Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellcsonti blokk versus a mellcsonti plusz serratus anterior síkblokk fájdalomcsillapító hatékonysága szívkoszorúér-műtét után

2026. január 11. frissítette: Ekin Guran, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

A paraszternalis blokk és a paraszternalis plusz serratus anterior síkblokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése koszorúér-bypass műtéten átesett betegeken

Ez az egyközpontos randomizált klinikai vizsgálat két regionális anesztézia technikát hasonlít össze posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából felnőtt betegeknél, akik elektív koronária bypass műtéten (CABG) esnek át sternotomia mellett. Minden beteg kétoldali parasternalis blokkot kap a rutin multimodális analgézia részeként. A betegeket randomizálják, hogy vagy csak parasternalis blokkot, vagy parasternalis blokk és serratus anterior síkblokk kombinációját kapják. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a serratus anterior síkblokk hozzáadása javítja-e a posztoperatív fájdalom pontszámokat a csak parasternalis blokkhoz képest. A másodlagos célok közé tartozik az opioid fogyasztás, a mentő analgetikumok igénye, az opioidhoz kapcsolódó mellékhatások, valamint az intenzív osztályon és a kórházban töltött idő összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A szívműtét utáni fájdalom a sternotómiás metszésből és a mellkasi cső behelyezési helyeiből származik, és gátolhatja a mobilitást, a mély légzést és a köhögést. A mellkas falának fasciális síkblokkolásait, mint a parasternalis blokk és a serratus anterior síkblokk, egyre inkább alkalmazzák, mert technikailag egyszerűek és alacsony a szövődménykockázatuk. Korábbi megfigyelési adatok azt sugallták, hogy a kétoldali parasternalis blokk és a serratus anterior síkblokk kombinációja hatékony fájdalomcsillapítást nyújt a szívműtét után, de a minta mérete kicsi volt, és nem végeztek randomizált összehasonlítást.

Célok: Az elsődleges cél a posztoperatív fájdalom intenzitásának összehasonlítása a csak parasternalis blokk és a parasternalis plusz serratus anterior síkblokk között, sternotómiával végzett elektív szívműtéten áteső felnőtt betegeknél. Másodlagos célok a teljes opioidfogyasztás (tramadol betegkontrollált analgézián keresztül), a mentő fájdalomcsillapítók igénye, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása (pl. hányinger és hányás), valamint az intenzív terápiás osztály és a kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlítása a két csoport között.

Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, alacsony kockázatú intervenciós tanulmány, amelyet az Ankara Etlik Városi Kórház Aneszteziológiai és Reanimatológiai Osztályán végeznek. A koronária érbetegség miatt elektív szívműtétre ütemezett, ASA II-IV besorolású felnőtt betegeket (≥18 év) szűrik a jogosultság érdekében. Az általános érzéstelenítés indukálása után és a sebészeti metszés előtt minden beteg ultrahangvezérelt kétoldali parasternalis blokkot kap. A kísérleti csoportba randomizált betegek emellett kétoldali serratus anterior síkblokkot is kapnak. A helyi érzéstelenítő adagolása a rutin klinikai gyakorlatot követi, a teljes adag nem haladja meg a 0,25%-os bupivakain 2 mg/kg-át. Minden beteg 40 ml 0,25%-os bupivakaint kap. A parasternalis csoport kétoldali parasternalis blokkot kap 20 ml 0,25%-os bupivakain kétoldali beadásával. A parasternalis+serratus anterior síkblokk csoport 10 ml 0,25%-os bupivakaint kap a kétoldali parasternalis és mély serratus síkokba.

A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelik az extubációnál (T0) és a posztoperatív 4., 6., 12. és 24. órában (T4, T6, T12, T24). A posztoperatív fájdalomcsillapítás standard intravénás acetaminofent és betegkontrollált analgézián keresztül beadott tramadolt tartalmaz; a teljes tramadol adag (igény és beadott), a mentő fájdalomcsillapító igény és a mellékhatások az első 24 posztoperatív órában kerülnek rögzítésre.

Mintaméret: Kétcsoportos összehasonlítás alapján, 0,6-os hatásnagysággal, α = 0,05 és β = 0,2 mellett 72 beteg szükséges a 80%-os erő eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • Életkor ≥ 18 év
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot III-IV
  • Elektív szívkoszorúér-betegség miatti szternektómiás koszorúér-műtétre ütemezve
  • Írásbelű tájékoztatott beleegyezés adására képes

Kizárási kritériumok

  • Helyi érzéstelenítőszerekre való allergia vagy ellenjavallat
  • Koagulopátiás anamnézis vagy jelenlegi antikoaguláció, amely kizárja a fáciális sík blokkokat
  • Tervezett minimálisan invazív bypass műtét vagy off-pump eljárás
  • Sürgősségi szívműtét
  • Preoperatív Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszám ≥ 3
  • Krónikus opioid használat a preoperatív időszakban
  • Fertőzés vagy szerkezeti rendellenesség a tervezett blokk helyein
  • Bármilyen állapot, amely megakadályozza a posztoperatív fájdalomértékelést vagy PCA használatot (pl. súlyos kognitív károsodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Parasternalis blokk
Az általános érzéstelenítés bevezetése után és a bőr bemetszése előtt ultrahangvezérlésű kétoldali paraszternalis intercostalis síkblokkot végeznek.
Általános érzéstelenítés bevezetése után, de a bőr bemetszése előtt ultrahangvezérelt kétoldali parasternalis intercostalis síkblokkot hajtanak végre. Egy lineáris ultrahangszondát parasagittálisan helyeznek el a 2. és 4. bordaközi térben, körülbelül 2-3 cm-re oldalra a szegycsonttól. A blokkolt tűt síkban előrevezetik a mellnagyobb izom alatt és a belső bordaközi izmok felett, majd helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakaint) fecskendeznek be kétoldali módon. Az összes dózis nem haladja meg a 2 mg/kg-ot. A posztoperatív szisztémás fájdalomcsillapítás (betegkontrollált analgézia) mindkét csoportban azonos lesz.
Kísérleti: B kar: Serratus anterior síkblokk
Az összehasonlító csoporthoz leírt kétoldali parasternalis blokk mellett, a randomizált kísérleti csoportba tartozó betegek ultrahangvezérlésű kétoldali serratus anterior síkblokkot kapnak.
Általános érzéstelenítés bevezetése után, de a bőr bemetszése előtt ultrahangvezérelt kétoldali parasternalis intercostalis síkblokkot hajtanak végre. Egy lineáris ultrahangszondát parasagittálisan helyeznek el a 2. és 4. bordaközi térben, körülbelül 2-3 cm-re oldalra a szegycsonttól. A blokkolt tűt síkban előrevezetik a mellnagyobb izom alatt és a belső bordaközi izmok felett, majd helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakaint) fecskendeznek be kétoldali módon. Az összes dózis nem haladja meg a 2 mg/kg-ot. A posztoperatív szisztémás fájdalomcsillapítás (betegkontrollált analgézia) mindkét csoportban azonos lesz.
A komparátor ág esetében leírt kétoldali parasternalis blokk mellett a kísérleti ágba randomizált betegek ultrahangvezérlésű kétoldali serratus anterior síkblokkot kapnak. A beteget hátonfekvő helyzetben, a lineáris ultrahangszondát a 6. borda felett helyezik el az elülső hónaljvonalban. A tűt a serratus anterior izom alá és a borda fölé vezetik be síkban, majd mindkét oldalon 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a fasciális síkba. A két blokk együttes helyi érzéstelenítő adagja nem haladja meg a 2 mg/kg-ot. A posztoperatív szisztémás analgézia mindkét csoportban azonos lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes tramadolfogyasztás
Időkeret: 24 órás poszt-extubáció
A betegkontrollált analgézia (PCA) által az első 24 órában poszt-extubáció után beadott tramadol kumulatív dózisa (mg)
24 órás poszt-extubáció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszám
Időkeret: 24 óra az extubáció után
NRS pontszám nyugalmi állapotban (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
24 óra az extubáció után
Dinamikus Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszám
Időkeret: 24 órás extubáció utáni
NRS-pontszám köhögés vagy mély belégzés során (0= nincs fájdalom, 10= elképzelhető legrosszabb fájdalom)
24 órás extubáció utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS_SAPB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A fő publikáció mögöttes, személyazonosságra nem visszavezethető egyéni résztvevői adatok megoszthatók az eredmények közzététele után az igazgató kutató felé történő indokolt kérés esetén.

IPD megosztási időkeret

A primér publikációt alátámasztó, deidentifikált egyéni résztvevői adatok megoszthatók az eredmények publikálása után, indokolt kérés esetén a fővizsgáló felé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredmények közzététele után az elsődleges publikációhoz kapcsolódó, de-identifikált egyéni résztvevői adatok megoszthatók az elbíráló kutatónak történő észszerű kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel