Factibilidad y Seguridad de un Sistema Combinado de Realidad Aumentada y Estimulación Eléctrica Funcional
9 de diciembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Evaluación de la Viabilidad y Seguridad de un Sistema Combinado de Estimulación Eléctrica Funcional en Lazo Cerrado y Realidad Aumentada para Personas con Lesión Medular Cervical
La lesión medular cervical (cSCI) puede provocar una pérdida sustancial de la función de las extremidades superiores, con el consiguiente impacto socioeconómico en los individuos afectados y en el sistema sanitario.
La evidencia sugiere que la neuromodulación no invasiva, como la terapia de estimulación eléctrica funcional (FES), puede contribuir a recuperar la función de las extremidades superiores, que es una prioridad máxima para esta población.
Este estudio piloto involucrará a individuos con cSCI que utilizarán un dispositivo que combina realidad aumentada (AR) y estimulación eléctrica funcional (FES) durante 20 sesiones de una hora a lo largo de un período de 10 semanas.
Las sesiones incluirán rehabilitación de las extremidades superiores, donde los individuos interactuarán con diferentes objetos con la ayuda del sistema AR + FES.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la viabilidad, medido por la ausencia de eventos adversos graves y la capacidad de los participantes para configurar y utilizar el sistema de forma independiente.
Los objetivos secundarios incluyen la adherencia a la intervención y los comentarios de los usuarios a través de entrevistas estructuradas.
Los resultados exploratorios examinarán la eficacia preliminar utilizando medidas clínicas como la Medida de Independencia de la Lesión Medular (SCIM) y la Evaluación Redefinida Graduada de Fuerza, Sensación y Prensión (GRASSP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharmini Atputharaj, MSc
- Número de teléfono: 6119 416-597-3422
- Correo electrónico: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Contacto:
- Sharmini Atputharaj, MSc
- Número de teléfono: 6119 416-597-3422
- Correo electrónico: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular cervical crónica
- Cualquier nivel o gravedad de LMC cervical, traumática o no traumática
- Capacidad de realizar manipulaciones de objetos pero con deterioro visible (es decir, 5-25 en la subpuntuación de Rendimiento de Prensión GRASSP).
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad o lesión distinta de la LMC que pueda estar afectando el rendimiento de la prensión.
- Personas con cualquier contraindicación autoinformada para la EEF (marcapasos, desfibrilador implantable, dispositivo de neuroestimulación implantado, implantes metálicos en las áreas estimuladas, afecciones cardíacas, epilepsia, convulsiones no controladas, heridas o fracturas en la extremidad objetivo)
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio
- Los músculos no responden a la EEF para producir movimientos de prensión
- Participación actual en otro estudio de intervención de rehabilitación del miembro superior (se permite la terapia física y ocupacional regular).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único
Los participantes pasarán por 1 sesión de selección, 20 sesiones experimentales (2 sesiones por semana durante 10 semanas), 1 evaluación de alta y 1 evaluación de seguimiento (un mes después de la última sesión experimental).
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Dentro de cada sesión experimental de una hora, los participantes interactuarán con diferentes objetos (por ejemplo, bloque, tarjeta de crédito, canica).
Llevarán puesto un casco de realidad aumentada (RA) y se colocarán electrodos sobre los músculos flexores de los dedos, flexores del pulgar y extensores de los dedos. El casco de RA rastreará la postura de la mano y utilizará la diferencia entre la postura real y una postura objetivo para regular la estimulación eléctrica funcional (FES) administrada a través de los electrodos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 14.
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Presencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Estos se registrarán durante cada sesión.
El criterio de éxito es la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el estudio y la ausencia de eventos adversos relacionados con el estudio que no puedan aliviarse al interrumpir la estimulación eléctrica.
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Semana 1 a semana 14.
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Viabilidad - Tiempo de configuración
Periodo de tiempo: Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
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El estudio evaluará la independencia con el sistema mediante la medición del tiempo de configuración.
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Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
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Viabilidad - Se requiere asistencia.
Periodo de tiempo: Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
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El estudio evaluará la independencia con el sistema mediante el seguimiento del número de veces que se solicita asistencia.
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Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
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Número de sesiones perdidas.
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Durante las sesiones experimentales de la semana 1 a la semana 10.
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Comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: Evaluación al alta en la semana 10.
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Entrevistas estructuradas y semiestructuradas.
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Evaluación al alta en la semana 10.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensación y Prensión
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), al alta (semana 10) y de seguimiento (semana 14).
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Evaluación de la función manual.
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Evaluaciones al inicio (semana 0), al alta (semana 10) y de seguimiento (semana 14).
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Medida de Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), al alta (semana 10) y de seguimiento (semana 14).
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Cuestionario sobre la independencia en las tareas diarias.
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Evaluaciones al inicio (semana 0), al alta (semana 10) y de seguimiento (semana 14).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-5898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio codificados y anonimizados pueden utilizarse o compartirse con otros investigadores para futuros estudios.
La información de identificación directa se sustituirá por un número, que se aplicará a los datos del estudio.
La clave del participante que vincula el código con el participante la conservará el equipo del estudio del UHN.
Esto puede incluir el almacenamiento de los datos del estudio codificados en bases de datos de acceso controlado o en bases de datos de acceso abierto y de acceso público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .