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Machbarkeit und Sicherheit eines kombinierten Augmented-Reality- und funktionellen Elektrostimulationssystems

9. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit eines kombinierten Closed-Loop-Funktionellen Elektrostimulations- und Augmented-Reality-Systems für Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung

Eine Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (cSCI) kann zu einem erheblichen Verlust der Funktion der oberen Gliedmaßen führen, mit den damit verbundenen sozioökonomischen Auswirkungen auf die betroffenen Personen und das Gesundheitssystem. Es gibt Hinweise darauf, dass nicht-invasive Neuromodulation wie funktionelle Elektrostimulationstherapie (FES) zur Wiedererlangung der Funktion der oberen Gliedmaßen beitragen kann, was für diese Bevölkerungsgruppe oberste Priorität hat. Diese Pilotstudie wird Personen mit cSCI einbeziehen, die ein Gerät verwenden, das erweiterte Realität (AR) und funktionelle Elektrostimulation (FES) kombiniert, für 20 einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen. Die Sitzungen umfassen Rehabilitation der oberen Gliedmaßen, bei der die Personen mit verschiedenen Objekten unter Verwendung des AR+FES-Systems interagieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Sicherheit und Durchführbarkeit, gemessen durch das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Fähigkeit der Teilnehmer, das System selbstständig einzurichten und zu verwenden. Sekundäre Ziele umfassen die Einhaltung der Intervention und Benutzerfeedback durch strukturierte Interviews. Explorative Ergebnisse werden die vorläufige Wirksamkeit anhand klinischer Maßnahmen wie dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM) und der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische zervikale Rückenmarksverletzung (SCI)
  • Jegliches Ausmaß oder Schweregrad der zervikalen SCI, traumatisch oder nicht-traumatisch
  • Kann Objektmanipulationen durchführen, jedoch mit sichtbarer Beeinträchtigung (d.h. 5-25 auf der GRASSP-Prähensionsleistungssubskala).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder Verletzung außer der SCI, die die Greiffähigkeit beeinträchtigen könnte.
  • Personen mit selbstberichteten FES-Kontraindikationen (Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, implantierte Neurostimulationsvorrichtung, metallische Implantate in den stimulierten Bereichen, Herzleiden, Epilepsie, unkontrollierte Anfälle, Wunden oder Frakturen an der Zielextremität)
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen
  • Muskeln reagieren nicht auf FES, um Greifbewegungen zu erzeugen
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten (reguläre Physio- und Ergotherapie ist erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 1 Screening-Sitzung, 20 experimentelle Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche über 10 Wochen), 1 Entlassungsbewertung und 1 Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten experimentellen Sitzung).
Gerät: AR + FES
Innerhalb jeder einstündigen Experimentsitzung werden die Teilnehmer mit verschiedenen Objekten interagieren (z. B. Block, Kreditkarte, Murmel). Sie werden ein Augmented-Reality- (AR-) Headset tragen, und Elektroden werden über den Fingerbeugern, Daumenbeugern und Fingerstreckern platziert. Das AR-Headset wird die Handhaltung verfolgen und die Differenz zwischen der tatsächlichen Haltung und einer Zielhaltung nutzen, um die über die Elektroden verabreichte funktionelle elektrische Stimulation (FES) zu regulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 14.
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Diese werden während jeder Sitzung aufgezeichnet. Das Erfolgskriterium ist das Fehlen von studienbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen, die nicht durch das Abschalten der elektrischen Stimulation gelindert werden können.
Woche 1 bis Woche 14.
Machbarkeit – Einrichtungszeit
Zeitfenster: Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Die Studie wird die Unabhängigkeit mit dem System verfolgen, indem die Einrichtungszeit bewertet wird.
Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Machbarkeit - Unterstützung erforderlich.
Zeitfenster: Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Die Studie wird die Unabhängigkeit mit dem System verfolgen, indem die Anzahl der Anfragen nach Unterstützung bewertet wird.
Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Anzahl verpasster Sitzungen.
Während der experimentellen Sitzungen von Woche 1 bis Woche 10.
Nutzerfeedback
Zeitfenster: Entlassungsbeurteilung in Woche 10.
Strukturierte und halbstrukturierte Interviews.
Entlassungsbeurteilung in Woche 10.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Entlassung (Woche 10) und Nachuntersuchung (Woche 14) Bewertungen.
Beurteilung der Handfunktion.
Baseline (Woche 0), Entlassung (Woche 10) und Nachuntersuchung (Woche 14) Bewertungen.
Spinal Cord Independence Measure
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Entlassung (Woche 10) und Nachuntersuchung (Woche 14) Bewertungen.
Fragebogen zur Selbstständigkeit bei alltäglichen Aufgaben.
Baseline (Woche 0), Entlassung (Woche 10) und Nachuntersuchung (Woche 14) Bewertungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Ermittler

  • Hauptermittler: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte kodierte Studiendaten können für zukünftige Studien verwendet oder mit anderen Forschern geteilt werden. Direkt identifizierende Informationen werden durch eine Nummer ersetzt, die auf die Studiendaten angewendet wird. Der Teilnehmerschlüssel, der den Code dem Teilnehmer zuordnet, wird vom UHN-Studienteam aufbewahrt. Dies kann die Speicherung der kodierten Studiendaten in kontrolliert zugänglichen Datenbanken oder in öffentlich zugänglichen Open-Access-Datenbanken umfassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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