Viabilidade e Segurança de um Sistema Combinado de Realidade Aumentada e Estimulação Elétrica Funcional
9 de dezembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Avaliação da Viabilidade e Segurança de um Sistema Combinado de Estimulação Elétrica Funcional em Circuito Fechado e Realidade Aumentada para Indivíduos com Lesão Medular Cervical
A lesão da medula espinal cervical (LMEC) pode resultar numa perda substancial da função dos membros superiores, com um impacto socioeconómico associado nos indivíduos afetados e no sistema de saúde. As evidências sugerem que a neuromodulação não invasiva, como a terapia de estimulação elétrica funcional (FES), pode contribuir para a recuperação da função dos membros superiores, que é uma prioridade máxima para esta população. Este estudo piloto envolverá indivíduos com LMEC a utilizar um dispositivo que combina realidade aumentada (RA) e estimulação elétrica funcional (FES) em 20 sessões de uma hora, ao longo de um período de 10 semanas. As sessões incluirão reabilitação dos membros superiores, em que os indivíduos interagirão com diferentes objetos com a ajuda do sistema RA + FES. O objetivo principal é avaliar a segurança e a viabilidade, medida pela ausência de eventos adversos graves e pela capacidade dos participantes de configurar e utilizar o sistema de forma independente. Os objetivos secundários incluem a adesão à intervenção e o feedback do utilizador através de entrevistas estruturadas. Os resultados exploratórios examinarão a eficácia preliminar utilizando medidas clínicas, como a Medida de Independência da Medula Espinal (SCIM) e a Avaliação Graduada e Redefinida da Força, Sensação e Preensão (GRASSP).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharmini Atputharaj, MSc
- Número de telefone: 6119 416-597-3422
- E-mail: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Contato:
- Sharmini Atputharaj, MSc
- Número de telefone: 6119 416-597-3422
- E-mail: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lesão Medular Cervical Crónica
- Qualquer nível ou gravidade de lesão medular cervical, traumática ou não traumática
- Capaz de realizar manipulações de objetos mas com deficiência visível (ou seja, 5-25 na sub-pontuação de Desempenho de Preensão do GRASSP).
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença ou lesão além da lesão medular que possa estar a afetar o desempenho de preensão.
- Indivíduos com quaisquer contraindicações auto-reportadas para FES (marcapassos, desfibrilhador implantável, dispositivo de neuroestimulação implantado, implantes metálicos nas áreas estimuladas, condições cardíacas, epilepsia, convulsões não controladas, feridas ou fraturas no membro-alvo)
- Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo
- Músculos não respondem à FES para produzir movimentos de preensão
- Atualmente a participar noutro estudo de intervenção de reabilitação do membro superior (terapia física e ocupacional regular é permitida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único
Os participantes passarão por 1 sessão de triagem, 20 sessões experimentais (2 sessões por semana durante 10 semanas), 1 avaliação de alta e 1 avaliação de acompanhamento (um mês após a última sessão experimental).
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Durante cada sessão experimental de uma hora, os participantes interagirão com diferentes objetos (por exemplo, bloco, cartão de crédito, mármore).
Estarão a usar um óculos de realidade aumentada (AR) e serão colocados elétrodos sobre os músculos flexores dos dedos, flexores do polegar e extensores dos dedos.
O óculos de AR irá rastrear a postura da mão e utilizar a diferença entre a postura real e uma postura alvo para regular a estimulação elétrica funcional (FES) administrada através dos elétrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Semana 1 a semana 14.
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Presença de eventos adversos e eventos adversos graves.
Estes serão registados durante cada sessão.
O critério de sucesso é a ausência de eventos adversos graves relacionados com o estudo e a ausência de eventos adversos relacionados com o estudo que não possam ser aliviados pela interrupção da estimulação elétrica.
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Semana 1 a semana 14.
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Viabilidade - Tempo de configuração
Prazo: Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
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O estudo irá monitorizar a independência com o sistema através da avaliação do tempo de configuração.
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Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
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Viabilidade - Assistência necessária.
Prazo: Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
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O estudo irá monitorizar a independência com o sistema através da avaliação do número de vezes que é solicitada assistência.
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Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão
Prazo: Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
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Número de sessões perdidas.
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Durante as sessões experimentais da semana 1 à semana 10.
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Feedback do utilizador
Prazo: Avaliação de alta na semana 10.
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Entrevistas estruturadas e semiestruturadas.
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Avaliação de alta na semana 10.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Graduada Redefinida de Força, Sensação e Preensão
Prazo: Avaliações de linha de base (semana 0), de alta (semana 10) e de acompanhamento (semana 14).
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Avaliação da função da mão.
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Avaliações de linha de base (semana 0), de alta (semana 10) e de acompanhamento (semana 14).
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Medida de Independência da Medula Espinal
Prazo: Avaliações de base (semana 0), alta (semana 10) e seguimento (semana 14).
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Questionário sobre independência em tarefas diárias.
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Avaliações de base (semana 0), alta (semana 10) e seguimento (semana 14).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-5898
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo codificados e anonimizados podem ser utilizados ou partilhados com outros investigadores para estudos futuros.
As informações de identificação direta serão substituídas por um número, que será aplicado aos dados do estudo.
A chave do participante que associa o código ao participante será mantida pela equipa de estudo do UHN.
Isto pode incluir o armazenamento dos dados do estudo codificados em bases de dados de acesso controlado ou em bases de dados de acesso aberto, publicamente acessíveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .