wynik złożony w zakresie od 0 do 100 - wyższe liczby odzwierciedlają większe nasilenie problemów zdrowotnych. Narzędzie będzie stosowane raz w tygodniu.
Zmiana od wartości wyjściowej (4 tygodnie przed interwencjami) do ostatnich 4 tygodni interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
Western Norway University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeSCN 25/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny zestaw danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1 stycznia 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z tytułem doktora i odpowiednim doświadczeniem mają dostęp do materiałów. Aby uzyskać materiały, muszą skontaktować się z głównym badaczem. Otrzymają protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powrót do zmęczenia

Badania kliniczne na BEMER terapia regulacji energii elektromagnetycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj