Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność analgetyczna blokady przymostkowej w porównaniu z blokadą przymostkową połączoną z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ekin Guran, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Ocena skuteczności analgetycznej blokady przymostkowej oraz blokady przymostkowej z dodatkową blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu

To jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porówna dwie techniki znieczulenia regionalnego w kontroli bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) ze sternotomią.
Wszyscy pacjenci otrzymają obustronny blok przymostkowy jako część rutynowej multimodalnej analgezji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wyłącznie bloku przymostkowego lub kombinacji bloku przymostkowego i bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego.
Głównym celem jest ocena, czy dodanie bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego poprawia wyniki bólu pooperacyjnego w porównaniu z samym blokiem przymostkowym.
Cele drugorzędowe obejmują porównanie zużycia opioidów, potrzeby stosowania leków przeciwbólowych ratunkowych, działań niepożądanych związanych z opioidami oraz czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Ból pooperacyjny po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wynika zarówno z nacięcia mostka, jak i miejsc wprowadzenia drenów klatki piersiowej i może utrudniać mobilizację, głębokie oddychanie oraz kaszel. Bloki płaszczyznowe ściany klatki piersiowej, takie jak blok przymostkowy i blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, są coraz częściej stosowane, ponieważ są technicznie proste i wiążą się z niskim ryzykiem powikłań. Wcześniejsze dane obserwacyjne sugerowały, że połączenie obustronnego bloku przymostkowego i bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe po CABG, ale próba była mała i nie przeprowadzono randomizowanego porównania.

Cele: Głównym celem jest porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego między samym blokiem przymostkowym a blokiem przymostkowym plus blokiem płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u dorosłych pacjentów poddawanych planowemu CABG z mostkowaniem. Celami drugorzędnymi są porównanie całkowitego zużycia opioidów (tramadol podawany za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta), potrzeby stosowania leków przeciwbólowych ratunkowych, częstości występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (np. nudności i wymiotów) oraz długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu między dwiema grupami.

Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe, interwencyjne badanie niskiego ryzyka przeprowadzone w Klinice Anestezjologii i Reanimacji Szpitala Miejskiego Ankara Etlik. Dorośli pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu choroby wieńcowej i sklasyfikowani jako ASA II-IV zostaną poddani kwalifikacji. Po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym wszyscy pacjenci otrzymają obustronny blok przymostkowy pod kontrolą ultrasonografu. Pacjenci randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają dodatkowo obustronny blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego. Dawkowanie środka znieczulenia miejscowego będzie zgodne z rutynową praktyką kliniczną, przy czym całkowita dawka nie przekroczy 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymają 40 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa przymostkowa otrzyma obustronny blok przymostkowy poprzez podanie 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie. Grupa bloku przymostkowego+płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego otrzyma 10 ml 0,25% bupiwakainy do obustronnych płaszczyzn przymostkowych i głębokich mięśnia zębatego przedniego.

Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) przy ekstubacji (T0) oraz po 4, 6, 12 i 24 godzinach pooperacyjnych (T4, T6, T12, T24). Analgezja pooperacyjna będzie obejmować standardowy dożylny paracetamol i tramadol podawany za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta; całkowita dawka tramadolu (żądana i podana), zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe oraz zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych.

Wielkość próby: Na podstawie porównania dwóch grup z wielkością efektu 0,6, α = 0,05 i β = 0,2, do osiągnięcia mocy 80% wymaganych jest 72 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III-IV
  • Zaplanowana elektryczna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z sternotomią z powodu choroby wieńcowej
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulenia miejscowego
  • Wywiad zaburzeń krzepnięcia lub aktualna antykoagulacja uniemożliwiająca wykonanie blokad w płaszczyźnie powięziowej
  • Zaplanowana minimalnie inwazyjna operacja pomostowania lub procedury bez użycia krążenia pozaustrojowego
  • Nagła operacja kardiochirurgiczna
  • Przedoperacyjny wynik bólu w Skali Numerycznej (NRS) ≥ 3
  • Przewlekłe stosowanie opioidów w okresie przedoperacyjnym
  • Zakażenie lub nieprawidłowości strukturalne w planowanych miejscach blokady
  • Jakikolwiek stan uniemożliwiający ocenę bólu pooperacyjnego lub użycie PCA (np. ciężkie zaburzenia poznawcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramie A: Blok przyżebrowy
Po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem skóry, zostanie wykonana ultrasonograficznie kontrolowana obustronna blokada płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej.
Po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem skóry, zostanie wykonany ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej. Głowica liniowa ultrasonografu zostanie umieszczona przyśrodkowo na wysokości 2. i 4. przestrzeni międzyżebrowej, około 2-3 cm bocznie od mostka. Igła do blokady zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod mięśniem piersiowym większym i nad wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi, a miejscowy środek znieczulający (0,25% bupiwakaina) zostanie podany obustronnie. Całkowita dawka nie przekroczy 2 mg/kg. Systemowa analgezja pooperacyjna (analgezja kontrolowana przez pacjenta) będzie identyczna w obu grupach.
Eksperymentalny: Ramię B: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego
Oprócz dwustronnego bloku przymostkowego opisanego dla ramienia porównawczego, pacjenci losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają dwustronny blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii.
Po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem skóry, zostanie wykonany ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej. Głowica liniowa ultrasonografu zostanie umieszczona przyśrodkowo na wysokości 2. i 4. przestrzeni międzyżebrowej, około 2-3 cm bocznie od mostka. Igła do blokady zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod mięśniem piersiowym większym i nad wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi, a miejscowy środek znieczulający (0,25% bupiwakaina) zostanie podany obustronnie. Całkowita dawka nie przekroczy 2 mg/kg. Systemowa analgezja pooperacyjna (analgezja kontrolowana przez pacjenta) będzie identyczna w obu grupach.
Oprócz obustronnego bloku przymostkowego opisanego dla ramienia porównawczego, pacjenci randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają również pod kontrolą ultrasonografii obustronny blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego. W pozycji leżącej na plecach, głowica ultrasonograficzna liniowa zostanie umieszczona nad 6. żebrem w linii pachowej przedniej. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod mięśniem zębatym przednim i nad żebrem, a 0,25% bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do powięziowej płaszczyzny po każdej stronie. Łączna dawka środka znieczulenia miejscowego dla obu blokad nie przekroczy 2 mg/kg. Systemowe leczenie przeciwbólowe pooperacyjne będzie identyczne w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne Spożycie Tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Skumulowana dawka tramadolu (mg) podana przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) w pierwszych 24 godzinach po ekstubacji
24 godziny po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali numerycznej (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
NRS podczas spoczynku (0= brak bólu, 10= najgorszy wyobrażalny ból)
24 godziny po ekstubacji
Dynamiczna Skala Numeryczna (NRS) Oceny Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Wynik NRS podczas kaszlu lub głębokiego wdechu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS_SAPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, stanowiące podstawę głównej publikacji, mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę kierownika badania po opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będące podstawą głównej publikacji mogą zostać udostępnione po opublikowaniu wyników na uzasadnione żądanie kierownika badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników, pozbawione identyfikacji, będące podstawą głównej publikacji, mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza po opublikowaniu wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok przymostkowy

Subskrybuj