Effecten van BEMER Elektromagnetische Veldinterventie op Slaap, Speelgereedheid en Blessures bij Topatleten (BEMER-sport)
Het effect van Bio-elektromagnetische-energie-regulatie Therapie (BEMER) op slaap, speelbereidheid en blessures bij elite-atleten - een driedubbel geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot veelvoorkomende aannames ervaren atleten vaak onvoldoende slaap, vooral in de context van competitieve evenementen. Bovendien meldt een aanzienlijk deel van de atleten een slechte slaapkwaliteit, mogelijk gerelateerd aan frequente reizen, intensieve training, suboptimale trainingstijden en onvoldoende calorie-inname. Vrouwelijke atleten zijn bijzonder kwetsbaar en worden geconfronteerd met extra uitdagingen zoals rolconflicten, gendergerelateerde discriminatie, lichaamsontevredenheid, een verhoogd risico op eetstoornissen en negatieve invloed van menstruatie, die allemaal het herstel kunnen belemmeren. Een veelbelovende interventie om het herstel te verbeteren en te vergemakkelijken is het gebruik van laagfrequente gepulseerde elektromagnetische veld (PEMF) therapie, waarvan is aangetoond dat het de potentie heeft om de bloedstroom te verhogen, vooral in microvaten, en wordt daarom verondersteld de microcirculatie te verbeteren, onder andere in de skeletspieren. De effectiviteit van PEMF-therapie bij atleten is tot nu toe niet onderzocht met een gerandomiseerde gecontroleerde opzet.
In deze studie zal een drievoudig geblindeerde (deelnemers, onderzoekers en statisticus) gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij vrouwelijke atleten (N=60) van nationale (Noorse) voetbalteams willekeurig worden toegewezen om ofwel een placebo-matras of een PEMF-matras te ontvangen op basis van een 1:1 verhouding, met behulp van gestratificeerde randomisatie per team. Tijdens een baseline beoordelingsperiode van 4 weken zullen 3 primaire uitkomsten (radar beoordeelde totale slaaptijd en slaapefficiëntie), en speelgereedheid (samengestelde maat van dagelijkse zelfrapportage van vermoeidheid, slaapkwaliteit, spierpijn, stress en stemming) dagelijks worden geregistreerd. Deze 3 uitkomsten zullen ook specifiek worden geanalyseerd voor de dag/nacht na wedstrijden (als secundaire uitkomsten). Andere secundaire uitkomsten omvatten de hoeveelheid (duur) van trage-golf slaap/diepe slaap, beoordeeld met de slaapradartechnologie, de ernst van blessures, en de mate van ervaren inspanning (RPE) na trainingen en wedstrijden.
De deelnemers (N=60) zullen na de 4-weken baseline registratie een 10 weken durende interventiefase starten waarbij ze dagelijks de matras gebruiken voor 2 (ochtend en avond) x 8 minuten. Het systeem heeft 3 niveaus van PEMF-intensiteit (laag, gemiddeld, hoog). De eerste vier weken wordt de lage intensiteit gebruikt, de volgende twee weken wordt de gemiddelde intensiteit gebruikt, daarna (laatste vier weken) wordt de hoge intensiteit gebruikt. Deze interventieperiode zal gepaard gaan met herbeoordeling van de primaire en secundaire uitkomsten tijdens de laatste 4 weken van de 10-weken interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Bergensregionen
-
Oslo, Noorwegen
- Osloregionen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Vrouwelijke elitevoetbalster in Noorwegen
- Speelt in een team dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEMER elektromagnetische-energieregulatietherapie
BEMER elektromagnetisch matras; week 1-4 op laag niveau, week 5-6 op gemiddeld niveau en week 7-10 op hoog niveau
|
De BEMER is bio-elektro-magnetische-energieregulatietherapie die een specifieke golfvorm van gepulst elektromagnetisch veld (PEMF) gebruikt om de microcirculatie met 30% te verbeteren.
In de huidige studie wordt de bio-elektro-magnetische-energieregulatietherapie via matrassen aangeboden
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-mattras
Matras en interfacepaneel vergelijkbaar met de experimentele interventie, maar zonder elektromagnetische uitgangssignalen
|
Sham-matras zonder elektromagnetische output
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 weken vóór de interventies) tot de laatste 4 weken van de interventie.
|
Totale slaaptijd in de hoofd slaapaflevering beoordeeld met de slaapradar Somnofy, uitgedrukt in minuten per dag.
Een hoge totale slaaptijd wordt beschouwd als een positievere uitkomst dan een lagere totale slaaptijd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 weken vóór de interventies) tot de laatste 4 weken van de interventie.
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (4 weken voor interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie
|
Percentage van de tijd in bed na het slapengaan (lichten uit) tot het opstaan uit bed waarin de deelnemer daadwerkelijk sliep - beoordeeld met de slaapradar Somnofy tijdens de hoofd slaapperiode.
De maat omvat het percentage van de tijd dat er geslapen werd, en hogere waarden (percentage) worden beschouwd als een beter resultaat dan lagere waarden (percentage).
|
Verandering vanaf baseline (4 weken voor interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie
|
|
Gereedheid om te spelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 weken voor de interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie
|
Dagelijkse ochtendzelfrapportage op een aangepaste versie van de Hooper Index (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), bestaande uit vier items die vermoeidheid, slaapkwaliteit, spierpijn en stress beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van 1 tot 7 (waarbij 7 de slechtste toestand is en 1 de beste toestand).
Een samengestelde dagelijkse score variërend van 4 tot 28 wordt berekend - lagere scores zijn geassocieerd met de beste uitkomsten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 weken voor de interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd op de dag na wedstrijden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline (4 weken voor de interventies) tot de laatste 4 weken van de interventie, uitsluitend op de nachten na wedstrijden.
|
Totale slaaptijd in de belangrijkste slaapperiode beoordeeld met de slaapradar Somnofy de dag na wedstrijden, uitgedrukt in minuten per dag.
Een hoge totale slaaptijd wordt beschouwd als een positiever resultaat dan een lagere totale slaaptijd.
|
Verandering ten opzichte van de baseline (4 weken voor de interventies) tot de laatste 4 weken van de interventie, uitsluitend op de nachten na wedstrijden.
|
|
Slaapefficiëntie de dag na wedstrijden
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde (4 weken voor de interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie, exclusief de nacht na wedstrijden.
|
Percentage van de tijd in bed na het sluiten van de ogen (lichten uit) tot het opstaan uit bed waarin de deelnemer daadwerkelijk sliep, beoordeeld met de slaapradar Somnofy tijdens de hoofd slaapperiode - de dag na de wedstrijden.
De maat omvat het percentage van de tijd dat er geslapen wordt, en hogere waarden (percentage) worden beschouwd als een beter resultaat dan lagere waarden (percentage).
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde (4 weken voor de interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie, exclusief de nacht na wedstrijden.
|
|
Duur van diepe slaap
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (4 weken vóór interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie
|
Diepe slaapduur beoordeeld met de slaapradar Somnofy tijdens de hoofd slaapperiode, uitgedrukt in minuten.
Hogere waarden worden beschouwd als betere resultaten dan lagere waarden
|
Verandering vanaf baseline (4 weken vóór interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie
|
|
Gepercipieerde inspanningssnelheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (4 weken vóór de interventies) tot de laatste 4 weken van de interventie.
|
Beoordeling van ervaren inspanning (RPE) na trainingen en wedstrijden, gemeten met een enkel item gebaseerd op de Borg CR-10 schaal (Borg, 1990).
De antwoordalternatieven variëren van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning).
Lagere waarden worden beschouwd als betere uitkomsten dan hogere waarden.
|
Verandering vanaf baseline (4 weken vóór de interventies) tot de laatste 4 weken van de interventie.
|
|
Bereidheid om de dag na wedstrijden te spelen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (4 weken voor interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie, uitsluitend op de dag na wedstrijden.
|
Dagelijkse ochtend zelfrapportage op een aangepaste versie van de Hooper Index (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), bestaande uit vier items die vermoeidheid, slaapkwaliteit, spierpijn en stress beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 tot 7 (waarbij 7 de slechtste staat is en 1 de beste staat).
Een samengestelde dagelijkse score van 4 tot 28 wordt berekend - lagere scores zijn geassocieerd met de beste uitkomsten.
|
Verandering vanaf baseline (4 weken voor interventie) tot de laatste 4 weken van de interventie, uitsluitend op de dag na wedstrijden.
|
|
Gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (4 weken voor interventies) tot de laatste 4 weken van de interventie.
|
Gezondheidsproblemen worden beoordeeld met de Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems-2.
De vragenlijst heeft vier items (mate waarin gezondheidsproblemen invloed hebben op: 1) deelname aan training, 2) aanpassing van training, 3) prestaties, en 4) pijn).
Alle items hebben vier antwoordalternatieven en elk wordt gescoord met 0-8-17-25.
Een samengestelde score van 0-100 wordt berekend - hogere getallen duiden op een hogere ernst van het gezondheidsprobleem.
Het instrument wordt één keer per week afgenomen.
|
Verandering vanaf baseline (4 weken voor interventies) tot de laatste 4 weken van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeSCN 25/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .