Yhdistetyn lisätyn todellisuuden ja toiminnallisen sähköärsykkeen järjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Selvitetään suljetun silmukan toiminnallisen sähköärsytysjärjestelmän ja laajennetun todellisuuden yhdistelmäjärjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta kaularangan selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä
Kohdunkaulan selkäydinvamma (cSCI) voi johtaa merkittävään yläraajojen toiminnan menetykseen, mikä vaikuttaa sosioekonomisesti sekä potilaisiin että terveydenhuoltojärjestelmään.
Tutkimustiedon perusteella ei-invasiivinen neuromodulaatio, kuten toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) -hoito, voi auttaa palauttamaan yläraajojen toimintaa, mikä on tärkein prioriteetti tälle väestöryhmälle.
Tässä pilottitutkimuksessa osallistuvat henkilöt, joilla on cSCI, käyttävät laitetta, joka yhdistää lisättyä todellisuutta (AR) ja toiminnallista sähköistä stimulaatiota (FES) 20:ssä tunnin mittaisessa istunnossa 10 viikon ajan.
Istunnot sisältävät yläraajojen kuntoutusta, jossa henkilöt vuorovaikuttavat eri esineiden kanssa AR + FES -järjestelmän avulla.
Pääasiallinen tavoite on arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta, mitattuna vakavien haittatapahtumien puuttumisella ja osallistujien kyvyllä asentaa ja käyttää järjestelmää itsenäisesti.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät interventioon sitoutumisen ja käyttäjäpalautteen strukturoitujen haastatteluiden kautta.
Tutkivat tulokset tarkastelevat alustavaa tehoa käyttäen kliinisiä mittareita, kuten Selkäydinriippumattomuusmittaria (SCIM) ja Vahvuuden, tuntemuksen ja tarttumiskyvyn asteikollista uudelleenmääriteltyä arviointia (GRASSP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharmini Atputharaj, MSc
- Puhelinnumero: 6119 416-597-3422
- Sähköposti: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharmini Atputharaj, MSc
- Puhelinnumero: 6119 416-597-3422
- Sähköposti: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Krooninen kaularangan selkäydinvamma
- Mikä tahansa kaularangan selkäydinvamman taso tai vakavuus, traumaattinen tai ei-traumaattinen
- Kykenee suorittamaan esineiden manipulointia, mutta näkyvällä vajaatoiminnalla (eli 5–25 pistettä GRASSP-tartuntasuorituksen alaosassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus tai vamma kuin selkäydinvamma, joka saattaa vaikuttaa tartuntasuoritukseen.
- Henkilöt, joilla on itse ilmoitettuja FES:n vasta-aiheita (sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, implantoitu neurostimulaatiolaite, metalliset implantit stimuloiduilla alueilla, sydäntauti, epilepsia, hallitsemattomat kohtaukset, haavat tai murtumat kohderuumiissa)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä
- Lihakset eivät reagoi FES:ään tuottamaan tartuntaliikkeitä
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen yläraajojen kuntoutusinterventiotutkimukseen (säännöllinen fysikaalinen ja toimintaterapia on sallittua).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Osallistujat käyvät läpi 1 seulontatutkimuksen, 20 kokeellista tutkimuskertaa (2 tutkimuskertaa viikossa 10 viikon ajan), 1 loppuarviokokeen ja 1 seurantatutkimuksen (kuukausi viimeisen kokeellisen tutkimuskerran jälkeen).
|
Jokaisen tunnin mittaisen kokeellisen istunnon aikana osallistujat käyttävät erilaisia esineitä (esim.
kuutio, luottokortti, marmorikuula).
He käyttävät lisätyn todellisuuden (AR) -lasia ja elektrodeja asetetaan sormien koukistajien, peukalon koukistajien ja sormien ojennuslihasten päälle.
AR-lasi seuraa käden asentoa ja käyttää eroa todellisen asennon ja tavoiteasennon välillä sähköisen toimintastimulaation (FES) säätelyyn, joka toimitetaan elektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1 viikkoon 14.
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Nämä tallennetaan jokaisen istunnon aikana.
Onnistumisen kriteeri on, että tutkimukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei esiinny ja tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia, joita ei voida lievittää sähköisen stimulaation lopettamalla, ei esiinny.
|
Viikko 1 viikkoon 14.
|
|
Toteutettavuus - Valmisteluun kuluva aika
Aikaikkuna: Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
|
Tutkimus seuraa järjestelmän itsenäisyyttä arvioimalla käyttöönottoaikaa.
|
Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
|
|
Toteutettavuus - Apua tarvitaan.
Aikaikkuna: Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
|
Tutkimus seuraa järjestelmän avulla saavutettua itsenäisyyttä arvioimalla avunpyyntöjen määrää.
|
Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
|
Puuttuneiden istuntojen määrä.
|
Kokeellisten istuntojen aikana viikosta 1 viikkoon 10.
|
|
Käyttäjäpalautteet
Aikaikkuna: Kotiutusarviointi viikolla 10.
|
Rakenteelliset ja osittain rakenteelliset haastattelut.
|
Kotiutusarviointi viikolla 10.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteittain uudelleen määritelty voiman, tuntoaistin ja kädellä tarttumisen arviointi
Aikaikkuna: Perustason (viikko 0), kotiuttamisen (viikko 10) ja seurannan (viikko 14) arvioinnit.
|
Käden toiminnan arviointi.
|
Perustason (viikko 0), kotiuttamisen (viikko 10) ja seurannan (viikko 14) arvioinnit.
|
|
Selkäydinriippumattomuusmittari
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), kotiutus (viikko 10) ja seuranta (viikko 14) -arvioinnit.
|
Kysely päivittäisten tehtävien itsenäisyydestä.
|
Alkutila (viikko 0), kotiutus (viikko 10) ja seuranta (viikko 14) -arvioinnit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomaksi koodattua tutkimusaineistoa voidaan käyttää tai jakaa muiden tutkijoiden kanssa tulevia tutkimuksia varten.
Suoraan tunnistavaa tietoa korvataan numerolla, jota sovelletaan tutkimusaineistoon.
Koodia osallistujaan yhdistävä osallistuja-avain säilytetään UHN-tutkimusryhmän hallussa.
Tämä voi sisältää koodatun tutkimusaineiston tallentamisen rajoitetun pääsyn tietokantoihin tai avoimen pääsyn, julkisesti saatavilla oleviin tietokantoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .