Kombinált kibővített valóság és funkcionális elektromos stimulációs rendszer megvalósíthatósága és biztonságossága
2025. december 9. frissítette: University Health Network, Toronto
A zárt hurkú funkcionális elektromos stimuláció és kibővített valóság rendszer kombinációjának megvalósíthatóságának és biztonságának értékelése a nyaki gerincvelő-sérülteken
A nyaki gerincvelő-sérülés (cSCI) jelentős felső végtagi funkcióvesztéssel járhat, amelynek társadalmi-gazdasági hatásai érintik az egyéneket és az egészségügyi rendszert is.
A bizonyítékok szerint a nem invazív neuromoduláció, például a funkcionális elektromos stimuláció (FES) terápia hozzájárulhat a felső végtagi funkciók visszanyeréséhez, ami elsődleges prioritás ebben a populációban.
Ez a pilóta tanulmány olyan cSCI-vel élő egyéneket fog bevonni, akik egy kibővített valóság (AR) és funkcionális elektromos stimuláció (FES) kombinálásával működő eszközt használnak 20, egy órás ülésen keresztül egy 10 hetes időszak alatt.
Az ülések felső végtagi rehabilitációt fognak tartalmazni, ahol az egyének különböző tárgyakkal lépnek kapcsolatba az AR + FES rendszer segítségével.
Az elsődleges cél a biztonság és a kivitelezhetőség értékelése, amelyet a súlyos mellékhatások hiánya és a résztvevők rendszer önálló felállítására és használatára való képessége mér.
Másodlagos célkitűzések közé tartozik a beavatkozás betartása és a felhasználói visszajelzések strukturált interjúkon keresztül.
A feltáró eredmények előzetes hatékonyságot vizsgálnak olyan klinikai mérésekkel, mint a Gerincvelői Függetlenségi Mérő (SCIM) és az Erő, Érzékelés és Fogás Pontozott Újraértékelése (GRASSP).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
7
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharmini Atputharaj, MSc
- Telefonszám: 6119 416-597-3422
- E-mail: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharmini Atputharaj, MSc
- Telefonszám: 6119 416-597-3422
- E-mail: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Krónikus nyaki gerincsérülés (SCI)
- Bármilyen szintű vagy súlyosságú nyaki gerincsérülés, traumás vagy nem traumás eredetű
- Képes tárgyak kezelésére, de látható károsodással (azaz 5-25 pont a GRASSP Prehension Performance alpontszámán).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség vagy sérülés a gerincsérülésen kívül, amely befolyásolhatja a megfogás teljesítményét.
- Azok a személyek, akiknek bármilyen önként jelentett FES ellenjavallatuk van (pacemaker, implantálható defibrillátor, implantált neurostimulációs eszköz, fém implantátumok a stimulált területeken, szívbetegségek, epilepszia, kontrollálatlan rohamok, sebek vagy törések a célzott végtagon)
- A vizsgálati eljárások megértésének képtelensége
- Az izmok nem reagálnak a FES-re megfogó mozdulatok előállításához
- Jelenleg részt vesz egy másik felső végtag rehabilitációs intervenciós vizsgálatban (a rendszeres fizikai és munkaterápiá megengedett).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
A résztvevők 1 szűrési munkameneten, 20 kísérleti munkameneten (heti 2 munkamenet 10 héten át), 1 elbocsátó értékelésen és 1 utókövetési értékelésen (egy hónappal az utolsó kísérleti munkamenet után) fognak átmenni.
|
Minden egyórás kísérleti ülés során a résztvevők különböző tárgyakkal (pl. blokk, hitelkártya, üveggolyó) lépnek kapcsolatba.
Augmentált valóság (AR) sisakot fognak viselni, és elektródákat helyeznek el az ujjhajlító, hüvelykujjhajlító és ujjnyújtó izmok fölött.
Az AR sisak követni fogja a kéztartást, és a tényleges tartás és a cél tartás közötti különbséget felhasználva szabályozza a funkcionális elektromos stimulációt (FES), amelyet az elektródákon keresztül juttatnak el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 1. héttől 14. hétig.
|
Mellékhatások és súlyos mellékhatások jelenléte.
Ezeket minden ülés során feljegyzik. A siker kritériuma: nincsenek vizsgálathoz kapcsolódó súlyos mellékhatások, és nincsenek olyan vizsgálathoz kapcsolódó mellékhatások, amelyek nem enyhíthetők az elektromos stimuláció leállításával. |
1. héttől 14. hétig.
|
|
Megvalósíthatóság - Beállítási idő
Időkeret: A kísérleti ülések során az 1. héttől a 10. hétig.
|
A vizsgálat a rendszerrel való függetlenséget a beállítási idő értékelésével követi nyomon.
|
A kísérleti ülések során az 1. héttől a 10. hétig.
|
|
Megvalósíthatóság – Segítség szükséges.
Időkeret: A kísérleti ülések során az 1. héttől a 10. héten át.
|
A tanulmány nyomon fogja követni a rendszerrel való önállóságot azáltal, hogy értékeli a segítségkérések számát.
|
A kísérleti ülések során az 1. héttől a 10. héten át.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betartás
Időkeret: A kísérleti ülések során az 1. héttől a 10. hétig.
|
Kihagyott ülések száma.
|
A kísérleti ülések során az 1. héttől a 10. hétig.
|
|
Felhasználói visszajelzés
Időkeret: 10. héten történő elbocsátási értékelés.
|
Strukturált és félig strukturált interjúk.
|
10. héten történő elbocsátási értékelés.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozatosan Újradefiniált Erő, Érzés és Fogás Értékelése
Időkeret: Alapvonal (0. hét), elbocsátás (10. hét) és utókövetés (14. hét) értékelések.
|
Kéz funkció értékelés.
|
Alapvonal (0. hét), elbocsátás (10. hét) és utókövetés (14. hét) értékelések.
|
|
Gerincvelő-függetlenségi skála
Időkeret: Alapvonal (0. hét), elbocsátás (10. hét) és utókövetés (14. hét) értékelések.
|
Kérdőív a napi feladatokban való önállóságról.
|
Alapvonal (0. hét), elbocsátás (10. hét) és utókövetés (14. hét) értékelések.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-5898
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A de-identifikált, kódolt vizsgálati adatok felhasználhatók vagy megoszthatók más kutatókkal jövőbeli tanulmányokhoz.
A közvetlenül azonosító információkat egy szám váltja fel, amelyet a vizsgálati adatokra alkalmaznak.
A kódot a résztvevővel összekapcsoló résztvevőkulcsot a UHN vizsgálati csapat fogja őrizni.
Ez magában foglalhatja a kódolt vizsgálati adatok tárolását szabályozott hozzáférésű adatbázisokban vagy nyílt hozzáférésű, nyilvánosan elérhető adatbázisokban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .