Efectos de la Intervención con Campo Electromagnético BEMER sobre el Sueño, la Disposición para Jugar y las Lesiones en Atletas de Élite (BEMER-sport)
El Efecto de la Terapia de Regulación de Bio-energía-electromagnética (BEMER) sobre el Sueño, la Disposición para Jugar y las Lesiones en Atletas de Élite - un Ensayo Aleatorizado Controlado Triple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contrariamente a las suposiciones comunes, los deportistas a menudo experimentan sueño insuficiente, particularmente en el contexto de eventos competitivos. Además, una proporción significativa de deportistas reporta una calidad de sueño deficiente, posiblemente relacionada con viajes frecuentes, entrenamiento intenso, horarios de entrenamiento subóptimos y una ingesta calórica inadecuada. Las deportistas son especialmente susceptibles, enfrentando desafíos adicionales como conflictos de roles, discriminación de género, preocupaciones sobre la imagen corporal, mayor riesgo de trastornos alimentarios e impacto negativo de la menstruación, todo lo cual puede dificultar la recuperación. Una intervención prometedora para mejorar y facilitar la recuperación implica el uso de terapia de campo electromagnético pulsado de baja frecuencia (PEMF), que ha demostrado el potencial de aumentar el flujo sanguíneo, particularmente en los microvasos, y por lo tanto se asume que aumenta la microcirculación, entre otros, en los músculos esqueléticos. La efectividad de la terapia PEMF en deportistas hasta ahora no ha sido investigada utilizando un diseño controlado aleatorizado.
En este estudio, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado triple ciego (participantes, investigadores y estadístico), con deportistas (N=60) de equipos nacionales de fútbol (Noruega) asignadas aleatoriamente para recibir un colchón placebo o un colchón PEMF basado en una proporción 1:1, utilizando aleatorización estratificada por equipo. Durante un período de evaluación basal de 4 semanas, 3 resultados primarios (tiempo total de sueño y eficiencia del sueño evaluados por radar) y la disposición para jugar (medida compuesta de autoinforme diario de fatiga, calidad del sueño, dolor muscular, estrés y estado de ánimo) se registrarán diariamente. Estos 3 resultados también se analizarán específicamente para el día/noche posteriores a los partidos (como resultados secundarios). Otros resultados secundarios comprenden la cantidad (duración) de sueño de ondas lentas/sueño profundo, evaluada con la tecnología de radar de sueño, la gravedad de las lesiones y la tasa de esfuerzo percibido (RPE) después del entrenamiento y los partidos.
Las participantes (N=60) después del registro basal de 4 semanas comenzarán una fase de intervención de 10 semanas que implica el uso diario del colchón durante 2 (mañana y tarde) x 8 minutos. El sistema tiene 3 niveles de intensidad PEMF (baja, media, alta). Las primeras cuatro semanas se usará la intensidad baja, las siguientes dos se usará la intensidad media, y posteriormente (las últimas cuatro semanas) se usará la intensidad alta. Este período de intervención irá acompañado de una reevaluación de los resultados primarios y secundarios durante las últimas 4 semanas del período de intervención de 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Bergensregionen
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Oslo, Noruega
- Osloregionen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años de edad
- Jugadora de fútbol de élite en Noruega
- Que juegue en un equipo dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de regulación de energía electromagnética BEMER
Colchón electromagnético BEMER; semana 1-4 en nivel bajo, semana 5-6 nivel medio y semana 7-10 nivel alto
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El BEMER es una terapia de regulación de energía magnético-eléctrica-biológica que utiliza una forma de onda específica de campo electromagnético pulsado (PEMF) para mejorar la microcirculación en un 30%.
En el presente estudio, la terapia de regulación de energía magnético-eléctrica-biológica se proporcionará a través de colchones
Otros nombres:
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Comparador falso: Colchón simulado
Colchón y panel de interfaz similar a la intervención experimental, pero sin ninguna señal de salida electromagnética
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Colchón simulado sin salida electromagnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (4 semanas antes de las intervenciones) hasta las últimas 4 semanas de la intervención.
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Tiempo total de sueño en el episodio de sueño principal evaluado con el radar de sueño Somnofy, expresado en minutos por día.
Un tiempo total de sueño alto se considera un resultado más positivo que un tiempo total de sueño bajo.
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Cambio desde la línea de base (4 semanas antes de las intervenciones) hasta las últimas 4 semanas de la intervención.
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención
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Porcentaje de tiempo en la cama desde que se apagaron las luces hasta que el participante se levantó de la cama en el que el participante sí durmió, evaluado con el radar de sueño Somnofy durante el período principal de sueño.
La medida comprende el porcentaje de tiempo que se está dormido, y los valores más altos (porcentaje) se consideran un mejor resultado que los valores más bajos (porcentaje). |
Cambio desde la línea de base (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención
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Disposición para jugar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención
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Informe diario matutino autoadministrado basado en una versión adaptada del Índice de Hooper (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), que comprende cuatro ítems que evalúan fatiga, calidad del sueño, dolor muscular y estrés.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos que va de 1 a 7 (donde 7 representa el peor estado y 1 el mejor estado).
Se calcula una puntuación diaria compuesta que oscila entre 4 y 28: las puntuaciones más bajas se asocian con los mejores resultados.
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Cambio desde el inicio (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño el día posterior a los partidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (4 semanas antes de las intervenciones) hasta las últimas 4 semanas de la intervención exclusivamente en las noches después de los partidos.
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Tiempo total de sueño en el episodio de sueño principal evaluado con el radar de sueño Somnofy el día siguiente a los partidos, expresado en minutos por día.
Un tiempo total de sueño alto se considera un resultado más positivo que un tiempo total de sueño bajo.
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Cambio desde el valor basal (4 semanas antes de las intervenciones) hasta las últimas 4 semanas de la intervención exclusivamente en las noches después de los partidos.
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Eficiencia del sueño el día después de los partidos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención exclusivamente la noche siguiente a los partidos.
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Porcentaje de tiempo en la cama desde que se apagan las luces (se apaga la luz) hasta que se levanta de la cama en el que el participante sí durmió, evaluado con el radar de sueño Somnofy durante el período de sueño principal - el día después de los partidos.
La medida comprende el porcentaje de tiempo durmiendo, y los valores más altos (porcentaje) se consideran un mejor resultado que los valores más bajos (porcentaje). |
Cambio desde la línea base (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención exclusivamente la noche siguiente a los partidos.
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Duración del sueño profundo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención
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Duración del sueño profundo evaluada con el radar de sueño Somnofy durante el período principal de sueño, expresada en minutos.
Valores más altos se consideran mejores resultados que valores más bajos
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Cambio desde el inicio del estudio (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención
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Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (4 semanas antes de las intervenciones) hasta las últimas 4 semanas de la intervención.
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Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE) tras el entrenamiento y los partidos, medida mediante un ítem único basado en la escala CR-10 de Borg (Borg, 1990).
Las alternativas de respuesta van de 0 (ningún esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo).
Los valores más bajos se consideran mejores resultados que los valores más altos.
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Cambio desde el inicio (4 semanas antes de las intervenciones) hasta las últimas 4 semanas de la intervención.
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Preparación para jugar el día después de los partidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención, exclusivamente al día siguiente de los partidos.
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Informe diario matutino autoevaluado utilizando una versión adaptada del Índice de Hooper (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), que comprende cuatro ítems que evalúan la fatiga, la calidad del sueño, la fatiga muscular y el estrés.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos que va de 1 a 7 (donde 7 es el peor estado y 1 es el mejor estado).
Se calcula una puntuación diaria compuesta que va de 4 a 28: las puntuaciones más bajas se asocian con los mejores resultados.
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Cambio desde el valor basal (4 semanas antes de la intervención) hasta las últimas 4 semanas de la intervención, exclusivamente al día siguiente de los partidos.
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Problemas de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (4 semanas antes de las intervenciones) hasta las últimas 4 semanas de la intervención.
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Los problemas de salud se evalúan con el Cuestionario de Problemas de Salud del Centro de Investigación de Traumatología Deportiva de Oslo-2.
El cuestionario consta de cuatro ítems (grado de impacto del problema de salud en: 1) la participación en el entrenamiento, 2) la modificación del entrenamiento, 3) el rendimiento y 4) el dolor).
Todos los ítems tienen cuatro alternativas de respuesta y cada uno se puntúa de 0-8-17-25.
Se calcula una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 100; los valores más altos reflejan una mayor gravedad del problema de salud.
El instrumento se administrará una vez por semana.
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Cambio desde el inicio (4 semanas antes de las intervenciones) hasta las últimas 4 semanas de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeSCN 25/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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