Возможность и безопасность комбинированной системы дополненной реальности и функциональной электрической стимуляции
9 декабря 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Оценка осуществимости и безопасности комбинированной системы функциональной электростимуляции с замкнутым контуром и дополненной реальности для лиц с травмой шейного отдела спинного мозга
Повреждение шейного отдела спинного мозга (cSCI) может привести к значительной потере функции верхних конечностей, что сопряжено с социально-экономическими последствиями для пострадавших лиц и системы здравоохранения.
Данные свидетельствуют о том, что неинвазивная нейромодуляция, такая как терапия функциональной электрической стимуляции (FES), может способствовать восстановлению функции верхних конечностей, что является наивысшим приоритетом для данной группы пациентов.
В этом пилотном исследовании примут участие лица с cSCI, использующие устройство, сочетающее дополненную реальность (AR) и функциональную электрическую стимуляцию (FES), в течение 20 одночасовых сеансов на протяжении 10-недельного периода.
Сеансы будут включать реабилитацию верхних конечностей, в ходе которой участники будут взаимодействовать с различными объектами с помощью системы AR + FES.
Основная цель — оценить безопасность и осуществимость, измеряемые отсутствием серьезных нежелательных явлений и способностью участников самостоятельно настраивать и использовать систему.
Вторичные цели включают приверженность вмешательству и отзывы пользователей посредством структурированных интервью.
Исследовательские исходы позволят изучить предварительную эффективность с использованием клинических показателей, таких как Шкала независимости при повреждении спинного мозга (SCIM) и Усовершенствованная градуированная оценка силы, чувствительности и захвата (GRASSP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharmini Atputharaj, MSc
- Номер телефона: 6119 416-597-3422
- Электронная почта: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Контакт:
- Sharmini Atputharaj, MSc
- Номер телефона: 6119 416-597-3422
- Электронная почта: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническое шейное повреждение спинного мозга (ШПСМ)
- Любой уровень или степень тяжести шейного ШПСМ, травматического или нетравматического
- Способность выполнять манипуляции с предметами, но с видимыми нарушениями (т.е., 5-25 баллов по подшкале GRASSP Prehension Performance).
Критерии исключения:
- Любое заболевание или травма, кроме ШПСМ, которые могут влиять на хватательную функцию.
- Лица с любыми самооцененными противопоказаниями к ФЭС (кардиостимуляторы, имплантируемый дефибриллятор, имплантированное нейростимулирующее устройство, металлические имплантаты в стимулируемых областях, сердечные заболевания, эпилепсия, неконтролируемые судороги, раны или переломы на целевой конечности)
- Неспособность понять процедуры исследования
- Отсутствие реакции мышц на ФЭС для выполнения хватательных движений
- Текущее участие в другом исследовании по реабилитации верхних конечностей (регулярная физическая и профессиональная терапия разрешена).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Участники пройдут 1 скрининговую сессию, 20 экспериментальных сессий (2 сессии в неделю в течение 10 недель), 1 заключительную оценку и 1 контрольную оценку (через месяц после последней экспериментальной сессии).
|
В течение каждого часового экспериментального сеанса участники будут взаимодействовать с различными объектами (например, блоком, кредитной картой, мрамором).
Они будут носить очки дополненной реальности (AR), а электроды будут размещены на мышцах-сгибателях пальцев, сгибателях большого пальца и разгибателях пальцев.
Очки AR будут отслеживать положение руки и использовать разницу между фактическим положением и целевым положением для регулирования функциональной электрической стимуляции (ФЭС), подаваемой через электроды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-й по 14-ю неделю.
|
Наличие нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Они будут регистрироваться во время каждого сеанса.
Критерием успеха является отсутствие связанных с исследованием серьезных нежелательных явлений и связанных с исследованием нежелательных явлений, которые нельзя устранить, прекратив электрическую стимуляцию.
|
С 1-й по 14-ю неделю.
|
|
Осуществимость - Время настройки
Временное ограничение: В ходе экспериментальных сессий с 1-й по 10-ю неделю.
|
Исследование будет отслеживать независимость работы с системой путем оценки времени настройки.
|
В ходе экспериментальных сессий с 1-й по 10-ю неделю.
|
|
Возможность реализации - требуется помощь.
Временное ограничение: В ходе экспериментальных сессий с 1-й по 10-ю неделю.
|
Исследование будет отслеживать независимость при использовании системы путем оценки количества обращений за помощью.
|
В ходе экспериментальных сессий с 1-й по 10-ю неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение
Временное ограничение: В течение экспериментальных сессий с 1 по 10 неделю.
|
Количество пропущенных сессий.
|
В течение экспериментальных сессий с 1 по 10 неделю.
|
|
Отзывы пользователей
Временное ограничение: Оценка при выписке на 10-й неделе.
|
Структурированные и полуструктурированные интервью.
|
Оценка при выписке на 10-й неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ступенчатая пересмотренная оценка силы, чувствительности и схватывания
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (0 неделя), при выписке (10 неделя) и в ходе последующего наблюдения (14 неделя).
|
Оценка функции кисти.
|
Оценки на исходном уровне (0 неделя), при выписке (10 неделя) и в ходе последующего наблюдения (14 неделя).
|
|
Шкала независимости спинного мозга
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), при выписке (неделя 10) и в ходе последующего наблюдения (неделя 14).
|
Опросник о самостоятельности в повседневных задачах.
|
Оценки на исходном уровне (неделя 0), при выписке (неделя 10) и в ходе последующего наблюдения (неделя 14).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-5898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные закодированные данные исследования могут быть использованы или переданы другим исследователям для будущих исследований.
Прямо идентифицирующая информация будет заменена номером, который будет применён к данным исследования.
Ключ участника, сопоставляющий код с участником, будет храниться у исследовательской группы UHN.
Это может включать хранение закодированных данных исследования в базах данных с контролируемым доступом или в открытых, общедоступных базах данных.
Прямо идентифицирующая информация будет заменена номером, который будет применён к данным исследования.
Ключ участника, сопоставляющий код с участником, будет храниться у исследовательской группы UHN.
Это может включать хранение закодированных данных исследования в базах данных с контролируемым доступом или в открытых, общедоступных базах данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .