- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07299760
Analgetische werkzaamheid van parasternale blokkade versus parasternale plus serratus anterior vlakblokkade na coronaire bypass-chirurgie
Evaluatie van de analgese werkzaamheid van parasternale blokkade en parasternale plus serratus anterior vlakblokkade bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Postoperatieve pijn na coronaire bypass-chirurgie ontstaat zowel vanuit de sternotomie-incisie als de plaatsen waar de borstkatheters zijn ingebracht en kan mobilisatie, diepe ademhaling en hoesten belemmeren.
Fasciale vlakblokkades van de borstwand, zoals de parasternalblokkade en de serratus anterior vlakblokkade, worden steeds vaker gebruikt omdat ze technisch eenvoudig zijn en een laag complicatierisico hebben.
Eerdere observationele gegevens suggereerden dat de combinatie van bilaterale parasternalblokkade en serratus anterior vlakblokkade effectieve analgesie biedt na CABG, maar de steekproefomvang was klein en er is geen gerandomiseerde vergelijking uitgevoerd.
Doelstellingen: Het primaire doel is om de postoperatieve pijnintensiteit te vergelijken tussen alleen parasternalblokkade en parasternal plus serratus anterior vlakblokkade bij volwassen patiënten die electieve CABG ondergaan met sternotomie.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het totale opioïdeverbruik (tramadol via patiënt-gecontroleerde analgesie), de behoefte aan rescue-analgetica, de incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (bijv. misselijkheid en braken), en de opnameduur op de intensive care en in het ziekenhuis tussen de twee groepen.
Methoden: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, laag-risico interventiestudie uitgevoerd in de Afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van Ankara Etlik City Hospital.
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die gepland staan voor electieve coronaire bypass-chirurgie vanwege coronaire hartziekte en geclassificeerd als ASA II-IV zullen worden gescreend op geschiktheid.
Na inductie van algehele anesthesie en vóór de chirurgische incisie zullen alle patiënten een echogeleide bilaterale parasternalblokkade ontvangen.
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen daarnaast een bilaterale serratus anterior vlakblokkade ontvangen.
De dosering van het lokale anestheticum zal de routinematige klinische praktijk volgen, met een totale dosis niet meer dan 2 mg/kg van 0,25% bupivacaine.
Alle patiënten zullen 40 ml van 0,25% bupivacaine ontvangen.
De parasternalgroep zal een bilaterale parasternalblokkade ontvangen door toediening van 20 ml van 0,25% bupivacaine bilateraal.
De parasternal+serratus anterior vlakblokkadegroep zal 10 ml van 0,25% bupivacaine ontvangen voor de bilaterale parasternal- en diepe serratusvlakken.
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10) bij extubatie (T0) en postoperatief 4, 6, 12 en 24 uur (T4, T6, T12, T24).
Postoperatieve analgesie zal standaard intraveneus paracetamol en tramadol via patiënt-gecontroleerde analgesie omvatten; totale tramadoldosis (vraag en toegediend), behoefte aan rescue-analgetica en bijwerkingen zullen worden geregistreerd in de eerste 24 postoperatieve uren.
Steekproefomvang: Gebaseerd op een vergelijking van twee groepen met een effectgrootte van 0,6, α = 0,05, en β = 0,2, zijn 72 patiënten nodig om 80% power te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status III-IV
- Gepland voor electieve coronaire bypasschirurgie met sternotomie voor coronairlijden
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria
- Allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica
- Voorgeschiedenis van coagulopathie of huidige antistolling die fasciale vlakblokkades verhindert
- Minimaal invasieve bypasschirurgie of off-pump procedures gepland
- Spoedhartchirurgie
- Preoperatieve Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore ≥ 3
- Chronisch opioïdegebruik in de preoperatieve periode
- Infectie of structurele afwijking op geplande blokkadeplaatsen
- Elke aandoening die postoperatieve pijnbeoordeling of PCA-gebruik verhindert (bijv. ernstige cognitieve beperking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Parasternalblokkade
Na inductie van algemene anesthesie en vóór de huidincisie zal een echogeleid bilateraal parasternal intercostaalvlakblok worden uitgevoerd.
|
Na inductie van algehele anesthesie en vóór de huidincisie zal een echogeleide bilaterale parasternal intercostale vlakblokkade worden uitgevoerd.
Een lineaire echografieprobe wordt parasagittaal geplaatst in de 2e en 4e intercostale ruimte, ongeveer 2-3 cm lateraal van het sternum.
Een bloknaald wordt in-plane geavanceerd onder de musculus pectoralis major en boven de interne intercostale spieren, en lokaal anestheticum (0,25% bupivacaine) wordt bilateraal geïnjecteerd.
De totale dosis zal niet hoger zijn dan 2 mg/kg.
Postoperatieve systemische analgesie (patiënt-gecontroleerde analgesie) zal identiek zijn in beide groepen.
|
|
Experimenteel: Arm B: Serratus Anterior Plane Block
Naast de bilaterale parasternalblokkade die is beschreven voor de vergelijkingsgroep, zullen patiënten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele groep een echogeleide bilaterale serratus anterior vlakblokkade krijgen.
|
Na inductie van algehele anesthesie en vóór de huidincisie zal een echogeleide bilaterale parasternal intercostale vlakblokkade worden uitgevoerd.
Een lineaire echografieprobe wordt parasagittaal geplaatst in de 2e en 4e intercostale ruimte, ongeveer 2-3 cm lateraal van het sternum.
Een bloknaald wordt in-plane geavanceerd onder de musculus pectoralis major en boven de interne intercostale spieren, en lokaal anestheticum (0,25% bupivacaine) wordt bilateraal geïnjecteerd.
De totale dosis zal niet hoger zijn dan 2 mg/kg.
Postoperatieve systemische analgesie (patiënt-gecontroleerde analgesie) zal identiek zijn in beide groepen.
Naast de bilaterale parasternalblokkade die voor de vergelijkingsarm is beschreven, krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele arm een echogeleide bilaterale serratus anterior vlakblokkade.
Met de patiënt in rugligging wordt de lineaire echografieprobe geplaatst over de 6e rib in de voorste oksellijn.
De naald wordt in-vlak voortbewogen onder de serratus anterior spier en boven de rib, en 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak aan elke zijde.
De gecombineerde totale dosis van het lokale anestheticum voor beide blokkades zal niet meer dan 2 mg/kg bedragen.
De postoperatieve systemische analgesie zal identiek zijn in beide groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Tramadolverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Cumulatieve dosis tramadol (mg) toegediend via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) in de eerste 24 uur na extubatie
|
24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
NRS-score in rust (0= geen pijn, 10= denkbaar ergste pijn)
|
24 uur na extubatie
|
|
Dynamische Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
NRS-score bij hoesten of diepe inademing (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PS_SAPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .