Effets de l'intervention par champ électromagnétique BEMER sur le sommeil, la préparation à jouer et les blessures chez les athlètes d'élite (BEMER-sport)
Effet de la thérapie de régulation bio-électromagnétique (BEMER) sur le sommeil, la préparation à jouer et les blessures chez les athlètes d'élite - un essai contrôlé randomisé triple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contrairement aux idées reçues, les athlètes souffrent souvent d'un sommeil insuffisant, en particulier dans le contexte des compétitions. De plus, une proportion importante d'athlètes déclare une mauvaise qualité de sommeil, potentiellement liée aux déplacements fréquents, à l'entraînement intense, aux horaires d'entraînement sous-optimaux et à un apport calorique inadéquat. Les athlètes féminines sont particulièrement vulnérables, confrontées à des défis supplémentaires tels que des conflits de rôles, la discrimination sexuelle, les préoccupations liées à l'image corporelle, un risque accru de troubles alimentaires et l'impact négatif des menstruations, autant de facteurs qui peuvent entraver la récupération. Une intervention prometteuse pour améliorer et faciliter la récupération implique l'utilisation d'une thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) basse fréquence, qui a démontré le potentiel d'augmenter le flux sanguin, en particulier dans les micro-vaisseaux, et est donc supposée augmenter la micro-circulation, notamment dans les muscles squelettiques. L'efficacité de la thérapie PEMF chez les athlètes n'a jusqu'à présent pas été étudiée selon un plan randomisé contrôlé.
Dans cette étude, un essai randomisé contrôlé en triple aveugle (participants, chercheurs et statisticien) sera mené, avec des athlètes féminines (N=60) d'équipes nationales (Norvège) de football, assignées aléatoirement à recevoir soit un matelas placebo soit un matelas PEMF selon un ratio 1:1, en utilisant une randomisation stratifiée par équipe. Pendant une période d'évaluation de base de 4 semaines, 3 critères de jugement principaux (temps total de sommeil et efficacité du sommeil évalués par radar) et la disponibilité à jouer (mesure composite des auto-évaluations quotidiennes de fatigue, qualité du sommeil, douleurs musculaires, stress et humeur) seront enregistrés quotidiennement. Ces 3 critères seront également analysés spécifiquement pour le jour/nuit suivant les matchs (comme critères secondaires). D'autres critères secondaires comprennent la quantité (durée) de sommeil lent profond, évaluée avec la technologie de radar de sommeil, la gravité des blessures et le taux d'effort perçu (RPE) après les entraînements et les matchs.
Les participantes (N=60) commenceront, après les 4 semaines d'enregistrement de base, une phase d'intervention de 10 semaines impliquant l'utilisation quotidienne du matelas pendant 2 (matin et soir) x 8 minutes. Le système possède 3 niveaux d'intensité PEMF (faible, moyen, élevé). Les quatre premières semaines, l'intensité faible sera utilisée, les deux suivantes l'intensité moyenne, puis (les quatre dernières semaines) l'intensité élevée. Cette période d'intervention sera accompagnée d'une réévaluation des critères principaux et secondaires au cours des 4 dernières semaines de la période d'intervention de 10 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Bergensregionen
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Oslo, Norvège
- Osloregionen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge minimum de 18 ans
- Joueuse de football d'élite en Norvège
- Joue dans une équipe prête à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de régulation électromagnétique BEMER
Matelas électromagnétique BEMER ; semaine 1-4 à faible niveau, semaine 5-6 niveau moyen et semaine 7-10 niveau élevé
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Le BEMER est une thérapie de bio-électro-magnétique-régulation-énergétique qui utilise une forme d'onde spécifique de champ électromagnétique pulsé (PEMF) pour améliorer la microcirculation de 30 %.
Dans la présente étude, la thérapie de bio-électro-magnétique-régulation-énergétique sera fournie par le biais de matelas
Autres noms:
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Comparateur factice: Matelas factice
Matelas et panneau d'interface similaires à l'intervention expérimentale, mais sans aucun signal de sortie électromagnétique
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Matelas factice sans sortie électromagnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base (4 semaines avant les interventions) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention.
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Temps de sommeil total lors du principal épisode de sommeil évalué avec le radar de sommeil Somnofy, exprimé en minutes par jour.
Un temps de sommeil total élevé est considéré comme un résultat plus positif qu'un temps de sommeil total plus faible.
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Évolution par rapport à la valeur de base (4 semaines avant les interventions) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention.
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Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention
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Pourcentage de temps au lit entre l'endormissement (extinction des lumières) et le lever où le participant a effectivement dormi - évalué avec le radar de sommeil Somnofy pendant la période de sommeil principale.
La mesure comprend le pourcentage de temps passé à dormir, et des valeurs plus élevées (pourcentage) sont considérées comme un meilleur résultat que des valeurs plus basses (pourcentage). |
Changement par rapport à la valeur de base (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention
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Prêt à jouer
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention
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Auto-évaluation quotidienne matinale sur une version adaptée de l'Index de Hooper (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), comprenant quatre items évaluant la fatigue, la qualité du sommeil, les courbatures musculaires et le stress.
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 (où 7 correspond à l'état le plus défavorable et 1 à l'état le plus favorable).
Un score quotidien composite compris entre 4 et 28 est calculé - les scores les plus bas sont associés aux meilleurs résultats.
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Changement par rapport à la valeur initiale (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total de sommeil le jour suivant les matchs
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (4 semaines avant les interventions) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention exclusivement les nuits après les matchs.
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Durée totale de sommeil lors du principal épisode de sommeil évaluée avec le radar de sommeil Somnofy le jour suivant les matchs, exprimée en minutes par jour.
Une durée totale de sommeil élevée est considérée comme un résultat plus positif qu'une durée totale de sommeil plus faible. |
Changement par rapport à la valeur de base (4 semaines avant les interventions) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention exclusivement les nuits après les matchs.
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Efficacité du sommeil le lendemain des matchs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention exclusivement la nuit suivant les matchs.
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Pourcentage du temps au lit entre le moment de l'endormissement (extinction des lumières) et le lever du lit pendant lequel le participant a effectivement dormi, évalué avec le radar de sommeil Somnofy durant la période de sommeil principal - le jour suivant les matchs.
La mesure comprend le pourcentage de temps passé à dormir, et des valeurs plus élevées (pourcentage) sont considérées comme un meilleur résultat que des valeurs plus basses (pourcentage). |
Changement par rapport à la ligne de base (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention exclusivement la nuit suivant les matchs.
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Durée du sommeil profond
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention
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Durée du sommeil profond évaluée avec le radar de sommeil Somnofy pendant la période de sommeil principal, exprimée en minutes.
Des valeurs plus élevées sont considérées comme de meilleurs résultats que des valeurs plus faibles. |
Changement par rapport à la valeur de référence (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention
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Taux d'effort perçu
Délai: Variation par rapport à la valeur de référence (4 semaines avant les interventions) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention.
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Taux d'effort perçu (RPE) après l'entraînement et les matchs, mesuré par un seul item basé sur l'échelle de Borg CR-10 (Borg, 1990).
Les réponses possibles vont de 0 (aucun effort) à 10 (effort maximal). Les valeurs inférieures sont considérées comme de meilleurs résultats que les valeurs supérieures. |
Variation par rapport à la valeur de référence (4 semaines avant les interventions) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention.
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Disponibilité pour jouer le lendemain des matchs
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention, exclusivement le lendemain des matchs.
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Rapport quotidien matinal auto-déclaré sur une version adaptée de l'Indice de Hooper (Hooper, Mackinnon, Howard, Gordon, & Bachmann, 1995), comprenant quatre items évaluant la fatigue, la qualité du sommeil, les douleurs musculaires et le stress.
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 (où 7 représente l'état le plus défavorable et 1 l'état le plus favorable).
Un score quotidien composite allant de 4 à 28 est calculé - les scores les plus bas sont associés aux meilleurs résultats.
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Changement par rapport à la valeur initiale (4 semaines avant l'intervention) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention, exclusivement le lendemain des matchs.
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Problèmes de santé
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (4 semaines avant les interventions) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention.
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Les problèmes de santé sont évalués avec le Questionnaire sur les problèmes de santé du Centre de recherche sur les traumatismes sportifs d'Oslo-2.
Le questionnaire comporte quatre items (impact du problème de santé sur : 1) la participation à l'entraînement, 2) la modification de l'entraînement, 3) la performance, et 4) la douleur).
Tous les items ont quatre alternatives de réponse et chacun est noté 0-8-17-25.
Un score composite allant de 0 à 100 est calculé - des nombres plus élevés reflètent une gravité plus élevée des problèmes de santé.
L'instrument sera administré une fois par semaine.
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Changement par rapport à la valeur de base (4 semaines avant les interventions) jusqu'aux 4 dernières semaines de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ståle Pallesen, PhD, University of Bergen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeSCN 25/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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