- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07299760
Analgetische Wirksamkeit des parasternalen Blocks im Vergleich zum parasternalen plus serratus-anterioren-Ebenenblock nach koronarer Bypass-Operation
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit des parasternalen Blocks und des parasternalen plus Serratus-anterior-Ebenen-Blocks bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Postoperative Schmerzen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation entstehen sowohl durch die Sternotomie-Inzision als auch durch die Einführungsstellen der Thoraxdrainagen und können die Mobilisierung, tiefe Atmung und Husten beeinträchtigen. Faszienebenenblockaden der Brustwand, wie der parasternaler Block und der Serratus-anterior-Ebenenblock, werden zunehmend eingesetzt, da sie technisch einfach sind und ein geringes Komplikationsrisiko aufweisen. Frühere Beobachtungsdaten deuteten darauf hin, dass die Kombination aus beidseitigem parasternalem Block und Serratus-anterior-Ebenenblock nach CABG eine wirksame Analgesie bietet, doch die Stichprobengröße war klein und es wurde kein randomisierter Vergleich durchgeführt.
Ziele: Das primäre Ziel ist es, die postoperative Schmerzintensität zwischen ausschließlich parasternalem Block und parasternalem Block plus Serratus-anterior-Ebenenblock bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven CABG mit Sternotomie unterziehen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich des gesamten Opioidverbrauchs (Tramadol über patientenkontrollierte Analgesie), des Bedarfs an Rettungsanalgetika, der Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit und Erbrechen) sowie der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen.
Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele Gruppen-Interventionsstudie mit niedrigem Risiko, die in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation des Ankara Etlik City Hospital durchgeführt wird. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die aufgrund einer koronaren Herzkrankheit für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation vorgesehen sind und als ASA II-IV klassifiziert sind, werden auf Eignung gescreent. Nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem chirurgischen Einschnitt erhalten alle Patienten einen ultraschallgeführten beidseitigen parasternalen Block. Patienten, die dem experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten zusätzlich einen beidseitigen Serratus-anterior-Ebenenblock. Die Dosierung des Lokalanästhetikums folgt der üblichen klinischen Praxis, wobei die Gesamtdosis 2 mg/kg 0,25%iges Bupivacain nicht überschreitet. Alle Patienten erhalten 40 ml 0,25%iges Bupivacain. Die Parasternalgruppe erhält einen beidseitigen parasternalen Block durch die Verabreichung von jeweils 20 ml 0,25%igem Bupivacain beidseitig. Die Parasternal+Serratus-anterior-Ebenenblock-Gruppe erhält jeweils 10 ml 0,25%iges Bupivacain für die beidseitigen parasternalen und tiefen Serratus-Ebenen.
Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) bei der Extubation (T0) und postoperativ nach 4, 6, 12 und 24 Stunden (T4, T6, T12, T24) bewertet. Die postoperative Analgesie umfasst standardmäßig intravenöses Acetaminophen und Tramadol über patientenkontrollierte Analgesie; die Gesamttramadoldosis (Anforderung und Verabreichung), der Bedarf an Rettungsanalgetika und unerwünschte Ereignisse werden in den ersten 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
Stichprobengröße: Basierend auf einem Vergleich von zwei Gruppen mit einer Effektgröße von 0,6, α = 0,05 und β = 0,2 sind 72 Patienten erforderlich, um eine Teststärke von 80% zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status III-IV
- Geplant für elektive Koronararterien-Bypass-Operation mit Sternotomie bei koronarer Herzkrankheit
- In der Lage, schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien
- Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika
- Vorgeschichte von Koagulopathie oder aktuelle Antikoagulation, die Faszienebenenblockaden ausschließt
- Geplante minimalinvasive Bypass-Operation oder Off-Pump-Verfahren
- Notfallherzchirurgie
- Präoperativer Numerischer Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore ≥ 3
- Chronischer Opioidkonsum in der präoperativen Phase
- Infektion oder strukturelle Abnormalität an geplanten Blockstellen
- Jeglicher Zustand, der die postoperative Schmerzbeurteilung oder PCA-Nutzung verhindert (z.B. schwere kognitive Beeinträchtigung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A: Parasternaler Block
Nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem Hautschnitt wird eine ultraschallgeführte bilaterale parasternal-interkostale Nervenblockade durchgeführt.
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Nach der Einleitung der Vollnarkose und vor dem Hautschnitt wird ein ultraschallgesteuerter bilateraler parasternaler Interkostalblock durchgeführt.
Eine lineare Ultraschallsonde wird parasagittal im 2. und 4. Interkostalraum etwa 2-3 cm lateral vom Brustbein platziert.
Eine Blocknadel wird in der Ebene unter dem Musculus pectoralis major und über den inneren Interkostalmuskeln vorgeschoben, und ein Lokalanästhetikum (0,25%iges Bupivacain) wird bilateral injiziert.
Die Gesamtdosis darf 2 mg/kg nicht überschreiten.
Die postoperative systemische Analgesie (patientenkontrollierte Analgesie) ist in beiden Gruppen identisch.
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Experimental: Arm B: Serratus-anterior-Ebenen-Block
Zusätzlich zu dem für die Vergleichsgruppe beschriebenen bilateralen parasternalen Block erhalten die Patienten, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden, einen ultraschallgesteuerten bilateralen Serratus-anterior-Ebenenblock.
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Nach der Einleitung der Vollnarkose und vor dem Hautschnitt wird ein ultraschallgesteuerter bilateraler parasternaler Interkostalblock durchgeführt.
Eine lineare Ultraschallsonde wird parasagittal im 2. und 4. Interkostalraum etwa 2-3 cm lateral vom Brustbein platziert.
Eine Blocknadel wird in der Ebene unter dem Musculus pectoralis major und über den inneren Interkostalmuskeln vorgeschoben, und ein Lokalanästhetikum (0,25%iges Bupivacain) wird bilateral injiziert.
Die Gesamtdosis darf 2 mg/kg nicht überschreiten.
Die postoperative systemische Analgesie (patientenkontrollierte Analgesie) ist in beiden Gruppen identisch.
Zusätzlich zum bilateralen parasternalen Block, der für die Vergleichsgruppe beschrieben wurde, erhalten die Patienten, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden, einen ultraschallgeführten bilateralen Serratus-anterior-Ebenen-Block.
Bei der Patientin in Rückenlage wird die lineare Ultraschallsonde über der 6. Rippe in der vorderen Axillarlinie platziert.
Die Nadel wird in der Ebene unter dem Musculus serratus anterior und über der Rippe vorgeschoben, und 0,25 %iges Bupivacain wird auf jeder Seite in die Faszienschicht injiziert.
Die kombinierte Gesamtdosis des Lokalanästhetikums für beide Blöcke wird 2 mg/kg nicht überschreiten.
Die postoperative systemische Analgesie wird in beiden Gruppen identisch sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Tramadol-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
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Kumulative Dosis von Tramadol (mg), die mittels patientengesteuerter Analgesie (PCA) in den ersten 24 Stunden nach der Extubation verabreicht wurde
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24 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruhe Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
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NRS-Score in Ruhe (0= keine Schmerzen, 10= vorstellbar stärkste Schmerzen)
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24 Stunden nach Extubation
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Dynamische numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
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NRS-Score während Husten oder tiefer Inspiration (0= keine Schmerzen, 10= vorstellbar stärkste Schmerzen)
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24 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PS_SAPB
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Beschreibung des IPD-Plans
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- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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