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冠動脈バイパス手術後の傍胸骨ブロックと傍胸骨プラス前鋸筋面ブロックの鎮痛効果

冠動脈バイパス移植手術を受ける患者における傍胸骨ブロックおよび傍胸骨+前鋸筋面ブロックの鎮痛効果の評価

この単一施設無作為化臨床試験は、胸骨切開を伴う選択的冠動脈バイパス移植術(CABG)を受ける成人患者における術後疼痛管理のための2つの局所麻酔法を比較します。 すべての患者は、通常の多様式鎮痛法の一環として両側胸骨傍ブロックを受けます。 患者は、胸骨傍ブロック単独または胸骨傍ブロックと前鋸筋面ブロックの併用のいずれかを無作為に割り当てられます。 主要目的は、前鋸筋面ブロックの追加が、胸骨傍ブロック単独と比較して術後疼痛スコアを改善するかどうかを評価することです。 副次目的には、オピオイド消費量、救済鎮痛薬の必要性、オピオイド関連の副作用、および集中治療室と病院での滞在期間の比較が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景:冠動脈バイパス手術後の術後疼痛は、胸骨切開創と胸腔ドレーン挿入部位の両方から生じ、動員、深呼吸、咳を妨げる可能性がある。胸壁の筋膜面ブロック、例えば傍胸骨ブロックや前鋸筋面ブロックは、技術的に単純で合併症リスクが低いため、ますます使用されている。以前の観察データでは、両側傍胸骨ブロックと前鋸筋面ブロックの併用がCABG後の効果的な鎮痛を提供することが示唆されたが、サンプルサイズは小さく、無作為化比較は行われていない。

目的:主目的は、胸骨切開を伴う選択的CABGを受ける成人患者において、傍胸骨ブロック単独と傍胸骨ブロックプラス前鋸筋面ブロックとの間の術後疼痛強度を比較することである。副次目的は、総オピオイド消費量(患者自己調節鎮痛法によるトラマドール)、救済鎮痛薬の必要性、オピオイド関連有害事象(例:悪心・嘔吐)の発生率、および集中治療室と病院の滞在期間を2群間で比較することである。

方法:これは、アンカラ・エトリク市病院の麻酔学・蘇生科で実施される前向き、無作為化、並行群、低リスク介入研究である。冠動脈疾患による選択的冠動脈バイパス手術を予定され、ASA II-IVに分類される成人患者(≥18歳)を適格性についてスクリーニングする。全身麻酔導入後、外科的切開前に、すべての患者に超音波ガイド下両側傍胸骨ブロックを行う。実験群に無作為化された患者は、さらに両側前鋸筋面ブロックを受ける。局所麻酔薬の投与量は日常的な臨床慣行に従い、総投与量は0.25%ブピバカイン2 mg/kgを超えない。すべての患者は0.25%ブピバカイン40 mlを受ける。傍胸骨群は、両側に0.25%ブピバカイン20 mlを投与することで両側傍胸骨ブロックを受ける。傍胸骨+前鋸筋面ブロック群は、両側傍胸骨と深部前鋸筋面に0.25%ブピバカイン10 mlを受ける。

疼痛強度は、抜管時(T0)および術後4、6、12、24時間(T4、T6、T12、T24)に数値評価尺度(NRS、0-10)を用いて評価する。術後鎮痛には、標準的な静注アセトアミノフェンと患者自己調節鎮痛法によるトラマドールを含む;総トラマドール投与量(要求量と投与量)、救済鎮痛薬の必要性、および有害事象を術後最初の24時間に記録する。

サンプルサイズ:効果サイズ0.6、α=0.05、β=0.2の2群比較に基づき、80%の検出力を達成するには72名の患者が必要である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準

  • 年齢 ≥ 18歳
  • アメリカ麻酔学会(ASA)身体状態分類 III-IV
  • 冠動脈疾患のため胸骨切開による選択的冠動脈バイパス移植術を予定していること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準

  • 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌
  • 筋膜間ブロックを妨げる凝固異常の既往または現在の抗凝固療法
  • 低侵襲バイパス手術または体外循環不使用手術の予定
  • 緊急心臓手術
  • 術前Numeric Rating Scale(NRS)疼痛スコア ≥ 3
  • 術前期における慢性的なオピオイド使用
  • 計画されたブロック部位における感染または構造異常
  • 術後疼痛評価またはPCA使用を妨げる状態(例:重度の認知障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Arm A: 胸骨傍ブロック
全身麻酔の導入後、皮膚切開前に、超音波ガイド下の両側傍胸骨肋間筋面ブロックが実施されます。
全身麻酔導入後、皮膚切開前に、超音波ガイド下両側胸骨傍肋間筋層ブロックが実施されます。 線形超音波プローブは、胸骨から約2-3cm外側の第2および第4肋間隙に傍矢状面に配置されます。 ブロック針は、大胸筋の下、内肋間筋の上にイン・プレーン法で進められ、局所麻酔薬(0.25%ブピバカイン)が両側に注入されます。 総投与量は2mg/kgを超えません。 術後全身鎮痛法(患者自己調節鎮痛法)は両群で同一です。
実験的:Arm B: 前鋸筋平面ブロック
比較群に対して記載された両側傍胸骨ブロックに加えて、実験群に無作為化された患者は、超音波ガイド下の両側前鋸筋面ブロックを受けます。
全身麻酔導入後、皮膚切開前に、超音波ガイド下両側胸骨傍肋間筋層ブロックが実施されます。 線形超音波プローブは、胸骨から約2-3cm外側の第2および第4肋間隙に傍矢状面に配置されます。 ブロック針は、大胸筋の下、内肋間筋の上にイン・プレーン法で進められ、局所麻酔薬(0.25%ブピバカイン)が両側に注入されます。 総投与量は2mg/kgを超えません。 術後全身鎮痛法(患者自己調節鎮痛法)は両群で同一です。
比較群について説明した両側傍胸骨ブロックに加えて、実験群にランダム化された患者は、超音波ガイド下の両側前鋸筋面ブロックを受けます。 患者を仰臥位にして、線形超音波プローブを前腋窩線上の第6肋骨に置きます。 針を前鋸筋の下、肋骨の上の面内で進め、両側の筋膜面に0.25%ブピバカインを注入します。 両方のブロックの局所麻酔薬の合計投与量は2 mg/kgを超えません。 術後全身鎮痛は両群で同一です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドール総消費量
時間枠:抜管後24時間
抜管後最初の24時間における患者自己調節鎮痛法(PCA)によるトラマドール累積投与量(mg)
抜管後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時数値評価尺度(NRS)疼痛スコア
時間枠:抜管後24時間
安静時のNRSスコア(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)
抜管後24時間
動的数値評価尺度(NRS)疼痛スコア
時間枠:抜管後24時間
NRSスコア(咳または深呼吸時)(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)
抜管後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (推定)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PS_SAPB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要論文の根底にある個人参加者データは、結果発表後に研究責任者への妥当な要請により共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

主要論文の根拠となる非識別化された個別参加者データは、結果発表後、主任研究者への合理的な要請に応じて共有される可能性があります。

IPD 共有アクセス基準

一次出版の基礎となる非識別化された個々の参加者のデータは、結果発表後、主任研究者への合理的な要請により共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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