- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299669
Effekter av BEMER elektromagnetisk feltintervensjon på søvn, spillklarhet og skader hos eliteutøvere (BEMER-sport)
Effekten av bio-elektromagnetisk-energireguleringsterapi (BEMER) på søvn, spilleklarhet og skader hos eliteutøvere - en trippelblindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I motsetning til vanlige antakelser, opplever idrettsutøvere ofte utilstrekkelig søvn, spesielt i forbindelse med konkurranser. Dessuten rapporterer en betydelig andel idrettsutøvere dårlig søvnkvalitet, muligens knyttet til hyppig reising, intens trening, suboptimale treningsstidspunkter og utilstrekkelig kaloriinntak. Kvinneelige idrettsutøvere er spesielt utsatte, og står overfor ytterligere utfordringer som rollekonflikter, kjønnsdiskriminering, kroppsbildebekymringer, økt risiko for spiseforstyrrelser og negativ påvirkning fra menstruasjon, som alle kan hemme restitusjon. Et lovende tiltak for å forbedre og legge til rette for restitusjon er bruk av lavfrekvent pulsert elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi, som har vist potensiale for å øke blodstrømmen, spesielt i mikroblodårer, og antas å øke mikrosirkulasjonen, blant annet i skjelettmusklene. Effektiviteten av PEMF-terapi hos idrettsutøvere har så langt ikke blitt undersøkt ved hjelp av en randomisert kontrollert studie.
I denne studien vil en trippelblind (deltakere, forskere og statistiker) randomisert kontrollert studie gjennomføres, med kvinnelige idrettsutøvere (N=60) fra nasjonale (Norge) fotballag som vil bli tilfeldig tildelt enten en placebo-madrass eller en PEMF-madrass basert på et 1:1-forhold, ved bruk av stratifisert randomisering etter lag. I løpet av en baseline-vurderingsperiode på 4 uker vil 3 primære utfallsmål (radar-vurdert total søvntid og søvneffektivitet), og spillklarhet (sammensatt mål på daglig selvrapportering av tretthet, søvnkvalitet, muskelømhet, stress og humør) bli registrert daglig. Disse 3 utfallsmålene vil også bli analysert spesifikt for dagen/natten etter kamper (som sekundære utfallsmål). Andre sekundære utfallsmål inkluderer mengden (varighet) av dyp søvn, vurdert med søvnradarteknologi, alvorlighetsgraden av skader, og opplevd anstrengelse (RPE) etter trening og kamper.
Deltakerne (N=60) vil etter den 4-ukers baseline-registreringen starte en 10-ukers intervensjonsfase som innebærer daglig bruk av madrassen i 2 (morgen og kveld) x 8 minutter. Systemet har 3 nivåer av PEMF-intensitet (lav, middels, høy). De første fire ukene vil lav intensitet brukes, de neste to vil middels intensitet brukes, deretter (de siste fire ukene) vil høy intensitet brukes. Denne intervensjonsperioden vil være ledsaget av ny vurdering av de primære og sekundære utfallsmålene i løpet av de siste 4 ukene av den 10-ukers intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Bergensregionen
-
Oslo, Norge
- Osloregionen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år gammel
- Kvinnelig elitefotballspiller i Norge
- Spiller på lag som er villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEMER elektromagnetisk-energireguleringsterapi
BEMER elektromagnetisk madrass; uke 1-4 på lavt nivå, uke 5-6 på middels nivå og uke 7-10 på høyt nivå
|
BEMER er bio-elektro-magnetisk-energireguleringsterapi som bruker en spesifikk bølgeform av pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) for å forbedre mikrosirkulasjonen med 30 %.
I denne studien vil bio-elektro-magnetisk-energireguleringsterapi bli gitt gjennom madrasser
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-madrass
Madrass og grensesnittpanel lignende på den eksperimentelle intervensjonen, men uten elektromagnetiske utgangssignaler
|
Simulert madrass uten elektromagnetisk utgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline (4 uker før intervensjoner) til de siste 4 ukene av intervensjonen.
|
Total søvntid i hovedsøvnepisoden vurdert med søvnradaren Somnofy, uttrykt som minutter per dag.
Høy total søvntid regnes som et mer positivt utfall enn lavere total søvntid.
|
Endring fra baseline (4 uker før intervensjoner) til de siste 4 ukene av intervensjonen.
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen
|
Prosentandel av tiden i sengen fra innsettelse av søvn (lysene slukkes) til oppstigning fra sengen hvor deltakeren faktisk sov - vurdert med søvnradaren Somnofy under hovedsøvnperioden.
Målingen omfatter prosentandelen av tiden man var sovende, og høyere verdier (prosent) regnes som et bedre utfall enn lavere verdier (prosent).
|
Endring fra baseline (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen
|
|
Klar til å spille
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen
|
Daglig selvrapportering om morgenen på en tilpasset versjon av Hooper-indeksen (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), som omfatter fire elementer som vurderer tretthet, søvnkvalitet, muskelømhet og stress.
Hvert element vurderes på en 7-punkts skala fra 1 til 7 (der 7 er den verste tilstanden og 1 er den beste tilstanden).
En sammensatt daglig score fra 4 til 28 beregnes - lavere scorer er assosiert med de beste resultatene.
|
Endring fra utgangspunkt (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid dagen etter kamper
Tidsramme: Endring fra baseline (4 uker før intervensjoner) til de siste 4 ukene av intervensjonen utelukkende på nettene etter kamper.
|
Total søvntid i hovedsøvnepisoden vurdert med søvnradaren Somnofy dagen etter kamper, uttrykt som minutter per dag.
Høy total søvntid anses som et mer positivt utfall enn en lavere total søvntid.
|
Endring fra baseline (4 uker før intervensjoner) til de siste 4 ukene av intervensjonen utelukkende på nettene etter kamper.
|
|
Søvneffektivitet dagen etter kamper
Tidsramme: Endring fra baseline (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen utelukkende natta etter kamper.
|
Prosentandel av tiden i sengen fra øyeblikket en legger seg (lysene slås av) til oppstigning hvor deltakeren faktisk sov, vurdert med søvnradaren Somnofy i hovedsøvnperioden – dagen etter kampene.
Målet omfatter prosentandelen av tiden man sov, og høyere verdier (prosent) anses som et bedre resultat enn lavere verdier (prosent).
|
Endring fra baseline (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen utelukkende natta etter kamper.
|
|
Dyp søvn varighet
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen
|
Dyp søvn varighet vurdert med søvnradaren Somnofy i løpet av hovedsøvnperioden, uttrykt i minutter.
Høyere verdier anses som bedre utfall enn lavere verdier
|
Endring fra utgangspunktet (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen
|
|
Opplevd anstrengelsesrate
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet (4 uker før intervensjonene) til de siste 4 ukene av intervensjonen.
|
Opplevd anstrengelsesrate (RPE) etter trening og kamper målt ved et enkelt spørsmål basert på Borg CR-10-skalaen (Borg, 1990).
Svarmulighetene varierer fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse).
Lavere verdier anses som bedre resultater enn høyere verdier.
|
Endring fra utgangspunktet (4 uker før intervensjonene) til de siste 4 ukene av intervensjonen.
|
|
Klarhet til å spille dagen etter kamper
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen, utelukkende dagen etter kamper.
|
Daglig morgen selvrapportering på en tilpasset versjon av Hooper-indeksen (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), som omfatter fire punkter som vurderer tretthet, søvnkvalitet, muskelømhet og stress.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts skala fra 1 til 7 (hvor 7 er den dårligste tilstanden og 1 er den beste tilstanden).
En sammensatt daglig score fra 4 til 28 beregnes - lavere score er assosiert med de beste utfallene.
|
Endring fra utgangspunkt (4 uker før intervensjon) til de siste 4 ukene av intervensjonen, utelukkende dagen etter kamper.
|
|
Helseproblemer
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet (4 uker før intervensjoner) til de siste 4 ukene av intervensjonen.
|
Helseproblemer vurderes med Oslo Sports Trauma Research Center Questionnaire on Health Problems-2.
Spørreskjemaet har fire punkter (grad av helseproblemets påvirkning på: 1) deltakelse i trening, 2) modifikasjon av trening, 3) prestasjon, og 4) smerte).
Alle punkter har fire svarmuligheter og hvert poengsummes 0-8-17-25.
En sammensatt poengsum fra 0-100 beregnes - høyere tall reflekterer større alvorlighetsgrad av helseproblemet.
Instrumentet vil bli administrert en gang per uke.
|
Endring fra utgangspunktet (4 uker før intervensjoner) til de siste 4 ukene av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeSCN 25/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .