- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07299760
A mellcsonti blokk versus a mellcsonti plusz serratus anterior síkblokk fájdalomcsillapító hatékonysága szívkoszorúér-műtét után
A paraszternalis blokk és a paraszternalis plusz serratus anterior síkblokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése koszorúér-bypass műtéten átesett betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szívműtét utáni fájdalom a sternotómiás metszésből és a mellkasi cső behelyezési helyeiből származik, és gátolhatja a mobilitást, a mély légzést és a köhögést. A mellkas falának fasciális síkblokkolásait, mint a parasternalis blokk és a serratus anterior síkblokk, egyre inkább alkalmazzák, mert technikailag egyszerűek és alacsony a szövődménykockázatuk. Korábbi megfigyelési adatok azt sugallták, hogy a kétoldali parasternalis blokk és a serratus anterior síkblokk kombinációja hatékony fájdalomcsillapítást nyújt a szívműtét után, de a minta mérete kicsi volt, és nem végeztek randomizált összehasonlítást.
Célok: Az elsődleges cél a posztoperatív fájdalom intenzitásának összehasonlítása a csak parasternalis blokk és a parasternalis plusz serratus anterior síkblokk között, sternotómiával végzett elektív szívműtéten áteső felnőtt betegeknél. Másodlagos célok a teljes opioidfogyasztás (tramadol betegkontrollált analgézián keresztül), a mentő fájdalomcsillapítók igénye, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása (pl. hányinger és hányás), valamint az intenzív terápiás osztály és a kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlítása a két csoport között.
Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, alacsony kockázatú intervenciós tanulmány, amelyet az Ankara Etlik Városi Kórház Aneszteziológiai és Reanimatológiai Osztályán végeznek. A koronária érbetegség miatt elektív szívműtétre ütemezett, ASA II-IV besorolású felnőtt betegeket (≥18 év) szűrik a jogosultság érdekében. Az általános érzéstelenítés indukálása után és a sebészeti metszés előtt minden beteg ultrahangvezérelt kétoldali parasternalis blokkot kap. A kísérleti csoportba randomizált betegek emellett kétoldali serratus anterior síkblokkot is kapnak. A helyi érzéstelenítő adagolása a rutin klinikai gyakorlatot követi, a teljes adag nem haladja meg a 0,25%-os bupivakain 2 mg/kg-át. Minden beteg 40 ml 0,25%-os bupivakaint kap. A parasternalis csoport kétoldali parasternalis blokkot kap 20 ml 0,25%-os bupivakain kétoldali beadásával. A parasternalis+serratus anterior síkblokk csoport 10 ml 0,25%-os bupivakaint kap a kétoldali parasternalis és mély serratus síkokba.
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelik az extubációnál (T0) és a posztoperatív 4., 6., 12. és 24. órában (T4, T6, T12, T24). A posztoperatív fájdalomcsillapítás standard intravénás acetaminofent és betegkontrollált analgézián keresztül beadott tramadolt tartalmaz; a teljes tramadol adag (igény és beadott), a mentő fájdalomcsillapító igény és a mellékhatások az első 24 posztoperatív órában kerülnek rögzítésre.
Mintaméret: Kétcsoportos összehasonlítás alapján, 0,6-os hatásnagysággal, α = 0,05 és β = 0,2 mellett 72 beteg szükséges a 80%-os erő eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Törökország (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot III-IV
- Elektív szívkoszorúér-betegség miatti szternektómiás koszorúér-műtétre ütemezve
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés adására képes
Kizárási kritériumok
- Helyi érzéstelenítőszerekre való allergia vagy ellenjavallat
- Koagulopátiás anamnézis vagy jelenlegi antikoaguláció, amely kizárja a fáciális sík blokkokat
- Tervezett minimálisan invazív bypass műtét vagy off-pump eljárás
- Sürgősségi szívműtét
- Preoperatív Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszám ≥ 3
- Krónikus opioid használat a preoperatív időszakban
- Fertőzés vagy szerkezeti rendellenesség a tervezett blokk helyein
- Bármilyen állapot, amely megakadályozza a posztoperatív fájdalomértékelést vagy PCA használatot (pl. súlyos kognitív károsodás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Parasternalis blokk
Az általános érzéstelenítés bevezetése után és a bőr bemetszése előtt ultrahangvezérlésű kétoldali paraszternalis intercostalis síkblokkot végeznek.
|
Általános érzéstelenítés bevezetése után, de a bőr bemetszése előtt ultrahangvezérelt kétoldali parasternalis intercostalis síkblokkot hajtanak végre.
Egy lineáris ultrahangszondát parasagittálisan helyeznek el a 2. és 4. bordaközi térben, körülbelül 2-3 cm-re oldalra a szegycsonttól.
A blokkolt tűt síkban előrevezetik a mellnagyobb izom alatt és a belső bordaközi izmok felett, majd helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakaint) fecskendeznek be kétoldali módon.
Az összes dózis nem haladja meg a 2 mg/kg-ot.
A posztoperatív szisztémás fájdalomcsillapítás (betegkontrollált analgézia) mindkét csoportban azonos lesz.
|
|
Kísérleti: B kar: Serratus anterior síkblokk
Az összehasonlító csoporthoz leírt kétoldali parasternalis blokk mellett, a randomizált kísérleti csoportba tartozó betegek ultrahangvezérlésű kétoldali serratus anterior síkblokkot kapnak.
|
Általános érzéstelenítés bevezetése után, de a bőr bemetszése előtt ultrahangvezérelt kétoldali parasternalis intercostalis síkblokkot hajtanak végre.
Egy lineáris ultrahangszondát parasagittálisan helyeznek el a 2. és 4. bordaközi térben, körülbelül 2-3 cm-re oldalra a szegycsonttól.
A blokkolt tűt síkban előrevezetik a mellnagyobb izom alatt és a belső bordaközi izmok felett, majd helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakaint) fecskendeznek be kétoldali módon.
Az összes dózis nem haladja meg a 2 mg/kg-ot.
A posztoperatív szisztémás fájdalomcsillapítás (betegkontrollált analgézia) mindkét csoportban azonos lesz.
A komparátor ág esetében leírt kétoldali parasternalis blokk mellett a kísérleti ágba randomizált betegek ultrahangvezérlésű kétoldali serratus anterior síkblokkot kapnak.
A beteget hátonfekvő helyzetben, a lineáris ultrahangszondát a 6. borda felett helyezik el az elülső hónaljvonalban.
A tűt a serratus anterior izom alá és a borda fölé vezetik be síkban, majd mindkét oldalon 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a fasciális síkba.
A két blokk együttes helyi érzéstelenítő adagja nem haladja meg a 2 mg/kg-ot.
A posztoperatív szisztémás analgézia mindkét csoportban azonos lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes tramadolfogyasztás
Időkeret: 24 órás poszt-extubáció
|
A betegkontrollált analgézia (PCA) által az első 24 órában poszt-extubáció után beadott tramadol kumulatív dózisa (mg)
|
24 órás poszt-extubáció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszám
Időkeret: 24 óra az extubáció után
|
NRS pontszám nyugalmi állapotban (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
|
24 óra az extubáció után
|
|
Dinamikus Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszám
Időkeret: 24 órás extubáció utáni
|
NRS-pontszám köhögés vagy mély belégzés során (0= nincs fájdalom, 10= elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 órás extubáció utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS_SAPB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .