Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost parasternálního bloku versus parasternální blok plus blok roviny předního pilovitého svalu po koronárním bypassu

Vyhodnocení analgetické účinnosti parasternálního bloku a parasternálního bloku v kombinaci s blokem předního pilovitého svalu u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu

Tato jednocentrová randomizovaná klinická studie bude porovnávat dvě techniky regionální anestezie pro kontrolu pooperační bolesti u dospělých pacientů podstupujících elektivní koronární bypass (CABG) se sternotomií. Všichni pacienti obdrží bilaterální parasternalní blok jako součást rutinní multimodální analgezie. Pacienti budou randomizováni k přijetí buď pouze parasternalního bloku, nebo kombinace parasternalního bloku a bloku serratus anterior. Primárním cílem je vyhodnotit, zda přidání bloku serratus anterior zlepšuje skóre pooperační bolesti ve srovnání s pouze parasternalním blokem. Vedlejší cíle zahrnují porovnání spotřeby opioidů, potřeby záchranných analgetik, vedlejších účinků souvisejících s opioidy a délky pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Pooperační bolest po operaci koronárního bypassu vzniká jak z incize sternotomie, tak z míst zavedení hrudních drenů a může narušit mobilizaci, hluboké dýchání a kašel.
Blokády fasciálních rovin hrudní stěny, jako je parasternální blokáda a blokáda předního pilovitého svalu, se stále více používají, protože jsou technicky jednoduché a mají nízké riziko komplikací.
Předchozí observační údaje naznačovaly, že kombinace bilaterální parasternální blokády a blokády předního pilovitého svalu poskytuje účinnou analgezii po CABG, ale velikost vzorku byla malá a nebylo provedeno žádné randomizované srovnání.

Cíle: Primárním cílem je porovnat intenzitu pooperační bolesti mezi samotnou parasternální blokádou a parasternální blokádou plus blokádou předního pilovitého svalu u dospělých pacientů podstupujících elektivní CABG se sternotomií.
Sekundární cíle jsou porovnat celkovou spotřebu opioidů (tramadol prostřednictvím analgezie řízené pacientem), potřebu záchranných analgetik, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (např. nevolnost a zvracení) a délku pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici mezi oběma skupinami.

Metody: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinovou intervenční studii s nízkým rizikem prováděnou na oddělení anesteziologie a resuscitace Ankarské městské nemocnice Etlik.
Dospělí pacienti (≥18 let) naplánovaní na elektivní operaci koronárního bypassu z důvodu ischemické choroby srdeční a klasifikovaní jako ASA II-IV budou vyšetřeni na způsobilost.
Po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem všichni pacienti obdrží ultrazvukem vedenou bilaterální parasternální blokádu.
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny navíc obdrží bilaterální blokádu předního pilovitého svalu.
Dávkování lokálního anestetika bude následovat běžnou klinickou praxi, přičemž celková dávka nepřekročí 2 mg/kg 0,25% bupivakainu.
Všichni pacienti obdrží 40 ml 0,25% bupivakainu.
Parasternální skupina obdrží bilaterální parasternální blokádu podáním 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně.
Skupina parasternální+blokáda předního pilovitého svalu obdrží 10 ml 0,25% bupivakainu do bilaterálních parasternálních a hlubokých rovin předního pilovitého svalu.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0-10) při extubaci (T0) a pooperačně 4, 6, 12 a 24 hodin (T4, T6, T12, T24).
Pooperační analgezie bude zahrnovat standardní intravenózní acetaminofen a tramadol prostřednictvím analgezie řízené pacientem; celková dávka tramadolu (požadovaná a podaná), potřeba záchranných analgetik a nežádoucí účinky budou zaznamenány v prvních 24 pooperačních hodinách.

Velikost vzorku: Na základě srovnání dvou skupin s velikostí účinku 0,6, α = 0,05 a β = 0,2 je k dosažení 80% síly testu zapotřebí 72 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) III–IV
  • Naplánovaná elektivní operace koronárního bypassu sternotomií pro ischemickou chorobu srdeční
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení

  • Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika
  • Anamnéza koagulopatie nebo současná antikoagulační léčba vylučující fascial plane bloky
  • Plánovaná minimálně invazivní bypass chirurgie nebo off-pump procedury
  • Nouzová kardiochirurgie
  • Preoperativní skóre bolesti na Numerické ratingové škále (NRS) ≥ 3
  • Chronické užívání opioidů v preoperativním období
  • Infekce nebo strukturální abnormality v plánovaných místech blokád
  • Jakýkoli stav znemožňující hodnocení pooperační bolesti nebo použití PCA (např. těžká kognitivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Parasternalní blokáda
Po indukci celkové anestezie a před kožním řezem bude provedena ultrazvukem vedená bilaterální blokáda parasternální interkostální roviny.
Po indukci celkové anestezie a před kožním řezem bude provedena ultrazvukem vedená bilaterální parasternální interkostální blokáda. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna parasagitálně ve 2. a 4. mezižeberním prostoru přibližně 2-3 cm laterálně od sterna. Blokační jehla bude zavedena v rovině pod sval pectoralis major a nad vnitřními mezižeberními svaly a lokální anestetikum (0,25% bupivakain) bude aplikováno bilaterálně. Celková dávka nepřekročí 2 mg/kg. Pooperační systémová analgezie (analgezie řízená pacientem) bude v obou skupinách totožná.
Experimentální: Ramě B: Blokáda roviny musculus serratus anterior
Kromě oboustranného parasternálního bloku popsaného pro komparátorovou skupinu, pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží ultrazvukem vedený oboustranný blok roviny m. serratus anterior.
Po indukci celkové anestezie a před kožním řezem bude provedena ultrazvukem vedená bilaterální parasternální interkostální blokáda. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna parasagitálně ve 2. a 4. mezižeberním prostoru přibližně 2-3 cm laterálně od sterna. Blokační jehla bude zavedena v rovině pod sval pectoralis major a nad vnitřními mezižeberními svaly a lokální anestetikum (0,25% bupivakain) bude aplikováno bilaterálně. Celková dávka nepřekročí 2 mg/kg. Pooperační systémová analgezie (analgezie řízená pacientem) bude v obou skupinách totožná.
Kromě bilaterálního parasternálního bloku popsaného pro komparátorovou skupinu, pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží ultrazvukem řízený bilaterální blok roviny m. serratus anterior. Při poloze pacienta na zádech bude lineární ultrazvuková sonda umístěna nad 6. žebrem v přední axilární linii. Jehla bude zavedena v rovině pod svalem serratus anterior a nad žebrem a na každé straně bude do fasciální roviny aplikováno 0,25% bupivakain. Celková kombinovaná dávka lokálního anestetika pro oba bloky nepřekročí 2 mg/kg. Pooperační systémová analgezie bude v obou skupinách shodná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Kumulativní dávka tramadolu (mg) podaná pacientem řízenou analgezií (PCA) během prvních 24 hodin po extubaci
24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti podle číselné škály (NRS) v klidu
Časové okno: 24 hodin po extubaci
NRS skóre v klidu (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po extubaci
Dynamická číselná škála (NRS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po extubaci
NRS skóre při kašli nebo hlubokém nádechu (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PS_SAPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem primární publikace, mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti hlavnímu vyšetřovateli po zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem primární publikace, mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti hlavnímu zkoušejícímu po publikaci výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem primární publikace, mohou být sdílena na základě rozumné žádosti hlavnímu výzkumníkovi po publikaci výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na parasternální blok

Předplatit