Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af et kombineret augmented reality- og funktionel elektrisk stimulationssystem

9. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Vurdering af gennemførligheden og sikkerheden af et kombineret lukket sløjfe funktionel elektrisk stimulering og augmented reality-system til personer med cervical rygmarvsskade

Cervikalt rygmarvsskade (cSCI) kan resultere i et betydeligt tab af funktion i den øvre ekstremitet, med tilhørende socioøkonomisk indvirkning på berørte personer og sundhedssystemet. Evidens tyder på, at ikke-invasiv neuromodulering såsom funktionel elektrisk stimulation (FES) terapi kan bidrage til at genvinde funktion i den øvre ekstremitet, hvilket er en top prioritet for denne population. Denne pilotundersøgelse vil involvere personer med cSCI, der bruger en enhed, der kombinerer augmented reality (AR) og funktionel elektrisk stimulation (FES) i 20, en-times sessioner over en 10-ugers periode. Sessionerne vil omfatte rehabilitering af den øvre ekstremitet, hvor personer vil interagere med forskellige objekter med hjælp fra AR + FES systemet. Det primære mål er at vurdere sikkerhed og gennemførlighed, målt ved fraværet af alvorlige bivirkninger og deltagernes evne til selvstændigt at opsætte og bruge systemet. Sekundære mål omfatter overholdelse af interventionen og brugerfeedback gennem struktureret interviews. Udforskende resultater vil undersøge foreløbig effekt ved hjælp af kliniske målinger såsom Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk cervikal Rygmarvsskade (RMS)
  • Enhver niveau eller sværhedsgrad af cervikal RMS, traumatisk eller ikke-traumatisk
  • Kan udføre objektmanipulationer, men med synlig nedsættelse (dvs. 5-25 på GRASSP Prehension Performance sub-score).

Eksklusionskriterier:

  • Enhver sygdom eller skade andet end RMS, der kan påvirke grebefterevnen.
  • Personer med selvrapporterede kontraindikationer for FES (pacemakere, implanterbar defibrillator, implanteret neurostimulationsenhed, metalliske implantater i de stimulerede områder, hjerteproblemer, epilepsi, ukontrollerede kramper, sår eller brud på mållemmen)
  • Manglende evne til at forstå studieprocedurerne
  • Muskler reagerer ikke på FES til at producere gribebevægelser
  • Deltager i øjeblikket i et andet studie om øvre ekstremitetsrehabiliteringsintervention (regelmæssig fysio- og ergoterapi er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Deltagerne vil gennemgå 1 screeningssession, 20 forsøgssessioner (2 sessioner om ugen i 10 uger), 1 udskrivningsvurdering og 1 opfølgende vurdering (en måned efter den sidste forsøgssession).
Enhed: AR + FES
I hver enkelt times eksperimentel session vil deltagerne interagere med forskellige genstande (f.eks. blok, kreditkort, marmor). De vil have et augmented reality (AR)-headset på og elektroder vil blive placeret over fingerbøjere, tommelfingerbøjere og fingerstrækkermuskler. AR-headsettet vil spore håndholdning og bruge forskellen mellem den faktiske holdning og en målholdning til at regulere funktionel elektrisk stimulering (FES), der leveres via elektroderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 til uge 14.
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Disse vil blive registreret under hver session. Succeskriteriet er ingen undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger og ingen undersøgelsesrelaterede bivirkninger, der ikke kan lindres ved at stoppe elektrisk stimulering.
Uge 1 til uge 14.
Gennemførlighed - Opsætningstid
Tidsramme: Under eksperimentelle sessioner fra uge 1 til uge 10.
Studiet vil spore uafhængighed med systemet ved at vurdere opsætningstiden.
Under eksperimentelle sessioner fra uge 1 til uge 10.
Gennemførlighed - Assistance påkrævet.
Tidsramme: Under eksperimentelle sessioner fra uge 1 til uge 10.
Studiet vil spore uafhængighed med systemet ved at vurdere antallet af gange, der anmodes om assistance.
Under eksperimentelle sessioner fra uge 1 til uge 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Under eksperimentelle sessioner fra uge 1 til uge 10.
Antal aflyste sessioner.
Under eksperimentelle sessioner fra uge 1 til uge 10.
Brugerfeedback
Tidsramme: Udsendelsesvurdering i uge 10.
Strukturede og semi-strukturede interviews.
Udsendelsesvurdering i uge 10.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet Redefineret Vurdering af Styrke, Følelse og Greb
Tidsramme: Baselinevurderinger (uge 0), udskrivningsvurderinger (uge 10) og opfølgende vurderinger (uge 14).
Vurdering af håndfunktion.
Baselinevurderinger (uge 0), udskrivningsvurderinger (uge 10) og opfølgende vurderinger (uge 14).
Spinal Cord Independence Measure
Tidsramme: Baseline (uge 0), udskrivning (uge 10) og opfølgning (uge 14) vurderinger.
Spørgeskema om uafhængighed i daglige opgaver.
Baseline (uge 0), udskrivning (uge 10) og opfølgning (uge 14) vurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede kodede studiedata kan bruges eller deles med andre forskere til fremtidige undersøgelser. Direkte identificerende oplysninger vil blive erstattet af et nummer, som vil blive anvendt på studiedataene. Deltagerkoden, der matcher koden til deltageren, vil blive opbevaret af UHN-studieholdet. Dette kan omfatte opbevaring af de kodede studiedata i kontrolleret adgangsdatabaser eller åbne adgangs, offentligt tilgængelige databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med AR + FES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner