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Faisabilité et sécurité d'un système combiné de réalité augmentée et de stimulation électrique fonctionnelle

9 décembre 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation de la faisabilité et de la sécurité d'un système combiné de stimulation électrique fonctionnelle en boucle fermée et de réalité augmentée pour les personnes atteintes de lésion de la moelle épinière cervicale

Une lésion de la moelle épinière cervicale (cSCI) peut entraîner une perte substantielle de la fonction des membres supérieurs, avec un impact socio-économique associé sur les personnes concernées et le système de santé. Les preuves suggèrent que la neuromodulation non invasive telle que la stimulation électrique fonctionnelle (FES) peut contribuer à retrouver la fonction des membres supérieurs, ce qui est une priorité absolue pour cette population. Cette étude pilote impliquera des personnes atteintes de cSCI utilisant un dispositif combinant la réalité augmentée (AR) et la stimulation électrique fonctionnelle (FES) pendant 20 séances d'une heure sur une période de 10 semaines. Les séances incluront une rééducation des membres supérieurs où les individus interagiront avec différents objets à l'aide du système AR+FES. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la faisabilité, mesurées par l'absence d'événements indésirables graves et la capacité des participants à installer et utiliser le système de manière indépendante. Les objectifs secondaires incluent l'adhésion à l'intervention et les retours des utilisateurs via des entretiens structurés. Les résultats exploratoires examineront l'efficacité préliminaire en utilisant des mesures cliniques telles que le Spinal Cord Independence Measure (SCIM) et le Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Lésion médullaire cervicale chronique
  • Tout niveau ou gravité de lésion médullaire cervicale, traumatique ou non traumatique
  • Capacité à effectuer des manipulations d'objets mais avec une déficience visible (c'est-à-dire 5-25 sur le sous-score de performance de préhension GRASSP).

Critères d'exclusion :

  • Toute maladie ou blessure autre que la lésion médullaire qui pourrait affecter la performance de préhension.
  • Personnes présentant toute contre-indication auto-déclarée à la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) (stimulateurs cardiaques, défibrillateur implantable, dispositif de neurostimulation implanté, implants métalliques dans les zones stimulées, affections cardiaques, épilepsie, crises incontrôlées, plaies ou fractures sur le membre cible)
  • Incapacité à comprendre les procédures de l'étude
  • Les muscles ne répondent pas à la SEF pour produire des mouvements de préhension
  • Participation actuelle à une autre étude d'intervention de rééducation du membre supérieur (la physiothérapie et l'ergothérapie régulières sont autorisées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique
Les participants effectueront 1 session de sélection, 20 sessions expérimentales (2 sessions par semaine pendant 10 semaines), 1 évaluation de sortie et 1 évaluation de suivi (un mois après la dernière session expérimentale).
Dispositif: AR + FES
Au cours de chaque session expérimentale d'une heure, les participants interagiront avec différents objets (par exemple, un bloc, une carte de crédit, une bille). Ils porteront un casque de réalité augmentée (AR) et des électrodes seront placées sur les muscles fléchisseurs des doigts, les fléchisseurs du pouce et les extenseurs des doigts. Le casque AR suivra la posture de la main et utilisera la différence entre la posture réelle et une posture cible pour réguler la stimulation électrique fonctionnelle (FES) délivrée via les électrodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Semaine 1 à semaine 14.
Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves. Ceux-ci seront enregistrés lors de chaque session. Le critère de succès est l'absence d'événements indésirables graves liés à l'étude et l'absence d'événements indésirables liés à l'étude qui ne peuvent être atténués en arrêtant la stimulation électrique.
Semaine 1 à semaine 14.
Faisabilité - Temps de mise en place
Délai: Lors des sessions expérimentales de la semaine 1 à la semaine 10.
L'étude suivra l'indépendance avec le système en évaluant le temps de configuration.
Lors des sessions expérimentales de la semaine 1 à la semaine 10.
Faisabilité - Assistance requise.
Délai: Au cours des séances expérimentales de la semaine 1 à la semaine 10.
L'étude suivra l'indépendance avec le système en évaluant le nombre de fois où une assistance est demandée.
Au cours des séances expérimentales de la semaine 1 à la semaine 10.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Au cours des séances expérimentales de la semaine 1 à la semaine 10.
Nombre de séances manquées.
Au cours des séances expérimentales de la semaine 1 à la semaine 10.
Retour d'utilisateur
Délai: Évaluation de sortie à la semaine 10.
Entretiens structurés et semi-structurés.
Évaluation de sortie à la semaine 10.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation graduée redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension
Délai: Évaluations au départ (semaine 0), à la sortie (semaine 10) et au suivi (semaine 14).
Évaluation de la fonction manuelle.
Évaluations au départ (semaine 0), à la sortie (semaine 10) et au suivi (semaine 14).
Mesure d'Indépendance de la Moelle Épinière
Délai: Évaluations au départ (semaine 0), à la sortie (semaine 10) et au suivi (semaine 14).
Questionnaire sur l'indépendance dans les tâches quotidiennes.
Évaluations au départ (semaine 0), à la sortie (semaine 10) et au suivi (semaine 14).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude codées et dé-identifiées peuvent être utilisées ou partagées avec d'autres chercheurs pour de futures études. Les informations d'identification directes seront remplacées par un numéro, qui sera appliqué aux données d'étude. La clé de participant reliant le code au participant sera conservée par l'équipe d'étude du UHN. Cela peut inclure le stockage des données d'étude codées dans des bases de données à accès contrôlé ou des bases de données en accès libre et publiquement accessibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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