拡張現実と機能的電気刺激システムの統合の実現可能性と安全性
2025年12月9日 更新者：University Health Network, Toronto
頚髄損傷患者における閉ループ機能的電気刺激と拡張現実システムの併用の実現可能性と安全性の評価
頸髄損傷（cSCI）は、上肢機能の大幅な喪失をもたらし、影響を受けた個人と医療制度に社会経済的影響を及ぼす可能性があります。
機能的電気刺激（FES）療法などの非侵襲的神経調節が上肢機能の回復に寄与できるという証拠があり、これはこの集団にとって最優先事項です。
このパイロット研究では、拡張現実（AR）と機能的電気刺激（FES）を組み合わせたデバイスを使用するcSCI患者が、10週間にわたる20回（各1時間）のセッションに参加します。
セッションには、AR+FESシステムの支援を受けてさまざまな物体と相互作用する上肢リハビリテーションが含まれます。
主目的は、重篤な有害事象の不在と参加者がシステムを独立してセットアップおよび使用する能力によって測定される安全性と実現可能性を評価することです。
副次的目的には、介入への遵守状況と構造化面接によるユーザーフィードバックが含まれます。
探索的アウトカムでは、脊髄損傷自立度尺度（SCIM）や筋力・感覚・把持力段階的再定義評価（GRASSP）などの臨床指標を用いて予備的有効性を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharmini Atputharaj, MSc
- 電話番号：6119 416-597-3422
- メール：Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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コンタクト：
- Sharmini Atputharaj, MSc
- 電話番号：6119 416-597-3422
- メール：Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 慢性頸髄損傷（SCI）
- 外傷性または非外傷性の頸髄損傷（SCI）のあらゆるレベルまたは重症度
- 物体操作は可能だが、明らかな障害が見られる（すなわち、GRASSP把握機能サブスコアで5〜25点）。
除外基準：
- SCI以外に把握機能に影響を与える可能性のある疾患や損傷がある場合。
- 自己申告によるFES禁忌（ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型神経刺激装置、刺激部位の金属インプラント、心臓疾患、てんかん、制御不能な発作、対象肢の創傷または骨折）がある個人
- 研究手順を理解できない
- FESに反応して把握運動を生じさせることができない筋肉
- 現在、別の上肢リハビリテーション介入研究に参加している（通常の理学療法および作業療法は許可される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一群
参加者は、1回のスクリーニングセッション、20回の実験セッション（10週間にわたって週2回のセッション）、1回の退院評価、および1回のフォローアップ評価（最後の実験セッションから1か月後）を経ます。
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各1時間の実験セッション内で、参加者は様々な物体（例：ブロック、クレジットカード、ビー玉）とインタラクションします。
彼らは拡張現実（AR）ヘッドセットを装着し、電極が指屈筋、親指屈筋、および指伸筋の上に配置されます。 ARヘッドセットは手の姿勢を追跡し、実際の姿勢と目標姿勢との差を用いて、電極を介して送られる機能的電気刺激（FES）を調整します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：第1週から第14週まで。
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有害事象および重篤な有害事象の有無。
これらは各セッション中に記録されます。
成功基準は、研究に関連する重篤な有害事象がなく、電気刺激を停止することで軽減できない研究関連の有害事象がないことです。
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第1週から第14週まで。
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実現可能性 - セットアップ時間
時間枠：第1週から第10週までの実験セッション中に。
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本研究では、セットアップ時間を評価することにより、システムとの独立性を追跡します。
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第1週から第10週までの実験セッション中に。
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実現可能性 - 支援が必要。
時間枠：第1週から第10週までの実験セッション中に。
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本研究では、支援が要請された回数を評価することにより、システムを利用した自立性を追跡します。
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第1週から第10週までの実験セッション中に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：週1から週10までの実験セッション期間中。
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見逃したセッションの数。
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週1から週10までの実験セッション期間中。
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ユーザーフィードバック
時間枠：週10時点での退院評価。
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構造化および半構造化インタビュー。
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週10時点での退院評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的に再定義された筋力、感覚、および把握力の評価
時間枠：ベースライン（週0）、退院（週10）、および追跡調査（週14）の評価。
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手の機能評価。
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ベースライン（週0）、退院（週10）、および追跡調査（週14）の評価。
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脊髄損傷自立度測定法
時間枠：ベースライン（週0）、退院時（週10）、およびフォローアップ（週14）の評価。
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日常的な作業における自立性に関するアンケート。
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ベースライン（週0）、退院時（週10）、およびフォローアップ（週14）の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Zariffa, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化された符号化研究データは、将来の研究のために他の研究者と使用または共有される可能性があります。
直接的な識別情報は番号に置き換えられ、その番号が研究データに適用されます。
コードと参加者を照合する参加者キーは、UHN研究チームによって保管されます。
これには、符号化された研究データを制限アクセスデータベースまたはオープンアクセスの公開データベースに保存することが含まれる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。