增强现实与功能性电刺激联合系统的可行性与安全性
2025年12月9日 更新者：University Health Network, Toronto
评估联合闭环功能性电刺激与增强现实系统对颈段脊髓损伤患者的可行性与安全性
颈椎脊髓损伤（cSCI）可导致上肢功能严重丧失，对患者个人及医疗体系均产生显著的社会经济影响。
证据表明，功能性电刺激（FES）疗法等非侵入性神经调控技术有助于恢复上肢功能，这是该群体最优先关注的目标。
本项先导研究将招募cSCI患者，使用结合增强现实（AR）与功能性电刺激（FES）的设备进行为期10周、共20次、每次1小时的干预。
干预内容包含上肢康复训练，参与者将在AR+FES系统辅助下与不同物体进行交互。
主要目标是评估安全性与可行性，通过无严重不良事件及参与者独立设置使用系统的能力来衡量。
次要目标包括干预依从性及通过结构化访谈收集的用户反馈。
探索性结果将通过脊髓独立性评定量表（SCIM）、力量感觉抓握分级重定义评估（GRASSP）等临床指标初步评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharmini Atputharaj, MSc
- 电话号码：6119 416-597-3422
- 邮箱：Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
接触：
- Sharmini Atputharaj, MSc
- 电话号码：6119 416-597-3422
- 邮箱：Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性颈段脊髓损伤
- 任何级别或严重程度的颈段脊髓损伤，创伤性或非创伤性
- 能够进行物体操作但存在明显障碍（即GRASSP抓握表现子评分5-25分）。
排除标准：
- 除脊髓损伤外可能影响抓握表现的任何疾病或损伤。
- 自我报告存在任何功能性电刺激禁忌症的个体（心脏起搏器、植入式除颤器、植入式神经刺激装置、刺激区域金属植入物、心脏疾病、癫痫、未控制的癫痫发作、目标肢体伤口或骨折）
- 无法理解研究程序
- 肌肉对功能性电刺激无反应以产生抓握动作
- 目前正在参与另一项上肢康复干预研究（常规物理治疗和作业治疗允许）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组
参与者将经历1次筛选评估、20次实验阶段（每周2次，持续10周）、1次出院评估和1次随访评估（最后一次实验阶段后一个月进行）。
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在每一小时实验环节中，参与者将与不同物体互动（例如积木、信用卡、弹珠）。
他们将佩戴增强现实（AR）头显，并在手指屈肌、拇指屈肌和手指伸肌上放置电极。
AR头显将追踪手部姿势，并利用实际姿势与目标姿势之间的差异，来调节通过电极传递的功能性电刺激（FES）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第1周至第14周。
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不良事件和严重不良事件的存在。
这些将在每次治疗期间记录。
成功标准为无与研究相关的严重不良事件，且无通过停止电刺激无法缓解的研究相关不良事件。
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第1周至第14周。
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可行性 - 设置时间
大体时间：在第1周至第10周的实验期间。
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本研究将通过评估设置时间来追踪系统使用的独立性。
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在第1周至第10周的实验期间。
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可行性 - 需要协助。
大体时间：在实验期间从第1周至第10周。
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该研究将通过评估求助次数来跟踪使用该系统的独立性。
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在实验期间从第1周至第10周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：在实验期间从第1周至第10周。
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错过的会话次数。
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在实验期间从第1周至第10周。
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用户反馈
大体时间：第10周出院评估。
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结构化访谈和半结构化访谈。
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第10周出院评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分级重定义的力量、感觉和抓握能力评估
大体时间：基线（第0周）、出院（第10周）和随访（第14周）评估。
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手功能评估。
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基线（第0周）、出院（第10周）和随访（第14周）评估。
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脊髓独立测量
大体时间：基线（第 0 周）、出院（第 10 周）和随访（第 14 周）评估。
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关于日常任务独立性的问卷。
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基线（第 0 周）、出院（第 10 周）和随访（第 14 周）评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Zariffa, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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