Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för ett kombinerat system med förstärkt verklighet och funktionell elektrisk stimulering

9 december 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Att bedöma genomförbarheten och säkerheten för ett kombinerat slutet sling-system med funktionell elektrisk stimulering och förstärkt verklighet för personer med cervikal ryggmärgsskada

Cervikala ryggmärgsskador (cSCI) kan leda till betydande förlust av övre extremitetsfunktion, med tillhörande socioekonomiska konsekvenser för drabbade individer och hälso- och sjukvårdssystemet. Evidens tyder på att icke-invasiv neuromodulering såsom funktionell elektrisk stimulering (FES)-terapi kan bidra till återvinning av övre extremitetsfunktion, vilket är en högsta prioritet för denna population. Denna pilotstudie kommer att involvera individer med cSCI som använder en enhet som kombinerar förstärkt verklighet (AR) och funktionell elektrisk stimulering (FES) under 20 timlånga sessioner över en 10-veckorsperiod. Sessionerna kommer att inkludera rehabilitering av övre extremiteter där individer kommer att interagera med olika objekt med hjälp av AR+FES-systemet. Det primära målet är att bedöma säkerhet och genomförbarhet, mätt genom frånvaro av allvarliga biverkningar och deltagarnas förmåga att självständigt sätta upp och använda systemet. Sekundära mål inkluderar följsamhet till interventionen och användarfeedback genom strukturerade intervjuer. Explorativa utfall kommer att undersöka preliminär effektivitet med kliniska mått såsom Spinal Cord Independence Measure (SCIM) och Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk cervikal ryggmärgsskada
  • Alla nivåer eller svårighetsgrader av cervikal ryggmärgsskada, traumatisk eller icke-traumatisk
  • Kan utföra objektmanipulationer men med synliga funktionsnedsättningar (dvs. 5-25 på GRASSP Prehensionsprestationsunderskalan).

Exklusionskriterier:

  • Alla sjukdomar eller skador förutom ryggmärgsskadan som kan påverka gripförmågan.
  • Personer med några självrapporterade kontraindikationer för FES (pacemaker, implanterbar defibrillator, implanterad neurostimulationsanordning, metallimplantat i stimulerade områden, hjärtproblem, epilepsi, okontrollerade kramper, sår eller frakturer på målarmen)
  • Oförmåga att förstå studieprocedurerna
  • Muskler svarar inte på FES för att producera griprörelser
  • Deltar för närvarande i en annan studie om rehabilitering av övre extremiteten (regelbunden fysio- och arbetsterapi är tillåtet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp
Deltagarna kommer att genomgå 1 screeningsession, 20 experimentsessioner (2 sessioner per vecka i 10 veckor), 1 utskrivningsbedömning och 1 uppföljningsbedömning (en månad efter den sista experimentsessionen).
Enhet: AR + FES
Under varje experimentell session på en timme kommer deltagarna att interagera med olika objekt (t.ex. block, kreditkort, kula). De kommer att bära ett augmented reality (AR)-headset och elektroder kommer att placeras över fingermuskler för böjning, tummens böjarmuskler och fingermuskler för sträckning. AR-headsetet kommer att spåra handställningen och använda skillnaden mellan den faktiska ställningen och en målställning för att reglera funktionell elektrisk stimulering (FES) som levereras via elektroderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Vecka 1 till vecka 14.
Närvaro av biverkningar och allvarliga biverkningar. Dessa kommer att registreras under varje session. Kriteriet för framgång är inga studie-relaterade allvarliga biverkningar och inga studie-relaterade biverkningar som inte kan lindras genom att stoppa elektrisk stimulering.
Vecka 1 till vecka 14.
Genomförbarhet - Uppstartstid
Tidsram: Under experimentella sessioner från vecka 1 till vecka 10.
Studien kommer att följa oberoendet med systemet genom att bedöma inställningstiden.
Under experimentella sessioner från vecka 1 till vecka 10.
Genomförbarhet - Assistans krävs.
Tidsram: Under experimentella sessioner från vecka 1 till vecka 10.
Studien kommer att följa oberoende med systemet genom att utvärdera antalet gånger assistans efterfrågas.
Under experimentella sessioner från vecka 1 till vecka 10.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet
Tidsram: Under experimentella sessioner från vecka 1 till vecka 10.
Antal missade sessioner.
Under experimentella sessioner från vecka 1 till vecka 10.
Användarfeedback
Tidsram: Utskrivningsbedömning vid vecka 10.
Strukturerade och semistrukturerade intervjuer.
Utskrivningsbedömning vid vecka 10.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graderad Redefinierad Bedömning av Styrka, Sensation och Grepp
Tidsram: Baselineundersökningar (vecka 0), utskrivning (vecka 10) och uppföljning (vecka 14).
Handfunktionsbedömning.
Baselineundersökningar (vecka 0), utskrivning (vecka 10) och uppföljning (vecka 14).
Ryggmärgsfunktionsmätning
Tidsram: Baseline (vecka 0), utskrivning (vecka 10) och uppföljning (vecka 14) bedömningar.
Frågeformulär om oberoende i dagliga uppgifter.
Baseline (vecka 0), utskrivning (vecka 10) och uppföljning (vecka 14) bedömningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Utredare

  • Huvudutredare: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 25-5898

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade kodade studieuppgifter kan användas eller delas med andra forskare för framtida studier. Direkt identifierande information kommer att ersättas med en siffra, vilken kommer att tillämpas på studieuppgifterna. Deltagarnyckeln som matchar koden med deltagaren kommer att förvaras av UHNs studieteam. Detta kan innefatta lagring av de kodade studieuppgifterna i databaser med kontrollerad åtkomst eller öppna, offentligt tillgängliga databaser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera