Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische werkzaamheid van parasternale blokkade versus parasternale plus serratus anterior vlakblokkade na coronaire bypass-chirurgie

11 januari 2026 bijgewerkt door: Ekin Guran, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Evaluatie van de analgese werkzaamheid van parasternale blokkade en parasternale plus serratus anterior vlakblokkade bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Deze gerandomiseerde klinische studie met één centrum zal twee regionale anesthesietechnieken vergelijken voor postoperatieve pijnbestrijding bij volwassen patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) met sternotomie ondergaan. Alle patiënten zullen een bilaterale parasternalblokkade ontvangen als onderdeel van routine multimodale analgesie. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel alleen een parasternalblokkade te ontvangen, of een combinatie van een parasternalblokkade en een serratus anterior vlakblokkade. Het primaire doel is te evalueren of het toevoegen van een serratus anterior vlakblokkade postoperatieve pijnscores verbetert in vergelijking met alleen een parasternalblokkade. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van opioïdenconsumptie, behoefte aan rescue-analgetica, opioïdgerelateerde bijwerkingen en de lengte van verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Postoperatieve pijn na coronaire bypass-chirurgie ontstaat zowel vanuit de sternotomie-incisie als de plaatsen waar de borstkatheters zijn ingebracht en kan mobilisatie, diepe ademhaling en hoesten belemmeren.
Fasciale vlakblokkades van de borstwand, zoals de parasternalblokkade en de serratus anterior vlakblokkade, worden steeds vaker gebruikt omdat ze technisch eenvoudig zijn en een laag complicatierisico hebben.
Eerdere observationele gegevens suggereerden dat de combinatie van bilaterale parasternalblokkade en serratus anterior vlakblokkade effectieve analgesie biedt na CABG, maar de steekproefomvang was klein en er is geen gerandomiseerde vergelijking uitgevoerd.

Doelstellingen: Het primaire doel is om de postoperatieve pijnintensiteit te vergelijken tussen alleen parasternalblokkade en parasternal plus serratus anterior vlakblokkade bij volwassen patiënten die electieve CABG ondergaan met sternotomie.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het totale opioïdeverbruik (tramadol via patiënt-gecontroleerde analgesie), de behoefte aan rescue-analgetica, de incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (bijv. misselijkheid en braken), en de opnameduur op de intensive care en in het ziekenhuis tussen de twee groepen.

Methoden: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, laag-risico interventiestudie uitgevoerd in de Afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van Ankara Etlik City Hospital.
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die gepland staan voor electieve coronaire bypass-chirurgie vanwege coronaire hartziekte en geclassificeerd als ASA II-IV zullen worden gescreend op geschiktheid.
Na inductie van algehele anesthesie en vóór de chirurgische incisie zullen alle patiënten een echogeleide bilaterale parasternalblokkade ontvangen.
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen daarnaast een bilaterale serratus anterior vlakblokkade ontvangen.
De dosering van het lokale anestheticum zal de routinematige klinische praktijk volgen, met een totale dosis niet meer dan 2 mg/kg van 0,25% bupivacaine.
Alle patiënten zullen 40 ml van 0,25% bupivacaine ontvangen.
De parasternalgroep zal een bilaterale parasternalblokkade ontvangen door toediening van 20 ml van 0,25% bupivacaine bilateraal.
De parasternal+serratus anterior vlakblokkadegroep zal 10 ml van 0,25% bupivacaine ontvangen voor de bilaterale parasternal- en diepe serratusvlakken.

Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10) bij extubatie (T0) en postoperatief 4, 6, 12 en 24 uur (T4, T6, T12, T24).
Postoperatieve analgesie zal standaard intraveneus paracetamol en tramadol via patiënt-gecontroleerde analgesie omvatten; totale tramadoldosis (vraag en toegediend), behoefte aan rescue-analgetica en bijwerkingen zullen worden geregistreerd in de eerste 24 postoperatieve uren.

Steekproefomvang: Gebaseerd op een vergelijking van twee groepen met een effectgrootte van 0,6, α = 0,05, en β = 0,2, zijn 72 patiënten nodig om 80% power te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status III-IV
  • Gepland voor electieve coronaire bypasschirurgie met sternotomie voor coronairlijden
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria

  • Allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica
  • Voorgeschiedenis van coagulopathie of huidige antistolling die fasciale vlakblokkades verhindert
  • Minimaal invasieve bypasschirurgie of off-pump procedures gepland
  • Spoedhartchirurgie
  • Preoperatieve Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore ≥ 3
  • Chronisch opioïdegebruik in de preoperatieve periode
  • Infectie of structurele afwijking op geplande blokkadeplaatsen
  • Elke aandoening die postoperatieve pijnbeoordeling of PCA-gebruik verhindert (bijv. ernstige cognitieve beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Parasternalblokkade
Na inductie van algemene anesthesie en vóór de huidincisie zal een echogeleid bilateraal parasternal intercostaalvlakblok worden uitgevoerd.
Na inductie van algehele anesthesie en vóór de huidincisie zal een echogeleide bilaterale parasternal intercostale vlakblokkade worden uitgevoerd. Een lineaire echografieprobe wordt parasagittaal geplaatst in de 2e en 4e intercostale ruimte, ongeveer 2-3 cm lateraal van het sternum. Een bloknaald wordt in-plane geavanceerd onder de musculus pectoralis major en boven de interne intercostale spieren, en lokaal anestheticum (0,25% bupivacaine) wordt bilateraal geïnjecteerd. De totale dosis zal niet hoger zijn dan 2 mg/kg. Postoperatieve systemische analgesie (patiënt-gecontroleerde analgesie) zal identiek zijn in beide groepen.
Experimenteel: Arm B: Serratus Anterior Plane Block
Naast de bilaterale parasternalblokkade die is beschreven voor de vergelijkingsgroep, zullen patiënten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele groep een echogeleide bilaterale serratus anterior vlakblokkade krijgen.
Na inductie van algehele anesthesie en vóór de huidincisie zal een echogeleide bilaterale parasternal intercostale vlakblokkade worden uitgevoerd. Een lineaire echografieprobe wordt parasagittaal geplaatst in de 2e en 4e intercostale ruimte, ongeveer 2-3 cm lateraal van het sternum. Een bloknaald wordt in-plane geavanceerd onder de musculus pectoralis major en boven de interne intercostale spieren, en lokaal anestheticum (0,25% bupivacaine) wordt bilateraal geïnjecteerd. De totale dosis zal niet hoger zijn dan 2 mg/kg. Postoperatieve systemische analgesie (patiënt-gecontroleerde analgesie) zal identiek zijn in beide groepen.
Naast de bilaterale parasternalblokkade die voor de vergelijkingsarm is beschreven, krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn voor de experimentele arm een echogeleide bilaterale serratus anterior vlakblokkade. Met de patiënt in rugligging wordt de lineaire echografieprobe geplaatst over de 6e rib in de voorste oksellijn. De naald wordt in-vlak voortbewogen onder de serratus anterior spier en boven de rib, en 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak aan elke zijde. De gecombineerde totale dosis van het lokale anestheticum voor beide blokkades zal niet meer dan 2 mg/kg bedragen. De postoperatieve systemische analgesie zal identiek zijn in beide groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Tramadolverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
Cumulatieve dosis tramadol (mg) toegediend via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) in de eerste 24 uur na extubatie
24 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
NRS-score in rust (0= geen pijn, 10= denkbaar ergste pijn)
24 uur na extubatie
Dynamische Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
NRS-score bij hoesten of diepe inademing (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
24 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PS_SAPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire publicatie kunnen na publicatie van de resultaten worden gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire publicatie, kunnen na publicatie van de resultaten op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire publicatie kunnen op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld na publicatie van de resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren