관상동맥 우회 수술 후 흉골 옆 차단술 대 흉골 옆 차단술 및 전거근 평면 차단술의 진통 효과
관상동맥우회술을 받는 환자에서 흉골주위 차단술과 흉골주위 차단술+전거근 평면 차단술의 진통 효과 비교 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 관상동맥우회술 후 수술 후 통증은 흉골 절개 부위와 흉관 삽입 부위 모두에서 발생하며, 이는 환자의 이동, 심호흡 및 기침 능력을 저해할 수 있습니다.
흉벽의 근막 평면 차단(예: 흉골옆 차단 및 앞 톱니근 평면 차단)은 기술적으로 간단하고 합병증 위험이 낮아 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
이전 관찰 데이터에 따르면 양측 흉골옆 차단과 앞 톱니근 평면 차단을 병용하면 CABG 후 효과적인 진통을 제공하는 것으로 나타났지만, 표본 크기가 작았고 무작위 비교 연구는 수행되지 않았습니다.
목적: 주요 목적은 흉골 절개를 통한 선택적 CABG를 받는 성인 환자에서 흉골옆 차단 단독과 흉골옆 차단 및 앞 톱니근 평면 차단 병용 간의 수술 후 통증 강도를 비교하는 것입니다.
부차적 목적은 총 오피오이드 소비량(환자 통제 진통법을 통한 트라마돌), 구제 진통제 필요성, 오피오이드 관련 부작용(예: 메스꺼움 및 구토) 발생률, 그리고 두 그룹 간 중환자실 및 병원 체류 기간을 비교하는 것입니다.
방법: 본 연구는 앙카라 에틀릭 시티 병원 마취 및 회생과에서 수행된 전향적, 무작위, 평행군, 저위험 중재 연구입니다.
관상동맥 질환으로 인해 선택적 관상동맥우회술이 예정되고 ASA II-IV로 분류된 성인 환자(≥18세)를 대상으로 적격성을 검토할 것입니다.
전신 마취 유도 후 수술 절개 전, 모든 환자는 초음파 유도 하에 양측 흉골옆 차단을 받을 것입니다.
실험군으로 무작위 배정된 환자는 추가로 양측 앞 톱니근 평면 차단을 받을 것입니다.
국소 마취제 용량은 일상적인 임상 관행을 따르며, 총 용량은 0.25% 부피바카인 2 mg/kg을 초과하지 않을 것입니다.
모든 환자는 0.25% 부피바카인 40 ml를 받을 것입니다.
흉골옆 차단군은 양측에 0.25% 부피바카인 20 ml를 투여하여 양측 흉골옆 차단을 받을 것입니다.
흉골옆+앞 톱니근 평면 차단군은 양측 흉골옆 및 깊은 앞 톱니근 평면에 0.25% 부피바카인 10 ml를 받을 것입니다.
통증 강도는 발관 시(T0)와 수술 후 4, 6, 12, 24시간(T4, T6, T12, T24)에 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가될 것입니다.
수술 후 진통은 표준 정맥 내 아세트아미노펜과 환자 통제 진통법을 통한 트라마돌을 포함할 것이며, 총 트라마돌 용량(요구 및 투여), 구제 진통제 필요성, 그리고 부작용은 수술 후 첫 24시간 동안 기록될 것입니다.
표본 크기: 효과 크기 0.6, α = 0.05, β = 0.2를 기준으로 한 두 군 비교에서 80% 검정력을 달성하기 위해서는 72명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 III-IV
- 관상동맥질환으로 흉골절개술을 통한 선택적 관상동맥우회술 예정
- 서면 동의서 제공 가능
제외 기준
- 국소마취제에 대한 알레르기 또는 사용 금기
- 근막평면차단술을 방해하는 응고장애 병력 또는 현재 항응고제 사용
- 예정된 최소침습 우회술 또는 무심폐술
- 응급 심장수술
- 수술 전 수치평정척도(NRS) 통증 점수 ≥ 3
- 수술 전 기간 만성 오피오이드 사용
- 계획된 차단 부위의 감염 또는 구조적 이상
- 수술 후 통증 평가 또는 PCA 사용을 방해하는 모든 상태(예: 심각한 인지 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A: 흉골옆 신경차단
전신 마취 유도 후 피부 절개 전에, 초음파 유도 양측 흉골늑골 사이 평면 차단이 시행됩니다.
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전신 마취 유도 후 및 피부 절개 전, 초음파 유도 하에 양측 흉골늑골 사이 평면 차단이 시행됩니다.
선형 초음파 프로브는 흉골에서 약 2-3 cm 외측으로 제2 및 제4 늑골 사이 공간에 부위시상면으로 배치됩니다.
차단 바늘은 대흉근 아래 및 늑간 내근 위로 평면 내에서 진행되며, 국소 마취제(0.25% 부피바카인)가 양측에 주입됩니다.
총 투여량은 2 mg/kg을 초과하지 않습니다.
수술 후 전신 진통법(환자 통제 진통법)은 두 그룹에서 동일합니다.
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실험적: Arm B: 전거근 평면 차단
대조군에 대해 설명된 양측 흉골옆 차단에 더하여, 실험군에 무작위 배정된 환자들은 초음파 유도 양측 톱니근 앞쪽 평면 차단을 받게 됩니다.
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전신 마취 유도 후 및 피부 절개 전, 초음파 유도 하에 양측 흉골늑골 사이 평면 차단이 시행됩니다.
선형 초음파 프로브는 흉골에서 약 2-3 cm 외측으로 제2 및 제4 늑골 사이 공간에 부위시상면으로 배치됩니다.
차단 바늘은 대흉근 아래 및 늑간 내근 위로 평면 내에서 진행되며, 국소 마취제(0.25% 부피바카인)가 양측에 주입됩니다.
총 투여량은 2 mg/kg을 초과하지 않습니다.
수술 후 전신 진통법(환자 통제 진통법)은 두 그룹에서 동일합니다.
대조군에 대해 설명된 양측 흉골옆 신경 차단에 추가하여, 실험군에 무작위 배정된 환자는 초음파 유도 양측 앞톱니근 평면 차단을 받게 됩니다.
환자를 앙와위 자세로 두고, 선형 초음파 프로브를 전액와선의 제6늑골 위에 위치시킵니다.
바늘은 앞톱니근 아래와 늑골 위의 평면 내에서 진행되며, 각 측면의 근막 평면에 0.25% 부피바카인을 주입합니다.
두 차단에 사용된 국소 마취제의 총 용량은 2 mg/kg을 초과하지 않습니다.
수술 후 전신 진통 요법은 두 군에서 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 트라마돌 소비량
기간: 24시간 후 발관
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발관 후 첫 24시간 동안 환자 통증 자가 조절 장치(PCA)를 통해 투여된 트라마돌의 누적 용량(mg)
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24시간 후 발관
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 시 수치 평정 척도(NRS) 통증 점수
기간: 24시간 후 발관
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휴식 중 NRS 점수 (0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
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24시간 후 발관
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동적 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수
기간: 24시간 후 기관 내 튜브 제거
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기침 또는 심호흡 시 NRS 점수 (0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
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24시간 후 기관 내 튜브 제거
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS_SAPB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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