Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en Veiligheid van een Gecombineerd Augmented Reality en Functionele Elektrische Stimulatie Systeem

9 december 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van een gecombineerd gesloten lus functionele elektrische stimulatie- en augmented reality-systeem voor personen met een cervicale ruggengraatletsel

Cervicale dwarslaesie (cSCI) kan leiden tot aanzienlijk verlies van bovenste ledemaatfunctie, met bijbehorende sociaal-economische gevolgen voor getroffen individuen en het gezondheidszorgsysteem. Er zijn aanwijzingen dat niet-invasieve neuromodulatie zoals functionele elektrische stimulatie (FES)-therapie kan bijdragen aan het herwinnen van bovenste ledemaatfunctie, wat een topprioriteit is voor deze populatie. Deze pilotstudie zal individuen met cSCI omvatten die een apparaat gebruiken dat augmented reality (AR) en functionele elektrische stimulatie (FES) combineert gedurende 20 sessies van één uur over een periode van 10 weken. De sessies zullen bovenste ledemaatrevalidatie omvatten waarbij individuen zullen interageren met verschillende objecten met behulp van het AR+FES-systeem. Het primaire doel is om veiligheid en haalbaarheid te beoordelen, gemeten door de afwezigheid van ernstige bijwerkingen en het vermogen van deelnemers om het systeem onafhankelijk op te zetten en te gebruiken. Secundaire doelstellingen omvatten therapietrouw aan de interventie en gebruikersfeedback via gestructureerde interviews. Exploratieve uitkomsten zullen de voorlopige werkzaamheid onderzoeken met behulp van klinische maatregelen zoals de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) en de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Chronisch cervicale Ruggengraatletsel
  • Elk niveau of ernst van cervicale Ruggengraatletsel, traumatisch of niet-traumatisch
  • Kan objectmanipulaties uitvoeren maar met zichtbare beperking (d.w.z. 5-25 op de GRASSP Prehensie Prestatie subscore).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of letsel anders dan het Ruggengraatletsel dat de grijpprestatie kan beïnvloeden.
  • Personen met zelfgerapporteerde contra-indicaties voor FES (pacemakers, implanteerbare defibrillator, geïmplanteerd neurostimulatieapparaat, metalen implantaten in de gestimuleerde gebieden, hartcondities, epilepsie, ongecontroleerde aanvallen, wonden of fracturen op de doelgerichte ledemaat)
  • Onvermogen om de studieprocedures te begrijpen
  • Spieren reageren niet op FES om grijpbewegingen te produceren
  • Momenteel deelnemend aan een andere bovenste ledemaat revalidatie interventiestudie (reguliere fysiotherapie en ergotherapie zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep
Deelnemers zullen 1 screeningssessie, 20 experimentele sessies (2 sessies per week gedurende 10 weken), 1 ontslagbeoordeling en 1 follow-upbeoordeling (een maand na de laatste experimentele sessie) doorlopen.
Apparaat: AR + FES
Binnen elke experimentele sessie van één uur zullen deelnemers met verschillende objecten interacteren (bijv. blok, creditcard, knikker). Ze dragen een augmented reality (AR)-headset en er worden elektroden geplaatst over de vingerflexoren, duimflexoren en vingerextensoren spieren. De AR-headset volgt de handhouding en gebruikt het verschil tussen de werkelijke houding en een doelhouding om functionele elektrische stimulatie (FES) te reguleren die via de elektroden wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 14.
Aanwezigheid van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. Deze zullen tijdens elke sessie worden geregistreerd. Het succescriterium is geen studiegerelateerde ernstige bijwerkingen en geen studiegerelateerde bijwerkingen die niet kunnen worden verlicht door het stopzetten van de elektrische stimulatie.
Week 1 tot week 14.
Haalbaarheid - Opzet tijd
Tijdsspanne: Tijdens experimentele sessies van week 1 tot week 10.
De studie zal de onafhankelijkheid met het systeem volgen door de opbouwtijd te beoordelen.
Tijdens experimentele sessies van week 1 tot week 10.
Haalbaarheid - Hulp vereist.
Tijdsspanne: Tijdens experimentele sessies van week 1 tot week 10.
De studie zal de onafhankelijkheid met het systeem bijhouden door het aantal keren dat hulp wordt gevraagd te beoordelen.
Tijdens experimentele sessies van week 1 tot week 10.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens experimentele sessies van week 1 tot week 10.
Aantal gemiste sessies.
Tijdens experimentele sessies van week 1 tot week 10.
Gebruikersfeedback
Tijdsspanne: Ontslagbeoordeling op week 10.
Gestructureerde en semi-gestructureerde interviews.
Ontslagbeoordeling op week 10.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegradeerde Herziene Beoordeling van Kracht, Sensatie en Prehensie
Tijdsspanne: Baselinemetingen (week 0), ontslag (week 10) en follow-up (week 14) beoordelingen.
Handfunctiebeoordeling.
Baselinemetingen (week 0), ontslag (week 10) en follow-up (week 14) beoordelingen.
Spinale Cord Onafhankelijkheid Meetinstrument
Tijdsspanne: Baselinemetingen (week 0), ontslag (week 10) en follow-up (week 14) beoordelingen.
Vragenlijst over zelfstandigheid bij dagelijkse taken.
Baselinemetingen (week 0), ontslag (week 10) en follow-up (week 14) beoordelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5898

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gecodeerde onderzoeksgegevens kunnen worden gebruikt of gedeeld met andere onderzoekers voor toekomstige studies. Direct identificerende informatie wordt vervangen door een nummer, dat op de onderzoeksgegevens wordt toegepast. De deelnemerssleutel die de code aan de deelnemer koppelt, wordt bewaard door het UHN-onderzoeksteam. Dit kan het opslaan van de gecodeerde onderzoeksgegevens in databases met gecontroleerde toegang of open access, openbaar toegankelijke databases omvatten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren