Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo zintegrowanego systemu rozszerzonej rzeczywistości oraz funkcjonalnej stymulacji elektrycznej

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa połączonego systemu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w pętli zamkniętej i rozszerzonej rzeczywistości dla osób z urazem rdzenia kręgowego na odcinku szyjnym

Uszkodzenie szyjnego rdzenia kręgowego (cSCI) może skutkować znaczną utratą funkcji kończyn górnych, związanym z tym wpływem społeczno-ekonomicznym na osoby dotknięte i system opieki zdrowotnej. Dowody sugerują, że nieinwazyjna neuromodulacja, taka jak terapia funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), może przyczynić się do odzyskania funkcji kończyn górnych, co jest najwyższym priorytetem dla tej populacji. To badanie pilotażowe obejmie osoby z cSCI korzystające z urządzenia łączącego rozszerzoną rzeczywistość (AR) i funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) przez 20 jednogodzinnych sesji w okresie 10 tygodni. Sesje będą obejmować rehabilitację kończyn górnych, podczas której osoby będą wchodzić w interakcję z różnymi obiektami przy pomocy systemu AR + FES. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności, mierzona brakiem poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdolnością uczestników do samodzielnego konfigurowania i używania systemu. Cele drugorzędne obejmują przestrzeganie interwencji i opinie użytkowników poprzez ustrukturyzowane wywiady. Wyniki eksploracyjne będą badać wstępną skuteczność przy użyciu miar klinicznych, takich jak Skala Niezależności Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (SCIM) i Uściślona Ocena Siły, Czucia i Chwytu (GRASSP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekłe urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • Każdy poziom lub stopień ciężkości urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, pourazowe lub nieurazowe
  • Może wykonywać manipulacje przedmiotami, ale z widocznym upośledzeniem (tj. 5-25 w podskali wydajności chwytu GRASSP).

Kryteria wykluczenia:

  • Każda choroba lub uraz inny niż urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego, który może wpływać na wydajność chwytu.
  • Osoby z jakimikolwiek samodzielnie zgłoszonymi przeciwwskazaniami do FES (rozruszniki serca, wszczepialny defibrylator, wszczepione urządzenie do neurostymulacji, metalowe implanty w stymulowanych obszarach, schorzenia kardiologiczne, padaczka, niekontrolowane napady, rany lub złamania na docelowej kończynie)
  • Niezdolność do zrozumienia procedur badania
  • Mięśnie nie reagują na FES, aby wytworzyć ruchy chwytne
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym rehabilitacji kończyny górnej (regularna fizjoterapia i terapia zajęciowa są dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna grupa
Uczestnicy przejdą 1 sesję kwalifikacyjną, 20 sesji eksperymentalnych (2 sesje tygodniowo przez 10 tygodni), 1 ocenę wypisu oraz 1 ocenę kontrolną (miesiąc po ostatniej sesji eksperymentalnej).
Urządzenie: AR + FES
W każdej godzinnej sesji eksperymentalnej uczestnicy będą wchodzić w interakcję z różnymi przedmiotami (np. klocek, karta kredytowa, marmur).
Będą nosić gogle rozszerzonej rzeczywistości (AR), a elektrody zostaną umieszczone na mięśniach zginaczy palców, zginaczy kciuka i prostowników palców.
Gogle AR będą śledzić postawę dłoni i wykorzystywać różnicę między rzeczywistą postawą a docelową postawą do regulowania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) dostarczanej przez elektrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 14.
Obecność zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Będą one rejestrowane podczas każdej sesji. Kryterium sukcesu to brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem oraz brak zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, których nie można złagodzić poprzez przerwanie stymulacji elektrycznej.
Tydzień 1 do tygodnia 14.
Wykonalność - Czas przygotowania
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Badanie będzie monitorować niezależność w obsłudze systemu poprzez ocenę czasu konfiguracji.
Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Wykonalność – wymagana pomoc.
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Badanie będzie śledzić niezależność z systemem poprzez ocenę liczby przypadków, w których zażądano pomocy.
Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Liczba pominiętych sesji.
Podczas sesji eksperymentalnych od tygodnia 1 do tygodnia 10.
Opinia użytkownika
Ramy czasowe: Ocena wypisu w 10. tygodniu.
Strukturyzowane i częściowo strukturyzowane wywiady.
Ocena wypisu w 10. tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stupniowana Przeanalizowana Ocena Siły, Czucia i Chwytu
Ramy czasowe: Oceny w punkcie wyjściowym (tydzień 0), przy wypisie (tydzień 10) i podczas kontroli po zakończeniu (tydzień 14).
Ocena funkcji ręki.
Oceny w punkcie wyjściowym (tydzień 0), przy wypisie (tydzień 10) i podczas kontroli po zakończeniu (tydzień 14).
Skala Niezależności Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: Oceny w punkcie wyjściowym (tydzień 0), przy wypisie (tydzień 10) oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 14).
Kwestionariusz dotyczący samodzielności w codziennych zadaniach.
Oceny w punkcie wyjściowym (tydzień 0), przy wypisie (tydzień 10) oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 14).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Śledczy

  • Główny śledczy: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane zakodowane dane z badania mogą być wykorzystywane lub udostępniane innym badaczom do przyszłych badań. Bezpośrednie dane identyfikacyjne zostaną zastąpione numerem, który zostanie zastosowany do danych z badania. Klucz uczestnika dopasowujący kod do uczestnika będzie przechowywany przez zespół badawczy UHN. Może to obejmować przechowywanie zakodowanych danych z badania w bazach danych z kontrolowanym dostępem lub w otwartych, publicznie dostępnych bazach danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AR + FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj