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Analgetische Wirksamkeit des parasternalen Blocks im Vergleich zum parasternalen plus serratus-anterioren-Ebenenblock nach koronarer Bypass-Operation

11. Januar 2026 aktualisiert von: Ekin Guran, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit des parasternalen Blocks und des parasternalen plus Serratus-anterior-Ebenen-Blocks bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Diese einzentrische randomisierte klinische Studie vergleicht zwei Regionalanästhesietechniken zur postoperativen Schmerzkontrolle bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven koronaren Bypass-Operation (CABG) mit Sternotomie unterziehen. Alle Patienten erhalten einen beidseitigen parasternalen Block als Teil der routinemäßigen multimodalen Analgesie. Die Patienten werden randomisiert, um entweder nur den parasternalen Block oder eine Kombination aus parasternalem Block und Serratus-anterior-Ebenenblock zu erhalten. Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob das Hinzufügen eines Serratus-anterior-Ebenenblocks die postoperativen Schmerzscores im Vergleich zum alleinigen parasternalen Block verbessert. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich des Opioidverbrauchs, des Bedarfs an Rettungsanalgetika, opioidbedingter Nebenwirkungen sowie der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Postoperative Schmerzen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation entstehen sowohl durch die Sternotomie-Inzision als auch durch die Einführungsstellen der Thoraxdrainagen und können die Mobilisierung, tiefe Atmung und Husten beeinträchtigen. Faszienebenenblockaden der Brustwand, wie der parasternaler Block und der Serratus-anterior-Ebenenblock, werden zunehmend eingesetzt, da sie technisch einfach sind und ein geringes Komplikationsrisiko aufweisen. Frühere Beobachtungsdaten deuteten darauf hin, dass die Kombination aus beidseitigem parasternalem Block und Serratus-anterior-Ebenenblock nach CABG eine wirksame Analgesie bietet, doch die Stichprobengröße war klein und es wurde kein randomisierter Vergleich durchgeführt.

Ziele: Das primäre Ziel ist es, die postoperative Schmerzintensität zwischen ausschließlich parasternalem Block und parasternalem Block plus Serratus-anterior-Ebenenblock bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven CABG mit Sternotomie unterziehen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich des gesamten Opioidverbrauchs (Tramadol über patientenkontrollierte Analgesie), des Bedarfs an Rettungsanalgetika, der Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit und Erbrechen) sowie der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen.

Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele Gruppen-Interventionsstudie mit niedrigem Risiko, die in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation des Ankara Etlik City Hospital durchgeführt wird. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die aufgrund einer koronaren Herzkrankheit für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation vorgesehen sind und als ASA II-IV klassifiziert sind, werden auf Eignung gescreent. Nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem chirurgischen Einschnitt erhalten alle Patienten einen ultraschallgeführten beidseitigen parasternalen Block. Patienten, die dem experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten zusätzlich einen beidseitigen Serratus-anterior-Ebenenblock. Die Dosierung des Lokalanästhetikums folgt der üblichen klinischen Praxis, wobei die Gesamtdosis 2 mg/kg 0,25%iges Bupivacain nicht überschreitet. Alle Patienten erhalten 40 ml 0,25%iges Bupivacain. Die Parasternalgruppe erhält einen beidseitigen parasternalen Block durch die Verabreichung von jeweils 20 ml 0,25%igem Bupivacain beidseitig. Die Parasternal+Serratus-anterior-Ebenenblock-Gruppe erhält jeweils 10 ml 0,25%iges Bupivacain für die beidseitigen parasternalen und tiefen Serratus-Ebenen.

Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) bei der Extubation (T0) und postoperativ nach 4, 6, 12 und 24 Stunden (T4, T6, T12, T24) bewertet. Die postoperative Analgesie umfasst standardmäßig intravenöses Acetaminophen und Tramadol über patientenkontrollierte Analgesie; die Gesamttramadoldosis (Anforderung und Verabreichung), der Bedarf an Rettungsanalgetika und unerwünschte Ereignisse werden in den ersten 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet.

Stichprobengröße: Basierend auf einem Vergleich von zwei Gruppen mit einer Effektgröße von 0,6, α = 0,05 und β = 0,2 sind 72 Patienten erforderlich, um eine Teststärke von 80% zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status III-IV
  • Geplant für elektive Koronararterien-Bypass-Operation mit Sternotomie bei koronarer Herzkrankheit
  • In der Lage, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte von Koagulopathie oder aktuelle Antikoagulation, die Faszienebenenblockaden ausschließt
  • Geplante minimalinvasive Bypass-Operation oder Off-Pump-Verfahren
  • Notfallherzchirurgie
  • Präoperativer Numerischer Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore ≥ 3
  • Chronischer Opioidkonsum in der präoperativen Phase
  • Infektion oder strukturelle Abnormalität an geplanten Blockstellen
  • Jeglicher Zustand, der die postoperative Schmerzbeurteilung oder PCA-Nutzung verhindert (z.B. schwere kognitive Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Parasternaler Block
Nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem Hautschnitt wird eine ultraschallgeführte bilaterale parasternal-interkostale Nervenblockade durchgeführt.
Nach der Einleitung der Vollnarkose und vor dem Hautschnitt wird ein ultraschallgesteuerter bilateraler parasternaler Interkostalblock durchgeführt. Eine lineare Ultraschallsonde wird parasagittal im 2. und 4. Interkostalraum etwa 2-3 cm lateral vom Brustbein platziert. Eine Blocknadel wird in der Ebene unter dem Musculus pectoralis major und über den inneren Interkostalmuskeln vorgeschoben, und ein Lokalanästhetikum (0,25%iges Bupivacain) wird bilateral injiziert. Die Gesamtdosis darf 2 mg/kg nicht überschreiten. Die postoperative systemische Analgesie (patientenkontrollierte Analgesie) ist in beiden Gruppen identisch.
Experimental: Arm B: Serratus-anterior-Ebenen-Block
Zusätzlich zu dem für die Vergleichsgruppe beschriebenen bilateralen parasternalen Block erhalten die Patienten, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden, einen ultraschallgesteuerten bilateralen Serratus-anterior-Ebenenblock.
Nach der Einleitung der Vollnarkose und vor dem Hautschnitt wird ein ultraschallgesteuerter bilateraler parasternaler Interkostalblock durchgeführt. Eine lineare Ultraschallsonde wird parasagittal im 2. und 4. Interkostalraum etwa 2-3 cm lateral vom Brustbein platziert. Eine Blocknadel wird in der Ebene unter dem Musculus pectoralis major und über den inneren Interkostalmuskeln vorgeschoben, und ein Lokalanästhetikum (0,25%iges Bupivacain) wird bilateral injiziert. Die Gesamtdosis darf 2 mg/kg nicht überschreiten. Die postoperative systemische Analgesie (patientenkontrollierte Analgesie) ist in beiden Gruppen identisch.
Zusätzlich zum bilateralen parasternalen Block, der für die Vergleichsgruppe beschrieben wurde, erhalten die Patienten, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden, einen ultraschallgeführten bilateralen Serratus-anterior-Ebenen-Block. Bei der Patientin in Rückenlage wird die lineare Ultraschallsonde über der 6. Rippe in der vorderen Axillarlinie platziert. Die Nadel wird in der Ebene unter dem Musculus serratus anterior und über der Rippe vorgeschoben, und 0,25 %iges Bupivacain wird auf jeder Seite in die Faszienschicht injiziert. Die kombinierte Gesamtdosis des Lokalanästhetikums für beide Blöcke wird 2 mg/kg nicht überschreiten. Die postoperative systemische Analgesie wird in beiden Gruppen identisch sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Tramadol-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Kumulative Dosis von Tramadol (mg), die mittels patientengesteuerter Analgesie (PCA) in den ersten 24 Stunden nach der Extubation verabreicht wurde
24 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
NRS-Score in Ruhe (0= keine Schmerzen, 10= vorstellbar stärkste Schmerzen)
24 Stunden nach Extubation
Dynamische numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
NRS-Score während Husten oder tiefer Inspiration (0= keine Schmerzen, 10= vorstellbar stärkste Schmerzen)
24 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS_SAPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die der Primärpublikation zugrunde liegen, können nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf begründete Anfrage an den Hauptprüfer weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten, die der Primärveröffentlichung zugrunde liegen, können nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten von einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern, die der primären Veröffentlichung zugrunde liegen, können nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf begründete Anfrage an den Hauptprüfer weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur parasternale Blockade

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