Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost kombinovaného systému rozšířené reality a funkční elektrické stimulace

9. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti kombinovaného systému uzavřené smyčky funkční elektrické stimulace a rozšířené reality pro osoby s poraněním krční míchy

Poranění krční míchy (cSCI) může vést k významné ztrátě funkce horních končetin, s přidruženými socioekonomickými dopady na postižené osoby a systém zdravotní péče. Důkazy naznačují, že neinvazivní neuromodulace, jako je terapie funkční elektrickou stimulací (FES), může přispět k obnovení funkce horních končetin, což je pro tuto populaci nejvyšší prioritou. Tato pilotní studie bude zahrnovat osoby s cSCI používající zařízení kombinující rozšířenou realitu (AR) a funkční elektrickou stimulaci (FES) po dobu 20 jednohodinových sezení během 10týdenního období. Sezení budou zahrnovat rehabilitaci horních končetin, během které budou osoby interagovat s různými předměty za pomoci systému AR + FES. Hlavním cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost, měřeno absencí závažných nežádoucích účinků a schopností účastníků samostatně nastavit a používat systém. Vedlejší cíle zahrnují dodržování intervence a zpětnou vazbu uživatelů prostřednictvím strukturovaných rozhovorů. Exploratorní výsledky prozkoumají předběžnou účinnost pomocí klinických měření, jako je Míra nezávislosti na poranění míchy (SCIM) a Graduovaná přehodnocená analýza síly, citlivosti a uchopení (GRASSP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické cervikální poranění míchy
  • Jakákoli úroveň nebo závažnost cervikálního poranění míchy, traumatického nebo netraumatického
  • Schopnost provádět manipulaci s předměty, ale s viditelným postižením (tj. 5–25 bodů v subskóre GRASSP Prehension Performance).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo poranění jiné než poranění míchy, které by mohlo ovlivnit schopnost uchopení.
  • Jedinci s jakýmikoli hlášenými kontraindikacemi FES (kardiostimulátory, implantovatelné defibrilátory, implantované neurostimulační zařízení, kovové implantáty v stimulovaných oblastech, srdeční onemocnění, epilepsie, nekontrolované záchvaty, rány nebo zlomeniny na cílové končetině)
  • Neschopnost porozumět postupům studie
  • Svaly nereagují na FES k vytvoření pohybů uchopení
  • Aktuální účast v jiné studii rehabilitační intervence horní končetiny (pravidelná fyzioterapie a ergoterapie jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Účastníci absolvují 1 screeningovou seanci, 20 experimentálních seancí (2 seance týdně po dobu 10 týdnů), 1 závěrečné hodnocení a 1 následné hodnocení (jeden měsíc po poslední experimentální seanci).
Přístroj: AR + FES
V rámci každé hodinové experimentální relace budou účastníci interagovat s různými předměty (např. blok, platební karta, kulička). Budou mít na sobě headset pro rozšířenou realitu (AR) a na svaly flexorů prstů, flexorů palce a extenzorů prstů budou umístěny elektrody. Headset AR bude sledovat polohu ruky a použije rozdíl mezi skutečnou polohou a cílovou polohou k regulaci funkční elektrické stimulace (FES) dodávané prostřednictvím elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1. týden až 14. týden.
Přítomnost nežádoucích a závažných nežádoucích událostí. Ty budou zaznamenávány během každé relace. Kritérium úspěchu je absence závažných nežádoucích událostí souvisejících se studií a absence nežádoucích událostí souvisejících se studií, které nelze zmírnit zastavením elektrické stimulace.
1. týden až 14. týden.
Proveditelnost - Čas na přípravu
Časové okno: Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Studie bude sledovat nezávislost se systémem posouzením doby nastavení.
Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Proveditelnost - Vyžaduje se asistence.
Časové okno: Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Studie bude sledovat samostatnost při používání systému vyhodnocováním počtu požadavků o pomoc.
Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Počet zmeškaných sezení.
Během experimentálních sezení od týdne 1 do týdne 10.
Zpětná vazba uživatelů
Časové okno: Vyhodnocení po propuštění v týdnu 10.
Strukturované a pološtrukturované rozhovory.
Vyhodnocení po propuštění v týdnu 10.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupňovité přehodnocené hodnocení síly, citlivosti a uchopování
Časové okno: Vyhodnocení na začátku (týden 0), při propuštění (týden 10) a při následném sledování (týden 14).
Hodnocení funkce ruky.
Vyhodnocení na začátku (týden 0), při propuštění (týden 10) a při následném sledování (týden 14).
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu (týden 0), při propuštění (týden 10) a v rámci následné kontroly (týden 14).
Dotazník o samostatnosti při každodenních činnostech.
Vyhodnocení výchozího stavu (týden 0), při propuštění (týden 10) a v rámci následné kontroly (týden 14).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-5898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná zakódovaná data studie mohou být použita nebo sdílena s dalšími výzkumníky pro budoucí studie. Přímé identifikační údaje budou nahrazeny číslem, které bude aplikováno na data studie. Klíč účastníka, který odpovídá kódu účastníka, bude uchováván týmem studie UHN. To může zahrnovat uložení zakódovaných dat studie v databázích s řízeným přístupem nebo v otevřených, veřejně přístupných databázích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AR + FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit