Gjennomførbarhet og sikkerhet for et kombinert forbedret virkelighet og funksjonell elektrisk stimuleringssystem
9. desember 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Vurdering av gjennomførbarhet og sikkerhet for et kombinert lukket sløyfe funksjonell elektrisk stimulering og utvidet virkelighet system for personer med nakkesleng
Cervikalt ryggmargsskade (cSCI) kan føre til betydelig tap av funksjon i øvre ekstremiteter, med tilhørende sosioøkonomiske konsekvenser for berørte individer og helsevesenet.
Forskning tyder på at ikke-invasiv nevromodulering som funksjonell elektrostimuleringsterapi (FES) kan bidra til å gjenvinne funksjon i øvre ekstremiteter, som er en topprioritet for denne befolkningen.
Denne pilotstudien vil inkludere personer med cSCI som bruker en enhet som kombinerer utvidet virkelighet (AR) og funksjonell elektrostimulering (FES) i 20, en-times økter over en 10-ukers periode.
Øktene vil inkludere rehabilitering av øvre ekstremiteter hvor deltakerne vil samhandle med forskjellige objekter ved hjelp av AR + FES-systemet.
Hovedmålet er å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet, målt ved fravær av alvorlige bivirkninger og deltakernes evne til å sette opp og bruke systemet selvstendig.
Sekundære mål inkluderer oppfølging av intervensjonen og brukertilbakemeldinger gjennom strukturerte intervjuer.
Utforskende resultater vil undersøke foreløpig effekt ved bruk av kliniske mål som Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharmini Atputharaj, MSc
- Telefonnummer: 6119 416-597-3422
- E-post: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Sharmini Atputharaj, MSc
- Telefonnummer: 6119 416-597-3422
- E-post: Sharmini.Atputharaj@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk cervikal ryggmargsskade
- Hvilket som helst nivå eller alvorlighetsgrad av cervikal ryggmargsskade, traumatisk eller ikke-traumatisk
- Kan utføre objektmanipulasjoner, men med synlig nedsatt funksjon (dvs. 5-25 på GRASSP Prehensjon Prestasjons underpoengsum).
Eksklusjonskriterier:
- Enhver sykdom eller skade annet enn ryggmargsskaden som kan påvirke gripefunksjonen.
- Personer med selvrapporterte kontraindikasjoner for FES (pacemaker, implanterbar defibrillator, implantert nevrostimuleringsenhet, metallimplantater i stimulerte områder, hjerteproblemer, epilepsi, ukontrollerte anfall, sår eller brudd på målemedlemmet)
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer
- Muskler reagerer ikke på FES for å produsere gripebevegelser
- Deltar for øyeblikket i en annen studie for rehabilitering av overekstremitet (vanlig fysioterapi og ergoterapi er tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltgruppe
Deltakerne vil gjennomgå 1 screeningsøkt, 20 eksperimentelle økter (2 økter per uke i 10 uker), 1 utskrivingsvurdering og 1 oppfølgingsvurdering (én måned etter den siste eksperimentelle økten).
|
I hver eksperimentell time vil deltakerne samhandle med forskjellige objekter (f.eks.
kloss, kredittkort, marmorkule).
De vil bære et augmented reality (AR)-hodesett, og elektroder vil bli plassert over fingerbøyerne, tommelbøyerne og fingerstrekkerne.
AR-hodesettet vil spore håndstillingen og bruke forskjellen mellom den faktiske stillingen og en målstilling for å regulere funksjonell elektrisk stimulering (FES) som leveres via elektrodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 til uke 14.
|
Tilstedeværelse av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Disse vil bli registrert under hver økt.
Suksesskriteriet er ingen studie-relaterte alvorlige bivirkninger og ingen studie-relaterte bivirkninger som ikke kan lindres ved å stoppe elektrisk stimulering.
|
Uke 1 til uke 14.
|
|
Gjennomførbarhet – Oppsettstid
Tidsramme: Under eksperimentelle økter fra uke 1 til uke 10.
|
Studien vil spore uavhengighet med systemet ved å vurdere oppsettstid.
|
Under eksperimentelle økter fra uke 1 til uke 10.
|
|
Gjennomførbarhet - Hjelp kreves.
Tidsramme: Under eksperimentelle økter fra uke 1 til uke 10.
|
Studien vil spore uavhengighet med systemet ved å vurdere antall ganger assistanse blir forespurt.
|
Under eksperimentelle økter fra uke 1 til uke 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Under eksperimentelle økter fra uke 1 til uke 10.
|
Antall økter som ikke ble gjennomført.
|
Under eksperimentelle økter fra uke 1 til uke 10.
|
|
Brukerfeedback
Tidsramme: Utskrivningsvurdering på uke 10.
|
Strukturerte og semistrukturerte intervjuer.
|
Utskrivningsvurdering på uke 10.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet Vurdering av Styrke, Følelse og Grip
Tidsramme: Baseline (uke 0), utskrivelse (uke 10) og oppfølging (uke 14) vurderinger.
|
Vurdering av håndfunksjon.
|
Baseline (uke 0), utskrivelse (uke 10) og oppfølging (uke 14) vurderinger.
|
|
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: Baseline (uke 0), utskrivelse (uke 10) og oppfølging (uke 14) vurderinger.
|
Spørreskjema om uavhengighet i daglige gjøremål.
|
Baseline (uke 0), utskrivelse (uke 10) og oppfølging (uke 14) vurderinger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-5898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte kodede studiedata kan brukes eller deles med andre forskere for fremtidige studier.
Direkte identifiserende informasjon vil bli erstattet av et nummer, som vil bli brukt på studiedataene.
Deltakernøkkelen som matcher koden til deltakeren vil bli oppbevart av UHN-studiegruppen.
Dette kan inkludere lagring av de kodede studiedataene i kontrollert tilgangsdatabaser eller åpen tilgang, offentlig tilgjengelige databaser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .