- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07299760
Skuteczność analgetyczna blokady przymostkowej w porównaniu z blokadą przymostkową połączoną z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Ocena skuteczności analgetycznej blokady przymostkowej oraz blokady przymostkowej z dodatkową blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu
Wszyscy pacjenci otrzymają obustronny blok przymostkowy jako część rutynowej multimodalnej analgezji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wyłącznie bloku przymostkowego lub kombinacji bloku przymostkowego i bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego.
Głównym celem jest ocena, czy dodanie bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego poprawia wyniki bólu pooperacyjnego w porównaniu z samym blokiem przymostkowym.
Cele drugorzędowe obejmują porównanie zużycia opioidów, potrzeby stosowania leków przeciwbólowych ratunkowych, działań niepożądanych związanych z opioidami oraz czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Ból pooperacyjny po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wynika zarówno z nacięcia mostka, jak i miejsc wprowadzenia drenów klatki piersiowej i może utrudniać mobilizację, głębokie oddychanie oraz kaszel. Bloki płaszczyznowe ściany klatki piersiowej, takie jak blok przymostkowy i blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, są coraz częściej stosowane, ponieważ są technicznie proste i wiążą się z niskim ryzykiem powikłań. Wcześniejsze dane obserwacyjne sugerowały, że połączenie obustronnego bloku przymostkowego i bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe po CABG, ale próba była mała i nie przeprowadzono randomizowanego porównania.
Cele: Głównym celem jest porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego między samym blokiem przymostkowym a blokiem przymostkowym plus blokiem płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u dorosłych pacjentów poddawanych planowemu CABG z mostkowaniem. Celami drugorzędnymi są porównanie całkowitego zużycia opioidów (tramadol podawany za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta), potrzeby stosowania leków przeciwbólowych ratunkowych, częstości występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (np. nudności i wymiotów) oraz długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu między dwiema grupami.
Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe, interwencyjne badanie niskiego ryzyka przeprowadzone w Klinice Anestezjologii i Reanimacji Szpitala Miejskiego Ankara Etlik. Dorośli pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu choroby wieńcowej i sklasyfikowani jako ASA II-IV zostaną poddani kwalifikacji. Po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym wszyscy pacjenci otrzymają obustronny blok przymostkowy pod kontrolą ultrasonografu. Pacjenci randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają dodatkowo obustronny blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego. Dawkowanie środka znieczulenia miejscowego będzie zgodne z rutynową praktyką kliniczną, przy czym całkowita dawka nie przekroczy 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymają 40 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa przymostkowa otrzyma obustronny blok przymostkowy poprzez podanie 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie. Grupa bloku przymostkowego+płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego otrzyma 10 ml 0,25% bupiwakainy do obustronnych płaszczyzn przymostkowych i głębokich mięśnia zębatego przedniego.
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) przy ekstubacji (T0) oraz po 4, 6, 12 i 24 godzinach pooperacyjnych (T4, T6, T12, T24). Analgezja pooperacyjna będzie obejmować standardowy dożylny paracetamol i tramadol podawany za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta; całkowita dawka tramadolu (żądana i podana), zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe oraz zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych.
Wielkość próby: Na podstawie porównania dwóch grup z wielkością efektu 0,6, α = 0,05 i β = 0,2, do osiągnięcia mocy 80% wymaganych jest 72 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III-IV
- Zaplanowana elektryczna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z sternotomią z powodu choroby wieńcowej
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulenia miejscowego
- Wywiad zaburzeń krzepnięcia lub aktualna antykoagulacja uniemożliwiająca wykonanie blokad w płaszczyźnie powięziowej
- Zaplanowana minimalnie inwazyjna operacja pomostowania lub procedury bez użycia krążenia pozaustrojowego
- Nagła operacja kardiochirurgiczna
- Przedoperacyjny wynik bólu w Skali Numerycznej (NRS) ≥ 3
- Przewlekłe stosowanie opioidów w okresie przedoperacyjnym
- Zakażenie lub nieprawidłowości strukturalne w planowanych miejscach blokady
- Jakikolwiek stan uniemożliwiający ocenę bólu pooperacyjnego lub użycie PCA (np. ciężkie zaburzenia poznawcze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramie A: Blok przyżebrowy
Po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem skóry, zostanie wykonana ultrasonograficznie kontrolowana obustronna blokada płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej.
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem skóry, zostanie wykonany ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej.
Głowica liniowa ultrasonografu zostanie umieszczona przyśrodkowo na wysokości 2. i 4. przestrzeni międzyżebrowej, około 2-3 cm bocznie od mostka.
Igła do blokady zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod mięśniem piersiowym większym i nad wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi, a miejscowy środek znieczulający (0,25% bupiwakaina) zostanie podany obustronnie.
Całkowita dawka nie przekroczy 2 mg/kg.
Systemowa analgezja pooperacyjna (analgezja kontrolowana przez pacjenta) będzie identyczna w obu grupach.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego
Oprócz dwustronnego bloku przymostkowego opisanego dla ramienia porównawczego, pacjenci losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają dwustronny blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii.
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem skóry, zostanie wykonany ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej.
Głowica liniowa ultrasonografu zostanie umieszczona przyśrodkowo na wysokości 2. i 4. przestrzeni międzyżebrowej, około 2-3 cm bocznie od mostka.
Igła do blokady zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod mięśniem piersiowym większym i nad wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi, a miejscowy środek znieczulający (0,25% bupiwakaina) zostanie podany obustronnie.
Całkowita dawka nie przekroczy 2 mg/kg.
Systemowa analgezja pooperacyjna (analgezja kontrolowana przez pacjenta) będzie identyczna w obu grupach.
Oprócz obustronnego bloku przymostkowego opisanego dla ramienia porównawczego, pacjenci randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają również pod kontrolą ultrasonografii obustronny blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego.
W pozycji leżącej na plecach, głowica ultrasonograficzna liniowa zostanie umieszczona nad 6. żebrem w linii pachowej przedniej.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod mięśniem zębatym przednim i nad żebrem, a 0,25% bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do powięziowej płaszczyzny po każdej stronie.
Łączna dawka środka znieczulenia miejscowego dla obu blokad nie przekroczy 2 mg/kg.
Systemowe leczenie przeciwbólowe pooperacyjne będzie identyczne w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne Spożycie Tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Skumulowana dawka tramadolu (mg) podana przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) w pierwszych 24 godzinach po ekstubacji
|
24 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w skali numerycznej (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
NRS podczas spoczynku (0= brak bólu, 10= najgorszy wyobrażalny ból)
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Dynamiczna Skala Numeryczna (NRS) Oceny Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Wynik NRS podczas kaszlu lub głębokiego wdechu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
24 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS_SAPB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok przymostkowy
-
Samsun UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Rak piersiTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)