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증강 현실과 기능적 전기 자극 시스템 결합의 실현 가능성과 안전성

2025년 12월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto

경추 척수 손상 환자를 위한 폐쇄 루프 기능적 전기 자극 및 증강 현실 시스템 결합의 실현 가능성과 안전성 평가

경추 척수 손상(cSCI)은 상지 기능의 상당한 손실을 초래할 수 있으며, 이는 해당 개인과 의료 시스템에 사회경제적 영향을 미칩니다. 기능적 전기 자극(FES) 치료와 같은 비침습적 신경 조절이 상지 기능 회복에 기여할 수 있다는 증거가 있으며, 이는 이 집단에게 최우선 과제입니다. 이 파일럿 연구는 10주 동안 20회의 1시간 세션에 걸쳐 증강 현실(AR)과 기능적 전기 자극(FES)을 결합한 장치를 사용하는 cSCI 환자를 대상으로 합니다. 세션에는 참가자가 AR+FES 시스템의 도움으로 다양한 물체와 상호작용하는 상지 재활이 포함됩니다. 주요 목표는 심각한 부작용이 없고 참가자가 시스템을 독립적으로 설정 및 사용할 수 있는 능력을 기준으로 안전성과 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 중재 준수도와 구조화된 인터뷰를 통한 사용자 피드백이 포함됩니다. 탐색적 결과는 척수손상독립척도(SCIM) 및 근력, 감각 및 파악력의 등급 재정의 평가(GRASSP)와 같은 임상 측정을 사용하여 예비 효능을 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 경추 척수 손상
  • 외상성 또는 비외상성의 모든 수준 또는 심각도의 경추 척수 손상
  • 물체 조작을 수행할 수 있지만 시각적 장애가 있는 경우 (즉, GRASSP Prehension Performance 하위 점수에서 5-25점).

제외 기준:

  • 척수 손상 이외에 파악 성능에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 부상.
  • 자가 보고된 FES 금기 사항이 있는 개인 (심장박동기, 이식형 제세동기, 이식형 신경자극 장치, 자극 부위의 금속 이식물, 심장 질환, 간질, 통제되지 않는 발작, 대상 사지의 상처 또는 골절)
  • 연구 절차를 이해할 수 없는 경우
  • FES에 반응하지 않아 파악 동작을 생성할 수 없는 근육
  • 현재 다른 상지 재활 중재 연구에 참여 중인 경우 (정규 물리 치료 및 작업 치료는 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹
참가자는 1회의 선별 세션, 20회의 실험 세션(10주 동안 주 2회), 1회의 퇴원 평가 및 1회의 추후 평가(마지막 실험 세션 후 1개월)를 거치게 됩니다.
장치: AR + FES
각 1시간 실험 세션 동안 참가자들은 다양한 물체(예: 블록, 신용카드, 구슬)와 상호작용할 것입니다. 참가자들은 증강 현실(AR) 헤드셋을 착용하고, 손가락 굴곡근, 엄지 굴곡근 및 손가락 신전근 위에 전극을 부착하게 됩니다. AR 헤드셋은 손 자세를 추적하며, 실제 자세와 목표 자세 간의 차이를 이용하여 전극을 통해 전달되는 기능적 전기 자극(FES)을 조절합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1주차부터 14주차까지.
부작용 및 심각한 부작용의 존재.
이것은 각 세션 동안 기록될 것입니다.
성공 기준은 연구 관련 심각한 부작용이 없고, 전기 자극을 중단함으로써 완화할 수 없는 연구 관련 부작용이 없는 것입니다.
1주차부터 14주차까지.
실행 가능성 - 설정 시간
기간: 실험 세션 1주차부터 10주차까지.
이 연구는 시스템 설정 시간을 평가함으로써 시스템 사용의 독립성을 추적할 것입니다.
실험 세션 1주차부터 10주차까지.
실현 가능성 - 지원이 필요합니다.
기간: 1주차부터 10주차까지의 실험 세션 동안.
본 연구는 지원 요청 횟수를 평가함으로써 시스템 사용 시 독립성을 추적할 것입니다.
1주차부터 10주차까지의 실험 세션 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수
기간: 1주차부터 10주차까지의 실험 세션 동안.
누락된 세션 수.
1주차부터 10주차까지의 실험 세션 동안.
사용자 피드백
기간: 10주차 퇴원 평가.
구조화 및 반구조화 인터뷰.
10주차 퇴원 평가.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급화된 강도, 감각 및 파지력 재정의 평가
기간: 기준선(0주차), 퇴원(10주차) 및 추적 관찰(14주차) 평가.
손 기능 평가.
기준선(0주차), 퇴원(10주차) 및 추적 관찰(14주차) 평가.
척수손장애자립척도
기간: 기준선(0주차), 퇴원(10주차) 및 추적관찰(14주차) 평가.
일상 업무에 대한 독립성에 관한 설문지
기준선(0주차), 퇴원(10주차) 및 추적관찰(14주차) 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Training Platform for Trials Leveraging Existing Networks

수사관

  • 수석 연구원: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 25-5898

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

탈식별화된 코드화 연구 데이터는 향후 연구를 위해 다른 연구자들과 사용되거나 공유될 수 있습니다. 직접적인 식별 정보는 연구 데이터에 적용될 번호로 대체됩니다. 참가자와 코드를 연결하는 참가자 키는 UHN 연구팀이 보관합니다. 여기에는 코드화된 연구 데이터를 접근이 통제된 데이터베이스나 개방형 공개 접근 데이터베이스에 저장하는 것이 포함될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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