- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07299760
Analgetická účinnost parasternálního bloku versus parasternální blok plus blok roviny předního pilovitého svalu po koronárním bypassu
Vyhodnocení analgetické účinnosti parasternálního bloku a parasternálního bloku v kombinaci s blokem předního pilovitého svalu u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Pooperační bolest po operaci koronárního bypassu vzniká jak z incize sternotomie, tak z míst zavedení hrudních drenů a může narušit mobilizaci, hluboké dýchání a kašel.
Blokády fasciálních rovin hrudní stěny, jako je parasternální blokáda a blokáda předního pilovitého svalu, se stále více používají, protože jsou technicky jednoduché a mají nízké riziko komplikací.
Předchozí observační údaje naznačovaly, že kombinace bilaterální parasternální blokády a blokády předního pilovitého svalu poskytuje účinnou analgezii po CABG, ale velikost vzorku byla malá a nebylo provedeno žádné randomizované srovnání.
Cíle: Primárním cílem je porovnat intenzitu pooperační bolesti mezi samotnou parasternální blokádou a parasternální blokádou plus blokádou předního pilovitého svalu u dospělých pacientů podstupujících elektivní CABG se sternotomií.
Sekundární cíle jsou porovnat celkovou spotřebu opioidů (tramadol prostřednictvím analgezie řízené pacientem), potřebu záchranných analgetik, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (např. nevolnost a zvracení) a délku pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici mezi oběma skupinami.
Metody: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinovou intervenční studii s nízkým rizikem prováděnou na oddělení anesteziologie a resuscitace Ankarské městské nemocnice Etlik.
Dospělí pacienti (≥18 let) naplánovaní na elektivní operaci koronárního bypassu z důvodu ischemické choroby srdeční a klasifikovaní jako ASA II-IV budou vyšetřeni na způsobilost.
Po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem všichni pacienti obdrží ultrazvukem vedenou bilaterální parasternální blokádu.
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny navíc obdrží bilaterální blokádu předního pilovitého svalu.
Dávkování lokálního anestetika bude následovat běžnou klinickou praxi, přičemž celková dávka nepřekročí 2 mg/kg 0,25% bupivakainu.
Všichni pacienti obdrží 40 ml 0,25% bupivakainu.
Parasternální skupina obdrží bilaterální parasternální blokádu podáním 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně.
Skupina parasternální+blokáda předního pilovitého svalu obdrží 10 ml 0,25% bupivakainu do bilaterálních parasternálních a hlubokých rovin předního pilovitého svalu.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0-10) při extubaci (T0) a pooperačně 4, 6, 12 a 24 hodin (T4, T6, T12, T24).
Pooperační analgezie bude zahrnovat standardní intravenózní acetaminofen a tramadol prostřednictvím analgezie řízené pacientem; celková dávka tramadolu (požadovaná a podaná), potřeba záchranných analgetik a nežádoucí účinky budou zaznamenány v prvních 24 pooperačních hodinách.
Velikost vzorku: Na základě srovnání dvou skupin s velikostí účinku 0,6, α = 0,05 a β = 0,2 je k dosažení 80% síly testu zapotřebí 72 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) III–IV
- Naplánovaná elektivní operace koronárního bypassu sternotomií pro ischemickou chorobu srdeční
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení
- Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika
- Anamnéza koagulopatie nebo současná antikoagulační léčba vylučující fascial plane bloky
- Plánovaná minimálně invazivní bypass chirurgie nebo off-pump procedury
- Nouzová kardiochirurgie
- Preoperativní skóre bolesti na Numerické ratingové škále (NRS) ≥ 3
- Chronické užívání opioidů v preoperativním období
- Infekce nebo strukturální abnormality v plánovaných místech blokád
- Jakýkoli stav znemožňující hodnocení pooperační bolesti nebo použití PCA (např. těžká kognitivní porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Parasternalní blokáda
Po indukci celkové anestezie a před kožním řezem bude provedena ultrazvukem vedená bilaterální blokáda parasternální interkostální roviny.
|
Po indukci celkové anestezie a před kožním řezem bude provedena ultrazvukem vedená bilaterální parasternální interkostální blokáda.
Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna parasagitálně ve 2. a 4. mezižeberním prostoru přibližně 2-3 cm laterálně od sterna.
Blokační jehla bude zavedena v rovině pod sval pectoralis major a nad vnitřními mezižeberními svaly a lokální anestetikum (0,25% bupivakain) bude aplikováno bilaterálně.
Celková dávka nepřekročí 2 mg/kg.
Pooperační systémová analgezie (analgezie řízená pacientem) bude v obou skupinách totožná.
|
|
Experimentální: Ramě B: Blokáda roviny musculus serratus anterior
Kromě oboustranného parasternálního bloku popsaného pro komparátorovou skupinu, pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží ultrazvukem vedený oboustranný blok roviny m. serratus anterior.
|
Po indukci celkové anestezie a před kožním řezem bude provedena ultrazvukem vedená bilaterální parasternální interkostální blokáda.
Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna parasagitálně ve 2. a 4. mezižeberním prostoru přibližně 2-3 cm laterálně od sterna.
Blokační jehla bude zavedena v rovině pod sval pectoralis major a nad vnitřními mezižeberními svaly a lokální anestetikum (0,25% bupivakain) bude aplikováno bilaterálně.
Celková dávka nepřekročí 2 mg/kg.
Pooperační systémová analgezie (analgezie řízená pacientem) bude v obou skupinách totožná.
Kromě bilaterálního parasternálního bloku popsaného pro komparátorovou skupinu, pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží ultrazvukem řízený bilaterální blok roviny m. serratus anterior.
Při poloze pacienta na zádech bude lineární ultrazvuková sonda umístěna nad 6. žebrem v přední axilární linii.
Jehla bude zavedena v rovině pod svalem serratus anterior a nad žebrem a na každé straně bude do fasciální roviny aplikováno 0,25% bupivakain.
Celková kombinovaná dávka lokálního anestetika pro oba bloky nepřekročí 2 mg/kg.
Pooperační systémová analgezie bude v obou skupinách shodná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Kumulativní dávka tramadolu (mg) podaná pacientem řízenou analgezií (PCA) během prvních 24 hodin po extubaci
|
24 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti podle číselné škály (NRS) v klidu
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
NRS skóre v klidu (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin po extubaci
|
|
Dynamická číselná škála (NRS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
NRS skóre při kašli nebo hlubokém nádechu (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PS_SAPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na parasternální blok
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoBypass koronární tepny | Pooperační bolest | Bolest na hrudi | SternotomieKrocan
-
Cumhuriyet UniversityZatím nenabíráme
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...DokončenoChronická bolest | Anestezie, lokální | Porucha užívání opioidů | Pooperační bolest | Postkardiální chirurgie | Pooperační deliriumKanada
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Campus Bio-Medico UniversityDokončenoPooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Srdeční onemocněníItálie
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada