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Fattibilità e Sicurezza di un Sistema Combinato di Realtà Aumentata e Stimolazione Elettrica Funzionale

9 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione della Fattibilità e Sicurezza di un Sistema Combinato di Stimolazione Elettrica Funzionale a Ciclo Chiuso e Realtà Aumentata per Individui con Lesione del Midollo Spinale Cervicale

Il danno del midollo spinale cervicale (cSCI) può comportare una perdita sostanziale della funzione dell'arto superiore, con un impatto socio-economico associato sugli individui colpiti e sul sistema sanitario. Le evidenze suggeriscono che la neuromodulazione non invasiva, come la terapia di stimolazione elettrica funzionale (FES), può contribuire a recuperare la funzione dell'arto superiore, che è una priorità assoluta per questa popolazione. Questo studio pilota coinvolgerà individui con cSCI utilizzando un dispositivo che combina la realtà aumentata (AR) e la stimolazione elettrica funzionale (FES) per 20 sessioni di un'ora ciascuna nell'arco di 10 settimane. Le sessioni includeranno la riabilitazione dell'arto superiore, in cui gli individui interagiranno con diversi oggetti con l'aiuto del sistema AR + FES. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità, misurata dall'assenza di eventi avversi gravi e dalla capacità dei partecipanti di configurare e utilizzare il sistema in modo indipendente. Gli obiettivi secondari includono l'adesione all'intervento e il feedback degli utenti attraverso interviste strutturate. Gli esiti esplorativi esamineranno l'efficacia preliminare utilizzando misure cliniche come lo Spinal Cord Independence Measure (SCIM) e il Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione spinale cervicale cronica
  • Qualsiasi livello o gravità della lesione spinale cervicale, traumatica o non traumatica
  • Capacità di eseguire manipolazioni di oggetti ma con evidente compromissione (ad esempio, punteggio 5-25 nella sottosezione Prestazione di Prensione del GRASSP).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o lesione diversa dalla lesione spinale che possa influenzare le prestazioni di prensione.
  • Soggetti con qualsiasi controindicazione auto-dichiarata alla FES (pacemaker, defibrillatore impiantabile, dispositivo di neurostimolazione impiantato, impianti metallici nelle aree stimolate, condizioni cardiache, epilessia, convulsioni non controllate, ferite o fratture sull'arto bersaglio)
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio
  • I muscoli non rispondono alla FES per produrre movimenti di prensione
  • Partecipazione attuale a un altro studio di intervento riabilitativo per l'arto superiore (la terapia fisica e occupazionale regolare è consentita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo singolo
I partecipanti svolgeranno 1 sessione di screening, 20 sessioni sperimentali (2 sessioni a settimana per 10 settimane), 1 valutazione di dimissione e 1 valutazione di follow-up (un mese dopo l'ultima sessione sperimentale).
Dispositivo: AR + FES
Durante ogni sessione sperimentale della durata di un'ora, i partecipanti interagiranno con diversi oggetti (ad esempio, un blocco, una carta di credito, una biglia). Indosseranno un visore per la realtà aumentata (AR) e verranno posizionati elettrodi sui muscoli flessori delle dita, flessori del pollice ed estensori delle dita. Il visore AR monitorerà la postura della mano e utilizzerà la differenza tra la postura effettiva e una postura target per regolare la stimolazione elettrica funzionale (FES) erogata tramite gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 14.
Presenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi. Questi saranno registrati durante ogni sessione. Il criterio di successo è l'assenza di eventi avversi gravi correlati allo studio e di eventi avversi correlati allo studio che non possano essere alleviati interrompendo la stimolazione elettrica.
Dalla settimana 1 alla settimana 14.
Fattibilità - Tempo di impostazione
Lasso di tempo: Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Lo studio monitorerà l'indipendenza con il sistema valutando il tempo di configurazione.
Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Fattibilità - Assistenza richiesta.
Lasso di tempo: Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Lo studio monitorerà l'indipendenza con il sistema valutando il numero di volte in cui viene richiesta assistenza.
Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Numero di sedute saltate.
Durante le sessioni sperimentali dalla settimana 1 alla settimana 10.
Feedback dell'utente
Lasso di tempo: Valutazione di dimissione alla settimana 10.
Interviste strutturate e semi-strutturate.
Valutazione di dimissione alla settimana 10.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Graduale Ridefinita di Forza, Sensibilità e Prensione
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), alla dimissione (settimana 10) e al follow-up (settimana 14).
Valutazione della funzione manuale.
Valutazioni al basale (settimana 0), alla dimissione (settimana 10) e al follow-up (settimana 14).
Misura dell'Indipendenza del Midollo Spinale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), alla dimissione (settimana 10) e al follow-up (settimana 14).
Questionario sull'indipendenza nelle attività quotidiane.
Valutazioni al basale (settimana 0), alla dimissione (settimana 10) e al follow-up (settimana 14).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Investigatori

  • Investigatore principale: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio deidentificati e codificati possono essere utilizzati o condivisi con altri ricercatori per studi futuri. Le informazioni che identificano direttamente saranno sostituite da un numero, che verrà applicato ai dati dello studio. La chiave del partecipante che associa il codice al partecipante sarà conservata dal team di studio dell'UHN. Ciò può includere la memorizzazione dei dati dello studio codificati in database ad accesso controllato o in database ad accesso aperto e pubblicamente accessibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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